Espansione del programma di gestione del peso orientato alla famiglia del gruppo pediatrico Weigh Smart attraverso l'uso della telemedicina (Weigh Smart)
16 settembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
C'è stato un forte aumento della prevalenza dell'obesità tra bambini e adulti negli Stati Uniti.
Il programma Weigh Smart, un programma di gestione del peso basato sulla famiglia, è stato sviluppato nel 2005 con un significativo miglioramento della gravità dell'obesità tra i bambini di Baltimora che partecipano al programma di gruppo con un impatto limitato al di fuori della regione a causa del trasporto.
La prova del programma di gruppo (nutrizione, esercizio fisico) fornito tramite telemedicina attraverso la strada della frutta sulla costa orientale e nel Maryland occidentale con l'uso di opzioni di monitoraggio dello stile di vita non invasive (bere acqua acquario app per il consumo di acqua e fitbit-passi, monitoraggio del sonno) offre nuove opzioni per espansione dell'intervento sullo stile di vita basato sulla famiglia nelle aree meno servite.
Gli investigatori pianificano come studio pilota per valutare la sensibilità delle misure non invasive per il rilevamento dell'apnea notturna (questionario pediatrico sul sonno (PSQ) e fitbit re: dati sul sonno) rispetto alla polisonnografia clinicamente indicata tra i bambini con sospetto clinico di apnea notturna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
. Prova del programma di gruppo (nutrizione, esercizio fisico) fornito tramite telemedicina attraverso la strada della frutta a famiglie di bambini in sovrappeso e obesi di età compresa tra 7 e 17 anni inviati da studi pediatrici selezionati sulla costa orientale del Maryland e nel Maryland occidentale con l'uso del monitoraggio dello stile di vita non invasivo opzioni (bere acqua acquario app per il consumo di acqua e fitbit charge 3- steps, monitoraggio del sonno) offre nuove opzioni per l'espansione dell'intervento sullo stile di vita basato sulla famiglia nelle aree meno servite.
Gli investigatori pianificano come studio pilota per valutare la sensibilità delle misure non invasive per il rilevamento dell'apnea notturna (questionario pediatrico sul sonno (PSQ) e dati sul sonno fitbit charge 3) rispetto alla polisonnografia clinicamente indicata tra i bambini con sospetto clinico di apnea notturna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Mount Washington Pediatric Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini in sovrappeso/obesi (7-17 anni)
- I bambini devono essere indirizzati da studi pediatrici selezionati del Maryland Eastern Shore e del Maryland occidentale al Mount Washington Pediatric Hospital Weigh Smart. Le famiglie devono fornire il consenso informato alla visita di pesatura intelligente e avere accesso a un dispositivo tablet, laptop o smartphone per partecipare.
Criteri di esclusione
- Bambini al di fuori della fascia di età
- Bambini non visitati dagli operatori pediatrici della costa orientale del Maryland o del Maryland occidentale che fanno parte del gruppo di intervento
- Bambini che non hanno accesso a Internet tramite smartphone o tablet per consentire la partecipazione alla telemedicina
- Bambini che non sono disposti a partecipare al programma di gruppo e alle successive visite locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: valutare l'intervento intelligente
braccio di trattamento aperto per ricevere interventi sullo stile di vita di gruppo tramite la telemedicina.
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La prova del programma di gruppo (nutrizione, esercizio fisico) fornito tramite telemedicina attraverso la strada della frutta sulla costa orientale e nel Maryland occidentale con l'uso di opzioni di monitoraggio dello stile di vita non invasive (bere acqua acquario app per il consumo di acqua e fitbit - passi, monitoraggio del sonno) offre nuove opzioni per espansione dell'intervento sullo stile di vita basato sulla famiglia nelle aree meno servite.
Abbiamo in programma uno studio pilota per valutare la sensibilità delle misure non invasive per il rilevamento dell'apnea notturna (questionario pediatrico sul sonno (PSQ) e dati sul sonno fitbit) rispetto alla polisonnografia clinicamente indicata tra i bambini con sospetto clinico di apnea notturna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso combinata in genitore e figlio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Confronto del peso combinato di bambino e genitore al basale con il peso a 1,3,6 mesi dopo l'intervento
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario sul sonno Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) nel bambino
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Questo valuterà il confronto del punteggio al basale con 3-6 mesi dopo l'intervento.
Il PSQ contiene 22 item sintomatici che chiedono informazioni sulla frequenza del russamento, russamento rumoroso, apnee osservate, difficoltà respiratorie durante il sonno, sonnolenza diurna, comportamento disattento o iperattivo e altre caratteristiche pediatriche dell'apnea ostruttiva del sonno.
È una scala binaria di 2 risposte, SI=1 OPPURE NO=0, quindi massimo 22 punti e minimo zero.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00251530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Studio pilota attualmente.
Pianificare di presentare i risultati una volta completati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pesare l'intervento Smart Telehealth
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Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante