Rozszerzenie rodzinnego programu zarządzania wagą Weigh Smart Pediatric Group poprzez wykorzystanie telezdrowia (Weigh Smart)
16 września 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Nastąpił gwałtowny wzrost częstości występowania otyłości wśród dzieci i dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
Program Weigh Smart, rodzinny program zarządzania wagą, został opracowany w 2005 r. i przyniósł znaczną poprawę stopnia otyłości wśród dzieci w Baltimore uczestniczących w programie grupowym o ograniczonym wpływie poza regionem ze względu na transport.
Próba programu grupowego (odżywianie, ćwiczenia) realizowanego za pośrednictwem telezdrowia za pośrednictwem ulicy owocowej na Eastern Shore i Western Maryland z wykorzystaniem nieinwazyjnych opcji śledzenia stylu życia (aplikacja akwarium do picia wody do picia i kroki fitbit, monitorowanie snu) zapewnia nowe opcje dla rozszerzenie interwencji związanej ze stylem życia opartej na rodzinie na obszary o niedostatecznym dostępie.
Badacze planują badanie pilotażowe w celu oceny czułości nieinwazyjnych metod wykrywania bezdechu sennego (kwestionariusz snu dla dzieci (PSQ) i fitbit re: dane dotyczące snu) w porównaniu ze wskazaną klinicznie polisomnografią wśród dzieci z klinicznym podejrzeniem bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
. Próba programu grupowego (odżywianie, ćwiczenia) realizowanego za pośrednictwem telezdrowia za pośrednictwem Fruit Street rodzinom dzieci z nadwagą i otyłością w wieku od 7 do 17 lat skierowanych z wybranych przychodni pediatrycznych na wschodnim wybrzeżu Maryland i zachodnim Maryland z wykorzystaniem nieinwazyjnego śledzenia stylu życia opcje (aplikacja do picia wody w akwarium do pomiaru zużycia wody i 3-etapowe ładowanie fitbit, monitorowanie snu) zapewnia nowe możliwości rozszerzenia rodzinnej interwencji związanej ze stylem życia na obszary o niedostatecznym dostępie.
Badacze planują badanie pilotażowe w celu oceny czułości nieinwazyjnych metod wykrywania bezdechu sennego (kwestionariusz snu dla dzieci (PSQ) i dane dotyczące snu Fitbit Charge 3) w porównaniu ze wskazaną klinicznie polisomnografią wśród dzieci z klinicznym podejrzeniem bezdechu sennego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Mount Washington Pediatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dzieci z nadwagą/otyłością (7-17 lat)
- Dzieci muszą być kierowane przez wybrane praktyki pediatryczne stanu Maryland Eastern Shore i Western Maryland do szpitala pediatrycznego Mount Washington Weigh Smart. Aby wziąć udział, rodziny muszą wyrazić świadomą zgodę podczas ważenia inteligentnego i mieć dostęp do tabletu, laptopa lub smartfona.
Kryteria wyłączenia
- Dzieci poza przedziałem wiekowym
- Dzieci niewidziane przez pediatrów z Maryland Eastern Shore lub Western Maryland, które są częścią grupy interwencyjnej
- Dzieci, które nie mają dostępu do Internetu za pomocą smartfona lub tabletu, aby umożliwić udział w telezdrowiu
- Dzieci, które nie chcą uczestniczyć w programie grupowym i dalszych wizytach lokalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rozważ inteligentną interwencję
otwarte ramię leczenia, aby otrzymać grupową interwencję dotyczącą stylu życia za pośrednictwem telezdrowia.
|
Wersja próbna programu grupowego (odżywianie, ćwiczenia) realizowanego za pośrednictwem telezdrowia za pośrednictwem Fruit Street na Wschodnim Wybrzeżu i Zachodniej Maryland z wykorzystaniem nieinwazyjnych opcji śledzenia stylu życia (aplikacja do picia wody w akwarium do spożywania wody i fitbit - kroki, monitorowanie snu) zapewnia nowe możliwości dla rozszerzenie interwencji związanej ze stylem życia opartej na rodzinie na obszary o niedostatecznym dostępie.
Planujemy badanie pilotażowe w celu oceny czułości nieinwazyjnych metod wykrywania bezdechu sennego (kwestionariusz snu dla dzieci (PSQ) i dane dotyczące snu Fitbit) w porównaniu ze wskazaną klinicznie polisomnografią wśród dzieci z klinicznym podejrzeniem bezdechu sennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna zmiana masy ciała rodzica i dziecka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Porównanie łącznej masy ciała dziecka i rodzica na początku badania z masą ciała 1,3,6 miesiąca po interwencji
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu snu Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) u dziecka
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Pozwoli to ocenić porównanie wyniku na początku badania z 3-6 miesiącami po interwencji.
PSQ zawiera 22 objawy, które pytają o częstotliwość chrapania, głośne chrapanie, obserwowane bezdechy, trudności w oddychaniu podczas snu, senność w ciągu dnia, nieuważne lub nadpobudliwe zachowanie oraz inne cechy dziecięcego obturacyjnego bezdechu sennego.
Jest to binarna skala 2 odpowiedzi, TAK=1 LUB NIE=0, czyli maksymalnie 22 punkty i minimum zero.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00251530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Obecnie badanie pilotażowe.
Zaplanuj prezentację wyników po zakończeniu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .