Uitbreiding van het gezinsgerichte programma voor gewichtsbeheersing van de Weigh Smart Pediatric Group door het gebruik van telehealth (Weigh Smart)
16 september 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Er is een sterke stijging van de prevalentie van obesitas bij kinderen en volwassenen in de Verenigde Staten.
Het Weigh Smart-programma, een gezinsgebaseerd programma voor gewichtsbeheersing, werd in 2005 ontwikkeld met een aanzienlijke verbetering van de ernst van zwaarlijvigheid onder kinderen in Baltimore die deelnemen aan het groepsprogramma met beperkte impact buiten de regio vanwege transport.
Proef van het groepsprogramma (voeding, lichaamsbeweging) geleverd via telehealth via Fruit Street aan de oostkust en West-Maryland met gebruik van niet-invasieve opties voor het volgen van levensstijl (drinkwateraquarium-app voor waterverbruik en fitbit-steps, slaapmonitoring) biedt nieuwe opties voor uitbreiding van leefstijlinterventie op gezinsbasis naar achtergestelde gebieden.
Onderzoekers plannen een pilotstudie om de gevoeligheid te beoordelen van niet-invasieve maatregelen voor de detectie van slaapapneu (pediatrische slaapvragenlijst (PSQ) en fitbit re: slaapgegevens) in vergelijking met klinisch geïndiceerde polysomnografie bij kinderen met klinische verdenking op slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
. Proef van het groepsprogramma (voeding, lichaamsbeweging) geleverd via telehealth via Fruit Street aan families van kinderen met overgewicht en obesitas tussen 7-17 jaar oud, verwezen door geselecteerde pediatrische praktijken aan de oostkust van Maryland en West-Maryland met gebruik van niet-invasieve levensstijlregistratie opties (drinkwateraquarium-app voor waterverbruik en fitbit charge 3-steps, slaapmonitoring) biedt nieuwe opties voor uitbreiding van gezinsgerichte leefstijlinterventie naar achtergestelde gebieden.
Onderzoekers plannen een pilotstudie om de gevoeligheid te beoordelen van niet-invasieve maatregelen voor de detectie van slaapapneu (pediatrische slaapvragenlijst (PSQ) en fitbit charge 3 slaapgegevens) in vergelijking met klinisch geïndiceerde polysomnografie bij kinderen met klinische verdenking op slaapapneu.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Mount Washington Pediatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen met overgewicht/obesitas (7-17 jaar)
- Kinderen moeten door geselecteerde pediatrische praktijken in Maryland Eastern Shore en Western Maryland worden doorverwezen naar Mount Washington Pediatric Hospital Weigh Smart. Gezinnen moeten geïnformeerde toestemming geven tijdens het weeg-smart-bezoek en toegang hebben tot een tablet, laptop of smartphone om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria
- Kinderen buiten de leeftijdscategorie
- Kinderen die niet zijn gezien door pediatrische zorgverleners in Maryland Eastern Shore of Western Maryland die deel uitmaken van de interventiegroep
- Kinderen die geen internettoegang hebben via een smartphone of tablet om deelname aan telezorg mogelijk te maken
- Kinderen die niet willen deelnemen aan het groepsprogramma en lokale vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wegen slimme interventie
open behandelingsarm om groepsgebaseerde leefstijlinterventie te ontvangen via telehealth.
|
Proef van het groepsprogramma (voeding, lichaamsbeweging) geleverd via telehealth via Fruit Street aan de oostkust en West-Maryland met gebruik van niet-invasieve opties voor het volgen van levensstijl (drinkwateraquarium-app voor waterverbruik en fitbit - stappen, slaapmonitoring) biedt nieuwe opties voor uitbreiding van gezinsgerichte leefstijlinterventie naar achtergestelde gebieden.
We plannen een pilotstudie om de gevoeligheid van niet-invasieve maatregelen voor de detectie van slaapapneu (pediatrische slaapvragenlijst (PSQ) en fitbit-slaapgegevens) te beoordelen in vergelijking met klinisch geïndiceerde polysomnografie bij kinderen met een klinische verdenking op slaapapneu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde gewichtsverandering bij ouder en kind
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Vergelijking van het gecombineerde gewicht van zowel het kind als de ouder bij baseline met het gewicht 1,3,6 maanden na de interventie
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) slaapvragenlijst bij kinderen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Dit zal de vergelijking van de score bij aanvang tot 3-6 maanden na de interventie beoordelen.
De PSQ bevat 22 symptoomitems die vragen naar snurkfrequentie, hard snurken, waargenomen apneus, moeite met ademhalen tijdens de slaap, slaperigheid overdag, onoplettend of hyperactief gedrag en andere kenmerken van obstructieve slaapapneu bij kinderen.
Het is een binaire schaal van 2 antwoorden, JA=1 OF NEE=0, dus maximaal 22 punten en minimaal nul.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00251530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Pilotstudie op dit moment.
Plan om de resultaten te presenteren zodra ze zijn voltooid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .