遠隔医療を利用した Weigh Smart Pediatric Group の家族向け体重管理プログラムの拡大 (Weigh Smart)
2021年9月16日 更新者：Johns Hopkins University
米国では、子供と成人の間で肥満の有病率が急激に増加しています。
家族ベースの体重管理プログラムである Weigh Smart プログラムは 2005 年に開発され、グループ プログラムに参加しているボルチモアの子供たちの肥満の重症度が大幅に改善されましたが、交通手段による地域外への影響は限定的です。
非侵襲的なライフスタイル追跡オプション（水の消費量と Fitbit ステップの飲料水アクアリウム アプリ、睡眠モニタリング）を使用した、イースタン ショアとウェスタン メリーランドのフルーツ ストリートを通じた遠隔医療を介したグループ プログラム（栄養、運動）の試行では、新しいオプションが提供されます。家族ベースのライフスタイル介入を十分なサービスを受けられていない地域に拡大する。
研究者らは、臨床的に睡眠時無呼吸症が疑われる小児を対象に、臨床的に示された睡眠ポリグラフィーと比較して、睡眠時無呼吸症検出のための非侵襲的手段（小児睡眠質問票（PSQ）とfitbit re:睡眠データ）の感度を評価するパイロット研究を計画している。
調査の概要
詳細な説明
。非侵襲的なライフスタイル追跡を使用して、メリーランド州東海岸および西メリーランド州の厳選された小児科診療所から紹介された7～17歳の過体重および肥満の子供の家族に、フルーツストリートを通じた遠隔医療を通じてグループプログラム（栄養、運動）を提供する試みオプション (水の消費量を測定する飲料水水族館アプリと Fitbit の 3 ステップの充電、睡眠モニタリング) は、家族ベースのライフスタイル介入をサービスが行き届いていない地域に拡大するための新しいオプションを提供します。
研究者らは、臨床的に睡眠時無呼吸症が疑われる小児を対象に、臨床的に示された睡眠ポリグラフィーと比較して、睡眠時無呼吸症検出のための非侵襲的手段（小児睡眠質問票（PSQ）およびfitbit Charge 3睡眠データ）の感度を評価するパイロット研究を計画している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Mount Washington Pediatric Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 過体重/肥満の子供 (7 ～ 17 歳)
- 小児は、メリーランド州イースタンショアおよびメリーランド州西部の選択された小児科診療所からマウント ワシントン小児科病院 Weigh Smart に紹介される必要があります。 家族はスマート計量訪問時にインフォームドコンセントを提供し、参加するにはタブレット、ラップトップ、またはスマートフォンデバイスのいずれかにアクセスできる必要があります。
除外基準
- 対象年齢外のお子様
- 介入グループの一員であるメリーランド州東部または西部メリーランド州の小児科医の診察を受けていない子供たち
- スマートフォンやタブレットによるインターネット アクセスを持たない子どもたちが遠隔医療に参加できるようにする
- グループプログラムやフォローアップの現地訪問に参加したくない子どもたち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：賢い介入を検討する
遠隔医療を通じてグループベースのライフスタイル介入を受けるために治療アームをオープンします。
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非侵襲的なライフスタイル追跡オプション（水の消費量を測定する飲料水アクアリウム アプリと Fitbit - 歩数、睡眠モニタリング）を使用した、イースタン ショアとウェスタン メリーランドのフルーツ ストリートを通じた遠隔医療を介したグループ プログラム（栄養、運動）のトライアルでは、新しいオプションが提供されます。家族ベースのライフスタイル介入を十分なサービスを受けられていない地域に拡大する。
私たちは、臨床的に睡眠時無呼吸症が疑われる小児を対象に、臨床的に示されている睡眠ポリグラフィーと比較して、睡眠時無呼吸症検出のための非侵襲的手段（小児睡眠質問票（PSQ）とfitbit睡眠データ）の感度を評価するパイロット研究を計画しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親と子の合計の体重変化
時間枠：最長12ヶ月
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ベースライン時の子供と親の両方の合計体重と介入後 1、3、6 か月の体重の比較
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児における小児睡眠質問票（PSQ）睡眠質問票の変化
時間枠：最長12ヶ月
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これにより、ベースラインと介入後 3 ～ 6 か月のスコアの比較が評価されます。
PSQ には、いびきの頻度、大きないびき、観察された無呼吸、睡眠中の呼吸困難、日中の眠気、不注意または過活動行動、その他の小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群の特徴について尋ねる 22 の症状項目が含まれています。
これは 2 つの応答 (YES=1 または NO=0) の 2 進スケールであるため、最大 22 ポイント、最小 0 になります。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2021年7月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。