A Weigh Smart Pediatric Group családorientált testsúlykontroll program kibővítése a telehealth segítségével (Weigh Smart)
2021. szeptember 16. frissítette: Johns Hopkins University
Az Egyesült Államokban meredeken emelkedett az elhízás előfordulása a gyermekek és a felnőttek körében.
A Weigh Smart program, egy családi alapú súlykontroll program 2005-ben került kidolgozásra, amely jelentősen javította az elhízás súlyosságát a baltimore-i gyermekek körében, és a régión kívül a közlekedés miatt korlátozott hatással vesznek részt a csoportos programban.
A csoportos program (táplálkozás, testmozgás) távegészségügyi úton keresztül, a keleti parton és a nyugati Maryland-i gyümölcsutcán keresztül noninvazív életmódkövetési lehetőségekkel (ivóvíz akváriumi alkalmazás vízfogyasztáshoz és fitt-lépésekhez, alvásfigyelés) újszerű lehetőségeket kínál a családi alapú életmód-beavatkozás kiterjesztése a rosszul ellátott területekre.
A kutatók kísérleti vizsgálatként tervezik, hogy felmérjék az alvási apnoe kimutatására szolgáló noninvazív intézkedések (gyermekkori alvási kérdőív (PSQ) és a fitbit re: alvási adatok) érzékenységét a klinikailag javallott poliszomnográfiával összehasonlítva az alvási apnoe klinikai gyanújával rendelkező gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
. A csoportos program (táplálkozás, testmozgás) kipróbálása tele-egészségügyi úton a gyümölcsutcán keresztül olyan családok számára, ahol túlsúlyos és elhízott, 7-17 év közötti gyermekeket hoztak létre Maryland keleti partján és Western Maryland államban, és nem invazív életmódkövetés segítségével. opciók (ivóvíz akvárium alkalmazás vízfogyasztáshoz és fitbit töltés 3 fokozatban, alvásfigyelés) újszerű lehetőségeket kínál a családi alapú életmód-beavatkozás kiterjesztésére a rosszul ellátott területekre.
A kutatók kísérleti vizsgálatként tervezik, hogy felmérjék az alvási apnoe kimutatására szolgáló noninvazív intézkedések (gyermekkori alvási kérdőív (PSQ) és a fitbit charge 3 alvási adatok) érzékenységét a klinikailag javallott poliszomnográfiával összehasonlítva az alvási apnoe klinikai gyanújával rendelkező gyermekek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Mount Washington Pediatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Túlsúlyos/elhízott gyermekek (7-17 éves korig)
- A gyerekeket egyes Maryland Eastern Shore és Western Maryland gyermekorvosi praxisoknak kell beutalniuk a Mount Washington Gyermekkórházba, a Weigh Smartba. A családoknak tájékozott beleegyezést kell adniuk a mérlegelési okos látogatáskor, és hozzá kell férniük táblagéphez, laptophoz vagy okostelefonhoz a részvételhez.
Kizárási kritériumok
- A korhatáron kívüli gyermekek
- Gyermekek, akiket nem látnak a Maryland Eastern Shore vagy Western Maryland gyermekgyógyászati szolgáltatók, akik részt vesznek az intervenciós csoportban
- Azok a gyerekek, akik nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel sem okostelefonon, sem táblagépen, hogy lehetővé tegyék a távegészségügyi részvételt
- Gyermekek, akik nem hajlandók részt venni a csoportos programokon és a helyi látogatásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mérlegelje az okos beavatkozást
nyitott kezelési kar, hogy csoportos életmódbeli beavatkozást kapjon távegészségügyi úton.
|
A csoportos program (táplálkozás, testmozgás) kipróbálása a keleti part és a nyugati Maryland gyümölcsutcáján keresztül, noninvazív életmódkövetési lehetőségekkel (ivóvíz akvárium alkalmazás vízfogyasztáshoz és fitbit - lépések, alvásfigyelés) új lehetőségeket kínál a családi alapú életmód-beavatkozás kiterjesztése a rosszul ellátott területekre.
Pilotanulmányként tervezzük felmérni az alvási apnoe kimutatására szolgáló noninvazív intézkedések (gyermekkori alvási kérdőív (PSQ) és fitbit alvási adatok) érzékenységét a klinikailag javallott poliszomnográfiával összehasonlítva az alvási apnoe klinikai gyanújával rendelkező gyermekek körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülő és gyermek együttes súlyváltozása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A gyermek és a szülő együttes súlyának összehasonlítása a beavatkozás után 1, 3, 6 hónappal
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekkori alvási kérdőívben (PSQ) a gyermek alvási kérdőívében
Időkeret: 12 hónapig
|
Ez értékeli a kiindulási pontszám összehasonlítását a beavatkozás utáni 3-6 hónappal.
A PSQ 22 tünetelemet tartalmaz, amelyek a horkolás gyakoriságára, a hangos horkolásra, a megfigyelt apnoékra, az alvás közbeni légzési nehézségekre, a nappali álmosságra, a figyelmetlen vagy hiperaktív viselkedésre és a gyermekkori obstruktív alvási apnoe egyéb jellemzőire kérdeznek rá.
Ez egy bináris skála 2 válaszból, IGEN=1 VAGY NEM=0, ezért maximum 22 pont és minimum nulla.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00251530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Pilot tanulmány jelenleg.
Tervezze meg az eredmények bemutatását, miután elkészült
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .