Расширение семейной программы управления весом Weigh Smart Pediatric Group за счет использования телемедицины (Weigh Smart)
16 сентября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
В США наблюдается резкий рост распространенности ожирения среди детей и взрослых.
Программа Weigh Smart, семейная программа управления весом, была разработана в 2005 году со значительным улучшением тяжести ожирения среди детей в Балтиморе, участвующих в групповой программе с ограниченным воздействием за пределами региона из-за транспортировки.
Пробная групповая программа (питание, физические упражнения), предоставляемая с помощью телемедицины через Fruit Street на Восточном побережье и в Западном Мэриленде с использованием неинвазивных параметров отслеживания образа жизни (приложение аквариума с питьевой водой для потребления воды и фитнес-шагов, мониторинг сна) предоставляет новые возможности для расширение семейного вмешательства в образ жизни в районах с недостаточным уровнем обслуживания.
Исследователи планируют в качестве пилотного исследования оценить чувствительность неинвазивных методов выявления апноэ во сне (педиатрическая анкета сна (PSQ) и данные о сне fitbit re:) по сравнению с клинически показанной полисомнографией среди детей с клиническим подозрением на апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
. Испытание групповой программы (питание, физические упражнения) с помощью телемедицины через Fruit Street для семей детей с избыточным весом и ожирением в возрасте от 7 до 17 лет, направленных из отдельных педиатрических клиник на восточном побережье штата Мэриленд и в западном штате Мэриленд с использованием неинвазивного отслеживания образа жизни. Варианты (приложение для питья воды в аквариуме для потребления воды и 3-этапной зарядки fitbit, мониторинг сна) предоставляют новые возможности для расширения семейного образа жизни на районы с недостаточным уровнем обслуживания.
Исследователи планируют в качестве пилотного исследования оценить чувствительность неинвазивных методов выявления апноэ во сне (педиатрическая анкета сна (PSQ) и данные о сне с помощью Fitbit Charge 3) по сравнению с клинически показанной полисомнографией среди детей с клиническим подозрением на апноэ во сне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Mount Washington Pediatric Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Дети с избыточным весом/ожирением (7-17 лет)
- Дети должны быть направлены в педиатрическую больницу Mount Washington Pediatric Hospital Weigh Smart из выбранных педиатрических клиник Восточного побережья и Западного Мэриленда штата Мэриленд. Семьи должны предоставить информированное согласие во время посещения умного взвешивания и иметь доступ к планшету, ноутбуку или смартфону для участия.
Критерий исключения
- Дети вне возрастного диапазона
- Дети, которых не осматривают педиатры Восточного побережья Мэриленда или Западного Мэриленда, входящие в группу вмешательства
- Дети, у которых нет доступа к Интернету через смартфон или планшет, чтобы разрешить участие в телемедицине
- Дети, которые не желают участвовать в групповой программе и последующих местных посещениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: взвесьте умное вмешательство
открытая группа лечения для группового вмешательства в образ жизни с помощью телемедицины.
|
Пробная групповая программа (питание, физические упражнения), доставляемая с помощью телемедицины через Fruit Street на Восточном побережье и в Западном Мэриленде с использованием неинвазивных параметров отслеживания образа жизни (приложение для питья воды в аквариуме для потребления воды и Fitbit - шаги, мониторинг сна) предоставляет новые возможности для расширение семейного вмешательства в образ жизни в районах с недостаточным уровнем обслуживания.
Мы планируем в качестве пилотного исследования оценить чувствительность неинвазивных методов выявления апноэ во сне (педиатрическая анкета сна (PSQ) и данные о сне с помощью Fitbit) по сравнению с клинически показанной полисомнографией среди детей с клиническим подозрением на апноэ во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированное изменение веса родителя и ребенка
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сравнение общего веса ребенка и родителя в начале исследования с весом через 1, 3, 6 месяцев после вмешательства
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в педиатрической анкете сна (PSQ) анкеты сна у ребенка
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Это позволит оценить сравнение баллов на исходном уровне и через 3-6 месяцев после вмешательства.
PSQ содержит 22 вопроса о симптомах, которые касаются частоты храпа, громкого храпа, наблюдаемых апноэ, затрудненного дыхания во время сна, дневной сонливости, невнимательного или гиперактивного поведения и других признаков обструктивного апноэ во сне у детей.
Это бинарная шкала из 2 ответов, ДА=1 ИЛИ НЕТ=0, поэтому максимум 22 балла, а минимум ноль.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00251530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Пилотное исследование в настоящее время.
Планируйте представить результаты после завершения
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .