En AI-baserad CDSS för integrerad behandling av patienter med akut ischemisk stroke (GOLDEN BRIDGE II)
20 augusti 2020 uppdaterad av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Ett multicenter, kluster randomiserat kontrollerat försök av ett artificiell intelligens-baserat kliniskt beslutsstödssystem för integrerad hantering av patienter med akut ischemisk stroke: GOLDEN BRIDGE II-prövningen
Denna studie kommer att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ett artificiell intelligens-baserat kliniskt beslutsstödssystem för integrerad hantering av patienter med akut ischemisk stroke på efterlevnaden av riktlinjebaserade terapier och förekomsten av nya kliniska vaskulära händelser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Artificiell intelligens (AI) och kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) har visat stora framsteg i diagnostik och behandling av cerebrovaskulära sjukdomar. CDSS kan använda datorteknik för att simulera och utöka expertkunskaper och empiriska bevis på ett snabbt och effektivt sätt. Kombinationen av AI och CDSS är en potentiell lösning på bristen på medicinska resurser och kan förbättra kvaliteten på och främja standardiseringen av medicinska tjänster. På interventionsställena kommer neurologer att få stöd vid användning av AI-baserad CDSS.
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av en AI-baserad CDSS för strokebehandling hos patienter med akut ischemisk stroke inom 7 dagar efter symtomdebut.
Intervention: En AI-baserad CDSS för en integrerad hantering av patienter med akut ischemisk stroke. Strategin inkluderar automatisk identifiering av akuta strokelesioner och lesionsmönster, automatiserad klassificering av strokesubtyper och mekanismer, evidensbaserade varningar och riktlinjer för sekundära strokepreventionsstrategier.
Åttio berättigade sjukhus i Kina, stratifierade efter sjukhuskapacitet (sekundärklass eller tertiär) och ekonomisk-geografiska regioner (östra, centrala och västra), kommer att randomiseras till antingen CDSS-gruppen eller den vanliga vårdgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
21689
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zixiao Li, MD
- Telefonnummer: 00861013683234256
- E-post: lizixiao2008@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lingling Ding, MD
- Telefonnummer: 00861013552358752
- E-post: dll_ing@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för kluster:
- Sekundära eller tertiära sjukhus med akutmottagning och neurologiska avdelningar som tar emot patienter med AIS.
- Sjukhus med tillgängliga hjärn-MR-undersökningar (1,5T eller 3,0T).
Patientinkluderingskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter inlagda med neurologiskt underskott i överensstämmelse med ischemisk stroke inom 7 dagar efter symtomdebut. (*Symptomdebut definieras av principen "senast sett normal")
- Bekräftelse av ny ischemisk stroke genom objektiv modalitet av CT-skanning och MRI (hade relevanta lesioner på DWI).
- Informerat samtycke från patient eller juridiskt auktoriserad ombud (i första hand make, föräldrar, vuxna barn, annat anges).
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för kluster:
- Sjukhus i första klass och landsbygdssjukhus.
- De specialiserade sjukhusen, såsom specialistsjukhus för kvinnor och barn och tumörsjukhus.
- Sjukhus med mindre än 20 patienter med misstänkt AIS per månad.
Uteslutningskriterier för patient:
- Diagnostiserat DWI negativ stroke.
- Diagnostiserade andra typer av cerebrovaskulära sjukdomar, såsom övergående ischemisk attack, hemorragisk stroke, cerebral venös sinus trombos, och så vidare.
- Diagnostiserad icke cerebral kärlsjukdom, såsom strokehärma, kramper, infektioner i centrala nervsystemet, metabolisk encefalopati, och så vidare.
- Fick carotis endarterektomi (CEA) och carotis angioplastik och stenting (CAS).
- Involverar i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter.
- Patienter med malign sjukdom och förväntad livslängd på mindre än 3 månader eller patienter som inte kan slutföra studien av andra skäl.
- Kvinnor som är gravida eller efter förlossningen (≤6 veckor).
- Patienter vägrar att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: AI-baserad CDSS
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av nya kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke, hemorragisk stroke, hjärtinfarkt eller vaskulär död)
Tidsram: 3 månader
|
Att utvärdera effektiviteten av AI-baserad CDSS för att minska risken för nya kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke, hemorragisk stroke, hjärtinfarkt eller vaskulär död) 3 månader efter första symtomdebut.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av nya kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke, hemorragisk stroke, hjärtinfarkt eller vaskulär död)
Tidsram: 6, 12 månader
|
Incidensfrekvens av nya kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke, hemorragisk stroke, hjärtinfarkt eller vaskulär död) vid utskrivning, 6,12 månader efter första symptomdebut.
|
6, 12 månader
|
|
Handikapp
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Grad av funktionshinder (mätt med Modified Rankin Scale) vid utskrivning, 3, 6 och 12 månader
|
3, 6, 12 månader
|
|
Allt-eller-ingen-mått på evidensbaserade prestationsmått
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Andel av ordination av evidensbaserade prestationsmått.
"Alla eller inga"-mått inklusive de evidensbaserade terapierna: antitrombotisk medicin inom 48 timmar efter symtomdebut, dubbel trombocythämmande behandling (aspirin och klopidogrel) startade inom 24 timmar efter symptomdebut (NIHSS-poäng ≤3), intensiv statinbehandling, antihypertensiv, hypoglykemiska läkemedel, dysfagiscreening och profylax av djup ventrombos inom 48 timmar efter inläggningen.
Utskrivningsterapier inkluderar: antitrombotika, lipidsänkande medel, antikoagulantia för förmaksflimmer eller fladder, antihypertensiva och hypoglykemiska läkemedel.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Ett sammansatt måttpoäng av prestationsmått
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Det sammansatta måttpoängen definierades som det totala antalet kvalificerade prestationsmått som utförts dividerat med det totala antalet prestationsmått som en given patient var berättigad till.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
3, 6, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttliga och svåra blödningar enligt GUSTO-kriterierna
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Allvarlig blödningsincidens (GUSTO definition), inklusive dödlig blödning och symtomatisk intrakraniell blödning.
|
3, 6, 12 månader
|
|
Alla blödningshändelser
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Alla blödningshändelser (svår/måttlig blödning och intrakraniell blödning)
|
3, 6, 12 månader
|
|
Intrakraniella hemorragiska händelser
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Intrakraniella hemorragiska händelser
|
3, 6, 12 månader
|
|
Totala kostnader för vård
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Totala kostnader för vård
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Genomsnittlig vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Genomsnittlig vistelsetid
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Hemmatid
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Vi beräknade hemtiden som totalt antal dagar vid liv och inte på ett sjukhus eller kvalificerad vårdavdelning.
|
3, 6, 12 månader
|
|
Återinskrivning av alla orsaker
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Återinskrivning av alla orsaker
|
3, 6, 12 månader
|
|
Återinläggning av ischemisk stroke
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Återinläggning av ischemisk stroke
|
3, 6, 12 månader
|
|
Återinläggning av hemorragisk stroke
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Återinläggning av hemorragisk stroke
|
3, 6, 12 månader
|
|
Kardiovaskulär återinläggning
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Kardiovaskulär återinläggning
|
3, 6, 12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Biverkningar
|
3, 6, 12 månader
|
|
Stratifierad analys
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Effektmålet kommer också att analyseras stratifierat efter sjukhusnivå (sekundära sjukhus/tertiära sjukhus), ekonomisk-geografiska regioner (östra, centrala och västra), svårighetsgrad av stroke (NIHSS≤3/NIHSS>3) och strokesubtyper.
|
3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY 2020-016-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .