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Ein KI-basiertes CDSS für das integrierte Management von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (GOLDEN BRIDGE II)

20. August 2020 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Eine multizentrische, clusterrandomisierte kontrollierte Studie eines auf künstlicher Intelligenz basierenden klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für die integrierte Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Die GOLDEN BRIDGE II-Studie

Diese Studie wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen eines auf künstlicher Intelligenz basierenden klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für das integrierte Management von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall auf die Einhaltung leitlinienbasierter Therapien und das Auftreten neuer klinischer vaskulärer Ereignisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Künstliche Intelligenz (KI) und Clinical Decision Support System (CDSS) haben große Fortschritte bei der Diagnose und Behandlung von zerebrovaskulären Erkrankungen gezeigt. CDSS kann Computertechnologie nutzen, um Expertenwissen und empirische Beweise zeitnah und effizient zu simulieren und zu erweitern. Die Kombination von KI und CDSS ist eine mögliche Lösung für die Verknappung medizinischer Ressourcen und kann die Qualität medizinischer Leistungen verbessern und deren Standardisierung vorantreiben. An Interventionsorten werden Neurologen beim Einsatz des KI-basierten CDSS unterstützt.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines KI-basierten CDSS für das Schlaganfallmanagement bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn.

Intervention: Ein KI-basiertes CDSS für ein integriertes Management von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Die Strategie umfasst die automatische Identifizierung akuter Schlaganfallläsionen und Läsionsmuster, die automatische Klassifizierung von Schlaganfallsubtypen und -mechanismen, evidenzbasierte Warnmeldungen und von Leitlinien empfohlene Strategien zur sekundären Schlaganfallprävention.

Achtzig in Frage kommende Krankenhäuser in China, stratifiziert nach Krankenhauskapazität (Sekundarstufe oder Tertiärstufe) und wirtschaftsgeografischen Regionen (Osten, Mitte und Westen), werden randomisiert entweder der CDSS-Gruppe oder der Gruppe für übliche Versorgung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21689

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lingling Ding, MD
  • Telefonnummer: 00861013552358752
  • E-Mail: dll_ing@sina.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian tan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cluster-Einschlusskriterien:

    • Sekundäre oder tertiäre Krankenhäuser mit einer Notaufnahme und neurologischen Stationen, die Patienten mit AIS aufnehmen.
    • Krankenhäuser mit verfügbaren Gehirn-MRT-Scans (1,5 T oder 3,0 T).

  • Patienteneinschlusskriterien:

    • Patienten ab 18 Jahren.
    • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome mit einem neurologischen Defizit im Einklang mit einem ischämischen Schlaganfall aufgenommen wurden. (*Der Beginn der Symptome wird durch das „zuletzt normal gesehen“-Prinzip definiert)
    • Bestätigung eines neuen ischämischen Schlaganfalls durch objektive Modalität von CT-Scan und MRT (hatte relevante Läsionen auf DWI).
    • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (hauptsächlich Ehepartner, Eltern, erwachsene Kinder, anders angegeben).

Ausschlusskriterien:

  • Cluster-Ausschlusskriterien:

    • Erstklassige Krankenhäuser und ländliche Krankenhäuser.
    • Die spezialisierten Krankenhäuser, wie Frauen- und Kinderfachkrankenhaus und Tumorkrankenhaus.
    • Krankenhäuser mit weniger als 20 Patienten mit Verdacht auf AIS pro Monat.

  • Ausschlusskriterien für Patienten:

    • Diagnostizierter DWI-negativer Schlaganfall.
    • Diagnostiziert andere Arten von zerebrovaskulären Erkrankungen, wie transitorische ischämische Attacke, hämorrhagischer Schlaganfall, zerebrale venöse Sinusthrombose und so weiter.
    • Diagnostizierte nicht-zerebrale Gefäßerkrankung, wie z. B. Schlaganfall-Mimik, Krampfanfälle, Infektionen des Zentralnervensystems, metabolische Enzephalopathie und so weiter.
    • Karotis-Endarteriektomie (CEA) und Karotis-Angioplastie und Stenting (CAS) erhalten.
    • Beteiligung an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten.
    • Patienten mit bösartigen Erkrankungen und einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die aus anderen Gründen die Studie nicht abschließen können.
    • Frauen, die schwanger sind oder nach der Geburt (≤6 Wochen).
    • Patienten verweigern die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: KI-basiertes CDSS
  1. Automatische Identifizierung akuter ischämischer Schlaganfallläsionen auf DWI.
  2. Klassifizierung von Schlaganfall-Subtypen und -Mechanismen.
  3. Evidenzbasierte Warnungen und Richtlinien für das frühe Schlaganfallmanagement.
  4. Von Leitlinien empfohlene Strategien zur sekundären Schlaganfallprävention.
Gerät: KI-basiertes CDSS
  1. Automatische Identifizierung akuter ischämischer Schlaganfallläsionen auf DWI.
  2. Klassifizierung von Schlaganfall-Subtypen und -Mechanismen.
  3. Evidenzbasierte Warnungen und Richtlinien für das frühe Schlaganfallmanagement.
  4. Von Leitlinien empfohlene Strategien zur sekundären Schlaganfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate neuer klinischer vaskulärer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von AI-basiertem CDSS bei der Reduzierung des Risikos neuer klinischer vaskulärer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod) 3 Monate nach Beginn der ersten Symptome.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate neuer klinischer vaskulärer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod)
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Inzidenzrate neuer klinischer vaskulärer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod) bei der Entlassung, 6, 12 Monate nach Beginn der ersten Symptome.
6, 12 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Grad der Behinderung (gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala) bei Entlassung, 3, 6 und 12 Monaten
3, 6, 12 Monate
Alles-oder-Nichts-Messung von evidenzbasierten Leistungsmessungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Anteil der Verordnung von evidenzbasierten Leistungsmessungen. „Alles-oder-nichts“-Maßnahmen einschließlich der evidenzbasierten Therapien: antithrombotische Medikation innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn, duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel) innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn (NIHSS-Score ≤3), intensive Statintherapie, Antihypertensiva, hypoglykämische Medikamente, Dysphagie-Screening und tiefe Venenthrombose-Prophylaxe innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme. Entlassungstherapien umfassen: Antithrombotika, Lipidsenker, Antikoagulanzien für Vorhofflimmern oder -flattern, blutdrucksenkende und hypoglykämische Medikamente.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Eine zusammengesetzte Kennzahl aus Leistungskennzahlen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die zusammengesetzte Messpunktzahl wurde definiert als die Gesamtzahl der durchgeführten in Frage kommenden Leistungsmessungen dividiert durch die Gesamtzahl der Leistungsmessungen, für die ein bestimmter Patient in Frage kam.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Gesamtmortalität
3, 6, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderate und schwere Blutungsereignisse gemäß den GUSTO-Kriterien
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Schwere Blutungsinzidenz (GUSTO-Definition), einschließlich tödlicher Blutungen und symptomatischer intrakranieller Blutungen.
3, 6, 12 Monate
Alle Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Alle Blutungsereignisse (schwere/mittelschwere Blutungen und intrakranielle Blutungen)
3, 6, 12 Monate
Intrakranielle hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Intrakranielle hämorrhagische Ereignisse
3, 6, 12 Monate
Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Gesamtkosten der Pflege
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Heimatzeit
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Wir haben die Heimzeit als Gesamtlebensdauer und nicht in einem Krankenhaus oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung berechnet.
3, 6, 12 Monate
Wiederaufnahme aus allen Gründen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Wiederaufnahme aus allen Gründen
3, 6, 12 Monate
Ischämischer Schlaganfall Wiederaufnahme
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Ischämischer Schlaganfall Wiederaufnahme
3, 6, 12 Monate
Wiederaufnahme bei hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Wiederaufnahme bei hämorrhagischem Schlaganfall
3, 6, 12 Monate
Kardiovaskuläre Wiederaufnahme
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Kardiovaskuläre Wiederaufnahme
3, 6, 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Nebenwirkungen
3, 6, 12 Monate
Geschichtete Analyse
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Der Wirksamkeitsendpunkt wird auch stratifiziert nach Krankenhausebene (Sekundärkrankenhäuser/Tertiärkrankenhäuser), wirtschaftsgeografischen Regionen (östlich, zentral und westlich), Schlaganfallschwere (NIHSS ≤ 3/NIHSS > 3) und Schlaganfall-Subtypen analysiert.
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2020-016-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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