Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse av Weigh Smart Pediatric Group Family Oriented Weight Management Program gjennom bruk av Telehealth (Weigh Smart)

16. september 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Det har vært en bratt økning i forekomsten av fedme blant barn og voksne i USA. Weigh Smart-programmet, et familiebasert vektkontrollprogram ble utviklet i 2005 med betydelig forbedring i alvorlighetsgraden av fedme blant barn i Baltimore som deltar i gruppeprogrammet med begrenset effekt utenfor regionen på grunn av transport. Utprøving av gruppeprogrammet (ernæring, trening) levert via telehelse gjennom fruktgaten på østkysten og vestlige Maryland med bruk av ikke-invasive livsstilssporingsalternativer (drikkevannsakvarie-app for vannforbruk og fitbit-steg, søvnovervåking) gir nye alternativer for utvidelse av familiebasert livsstilsintervensjon til undertjente områder. Etterforskere planlegger som en pilotstudie for å vurdere sensitiviteten til ikke-invasive tiltak for påvisning av søvnapné (pediatrisk søvnskjema (PSQ) og fitbit re: søvndata) sammenlignet med klinisk indisert polysomnografi blant barn med klinisk mistanke om søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

. Utprøving av gruppeprogrammet (ernæring, trening) levert via telehelse gjennom fruktgate til familier med overvektige og overvektige barn mellom 7-17 år, henvist fra utvalgte pediatriske praksiser på østkysten av Maryland og vestlige Maryland med bruk av ikke-invasiv livsstilssporing alternativer (drikkevannsakvarium-app for vannforbruk og fitbit-lading 3-trinns, søvnovervåking) gir nye alternativer for utvidelse av familiebasert livsstilsintervensjon til underbetjente områder. Etterforskere planlegger som en pilotstudie for å vurdere sensitiviteten til ikke-invasive tiltak for påvisning av søvnapné (pediatrisk søvn spørreskjema (PSQ) og fitbit charge 3 søvndata) sammenlignet med klinisk indisert polysomnografi blant barn med klinisk mistanke om søvnapné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Mount Washington Pediatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Barn som er overvektige/fedme (7-17 år)
  • Barn må henvises av utvalgte pediatriske praksiser i Maryland Eastern Shore og Western Maryland til Mount Washington Pediatric Hospital Weigh Smart. Familier må gi informert samtykke ved veiesmartbesøket og ha tilgang til enten nettbrett, bærbar PC eller smarttelefon for å delta.

Eksklusjonskriterier

  • Barn utenfor aldersgruppen
  • Barn som ikke er sett av Maryland Eastern Shore eller Western Maryland pediatriske leverandører som er en del av intervensjonsgruppen
  • Barn som ikke har internettilgang verken via smarttelefon eller nettbrett for å tillate telehelsedeltakelse
  • Barn som ikke er villige til å delta i gruppeprogram og oppfølging av lokale besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: veie smart intervensjon
åpen behandlingsarm for å motta gruppebasert livsstilsintervensjon via telehelse.
Atferdsmessig: Vei Smart Telehealth intervensjon
Utprøving av gruppeprogrammet (ernæring, trening) levert via telehelse gjennom fruktgaten på østkysten og vestlige Maryland med bruk av ikke-invasive livsstilsporingsalternativer (drikkevannsakvarie-app for vannforbruk og fitbit - trinn, søvnovervåking) gir nye alternativer for utvidelse av familiebasert livsstilsintervensjon til undertjente områder. Vi planlegger som en pilotstudie for å vurdere sensitiviteten til ikke-invasive tiltak for påvisning av søvnapné (pediatrisk søvn spørreskjema (PSQ) og fitbit søvndata) sammenlignet med klinisk indisert polysomnografi blant barn med klinisk mistanke om søvnapné.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert vektendring hos foreldre og barn
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sammenligning av kombinert vekt av både barn og foreldre ved baseline med vekt 1,3,6 måneder etter intervensjon
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) søvn spørreskjema hos barn
Tidsramme: opptil 12 måneder
Dette vil vurdere sammenligningen av poengsum ved baseline med 3-6 måneder etter intervensjon. PSQ inneholder 22 symptomelementer som spør om snorkingsfrekvens, høy snorking, observerte apnéer, pustevansker under søvn, søvnighet på dagtid, uoppmerksom eller hyperaktiv atferd og andre funksjoner for obstruktiv søvnapné hos barn. Det er en binær skala med 2 svar, JA=1 ELLER NEI=0, derfor maksimalt 22 poeng og minimum null.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00251530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Pilotstudie for tiden. Planlegg å presentere resultater når de er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Vei Smart Telehealth intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere