Utökning av Weigh Smart Pediatric Group Family Oriented Weight Management Program genom användning av telehälsa (Weigh Smart)
16 september 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Det har skett en brant ökning av förekomsten av fetma bland barn och vuxna i USA.
Weigh Smart-programmet, ett familjebaserat viktkontrollprogram utvecklades 2005 med betydande förbättring av svårighetsgraden av fetma bland barn i Baltimore som deltar i gruppprogrammet med begränsad påverkan utanför regionen på grund av transporter.
Test av gruppprogrammet (näring, träning) som levereras via telehälsa genom fruktgatan på östra kusten och västra Maryland med användning av icke-invasiva livsstilsspårningsalternativ (app för dricksvattensakvarium för vattenkonsumtion och fitbit-steg, sömnövervakning) ger nya alternativ för utvidgning av familjebaserad livsstilsintervention till underbetjänade områden.
Utredarna planerar som en pilotstudie för att bedöma känsligheten hos icke-invasiva åtgärder för upptäckt av sömnapné (pediatriskt sömnformulär (PSQ) och fitbit re: sömndata) i jämförelse med kliniskt indikerad polysomnografi bland barn med klinisk misstanke om sömnapné.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
. Test av gruppprogrammet (näring, träning) levererat via telehälsa via fruktgatan till familjer med överviktiga och feta barn mellan 7-17 år hänvisade från utvalda pediatriska praktiker på östra kusten av Maryland och västra Maryland med användning av icke-invasiv livsstilsspårning alternativ (app för dricksvattensakvarium för vattenförbrukning och fitbit-laddning 3-steg, sömnövervakning) ger nya alternativ för att utöka familjebaserad livsstilsintervention till underbetjänade områden.
Utredarna planerar som en pilotstudie för att bedöma känsligheten hos icke-invasiva åtgärder för upptäckt av sömnapné (pediatriskt sömnformulär (PSQ) och fitbit charge 3-sömndata) i jämförelse med kliniskt indikerad polysomnografi bland barn med klinisk misstanke om sömnapné.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Mount Washington Pediatric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barn som är överviktiga/fetma (7-17 år)
- Barn måste remitteras av utvalda pediatriska kliniker i Maryland Eastern Shore och Western Maryland till Mount Washington Pediatric Hospital Weigh Smart. Familjer måste ge informerat samtycke vid det smarta vägningsbesöket och ha tillgång till antingen en surfplatta, bärbar dator eller smarttelefon för att delta.
Exklusions kriterier
- Barn utanför åldersspannet
- Barn som inte ses av Maryland Eastern Shore eller Western Maryland pediatriska leverantörer som ingår i interventionsgruppen
- Barn som inte har tillgång till internet vare sig via smarttelefon eller surfplatta för att tillåta telehälsodeltagande
- Barn som inte är villiga att delta i gruppprogram och uppföljning av lokala besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: väga smart ingripande
öppen behandlingsarm för att ta emot gruppbaserad livsstilsintervention via telehälsa.
|
Test av gruppprogrammet (näring, träning) levererat via telehälsa genom fruktgatan på östra kusten och västra Maryland med användning av icke-invasiva livsstilsspårningsalternativ (app för dricksvattensakvarium för vattenkonsumtion och fitbit - steg, sömnövervakning) ger nya alternativ för utvidgning av familjebaserad livsstilsintervention till underbetjänade områden.
Vi planerar som en pilotstudie för att bedöma känsligheten hos icke-invasiva åtgärder för upptäckt av sömnapné (pediatriskt sömnformulär (PSQ) och fitbit-sömndata) i jämförelse med kliniskt indikerad polysomnografi bland barn med klinisk misstanke om sömnapné.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad viktförändring hos förälder och barn
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Jämförelse av kombinerad vikt för både barn och förälder vid baslinjen med vikt 1,3,6 månader efter intervention
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) sömn frågeformulär för barn
Tidsram: upp till 12 månader
|
Detta kommer att bedöma jämförelsen av poäng vid baslinjen med 3-6 månader efter intervention.
PSQ innehåller 22 symptom som frågar om snarkningsfrekvens, högljudd snarkning, observerade apnéer, andningssvårigheter under sömnen, sömnighet under dagtid, ouppmärksamt eller hyperaktivt beteende och andra funktioner för obstruktiv sömnapné hos barn.
Det är en binär skala med 2 svar, JA=1 ELLER NEJ=0, därför maximalt 22 poäng och minimum noll.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00251530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Pilotstudie för närvarande.
Planera att presentera resultat när det är klart
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .