急性虚血性脳卒中患者の統合管理のための AI ベースの CDSS(GOLDEN BRIDGE II)
急性虚血性脳卒中患者の統合管理のための人工知能ベースの臨床意思決定支援システムの多施設クラスター無作為対照試験:GOLDEN BRIDGE II試験
調査の概要
詳細な説明
人工知能 (AI) と臨床意思決定支援システム (CDSS) は、脳血管疾患の診断と治療において大きな進歩を遂げました.CDSS はコンピューター技術を使用して、専門知識と経験的証拠をタイムリーかつ効率的にシミュレートおよび拡張できます. AI と CDSS の組み合わせは、医療リソースの不足に対する潜在的な解決策であり、医療サービスの質を向上させ、標準化を促進することができます。 介入サイトでは、神経科医は AI ベースの CDSS の使用に関するサポートを受けます。
目的: 発症から 7 日以内の急性虚血性脳卒中患者の脳卒中管理に対する AI ベースの CDSS の有効性を評価すること。
介入: 急性虚血性脳卒中患者の統合管理のための AI ベースの CDSS。 この戦略には、急性脳卒中の病変と病変パターンの自動識別、脳卒中のサブタイプとメカニズムの自動分類、エビデンスに基づくアラート、およびガイドラインが推奨する二次脳卒中予防戦略が含まれます。
中国の 80 の適格な病院は、病院のキャパシティ (2 級または 3 級) および経済地理的地域 (東部、中部、および西部) によって層別化され、CDSS グループまたは通常のケア グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zixiao Li, MD
- 電話番号:00861013683234256
- メール:lizixiao2008@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lingling Ding, MD
- 電話番号:00861013552358752
- メール:dll_ing@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
クラスタの包含基準:
- AISの患者を受け入れる救急部門と神経病棟を備えた二次または三次病院。
- 利用可能な脳 MRI スキャン (1.5T または 3.0T) がある病院。
患者の包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 発症から7日以内に虚血性脳卒中と一致する神経障害で入院した患者。 (*症状の発症は「最後に見られた正常」の原則によって定義されます)
- CTスキャンとMRIの客観的モダリティによる新しい虚血性脳卒中の確認(DWIに関連する病変があった)。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人 (主に配偶者、両親、成人した子供など) からのインフォームド コンセント。
除外基準:
クラスター除外基準:
- 一級病院と地方の病院。
- 女性と子供の専門病院や腫瘍病院などの専門病院。
- AIS が疑われる患者が月に 20 人未満の病院。
患者除外基準:
- DWI陰性脳卒中と診断されました。
- 一過性脳虚血発作、出血性脳卒中、脳静脈洞血栓症など、他の種類の脳血管疾患を診断しました。
- 脳卒中様症状、発作、中枢神経系感染症、代謝性脳症などの診断済みの非脳血管疾患。
- 頸動脈内膜切除術(CEA)および頸動脈血管形成術およびステント留置術(CAS)を受けました。
- 他の治験薬またはデバイスの臨床試験への関与。
- -悪性疾患および平均余命が3か月未満の患者、または他の理由で研究を完了することができない患者。
- 妊娠中または産後(6週間以内)の女性。
- 患者はこの研究への参加を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつものお手入れ
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実験的:AI ベースの CDSS
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい臨床血管イベント(虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、または血管死)の発生率
時間枠:3ヶ月
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最初の症状の発症から 3 か月後に、新たな臨床的血管イベント (虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、または血管死) のリスクを軽減する AI ベースの CDSS の有効性を評価すること。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい臨床血管イベント(虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、または血管死)の発生率
時間枠:6、12ヶ月
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最初の症状の発症から 6、12 か月後の退院時の新しい臨床的血管イベント (虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、または血管死) の発生率。
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6、12ヶ月
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障害
時間枠:3、6、12ヶ月
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退院時、3、6、および12か月の障害の程度(修正ランキン尺度で測定)
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3、6、12ヶ月
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エビデンスに基づくパフォーマンス指標の全か無かの指標
時間枠:参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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エビデンスに基づく業績指標の処方の割合。
エビデンスに基づいた治療法を含む「オール オア ナシ」対策: 発症後 48 時間以内の抗血栓薬投与、発症後 24 時間以内の抗血小板療法 (アスピリンとクロピドグレル) の開始 (NIHSS スコア ≤ 3)、集中的なスタチン療法、降圧薬、血糖降下薬、嚥下障害スクリーニング、および入院後 48 時間以内の深部静脈血栓症予防。
放電療法には、抗血栓薬、脂質低下薬、心房細動または粗動に対する抗凝固薬、降圧薬、および血糖降下薬が含まれます。
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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パフォーマンス指標の複合指標スコア
時間枠:参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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複合測定スコアは、実行された適格なパフォーマンス測定の総数を、特定の患者が適格であったパフォーマンス測定の総数で割ったものとして定義されました。
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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全死因死亡
時間枠:3、6、12ヶ月
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全死因死亡
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3、6、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GUSTO基準による中等度および重度の出血イベント
時間枠:3、6、12ヶ月
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致命的な出血および症候性頭蓋内出血を含む、重度の出血の発生率(GUSTOの定義)。
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3、6、12ヶ月
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すべての出血イベント
時間枠:3、6、12ヶ月
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すべての出血イベント (重度/中程度の出血および頭蓋内出血)
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3、6、12ヶ月
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頭蓋内出血イベント
時間枠:3、6、12ヶ月
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頭蓋内出血イベント
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3、6、12ヶ月
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介護の総費用
時間枠:参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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介護の総費用
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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平均滞在時間
時間枠:参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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平均滞在時間
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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ホームタイム
時間枠:3、6、12ヶ月
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自宅での時間を、病院や高度な看護施設ではなく、生存している合計日数として計算しました。
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3、6、12ヶ月
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全再入院
時間枠:3、6、12ヶ月
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全再入院
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3、6、12ヶ月
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虚血性脳卒中の再入院
時間枠:3、6、12ヶ月
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虚血性脳卒中の再入院
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3、6、12ヶ月
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出血性脳卒中の再入院
時間枠:3、6、12ヶ月
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出血性脳卒中の再入院
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3、6、12ヶ月
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心血管再入院
時間枠:3、6、12ヶ月
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心血管再入院
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3、6、12ヶ月
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有害事象
時間枠:3、6、12ヶ月
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有害事象
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3、6、12ヶ月
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層別分析
時間枠:3、6、12ヶ月
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有効性エンドポイントは、病院レベル (二次病院/三次病院)、経済地理的地域 (東部、中部、および西部)、脳卒中の重症度 (NIHSS≤3/NIHSS>3)、および脳卒中のサブタイプによって層別化されて分析されます。
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:yongjun wang, MD、Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY 2020-016-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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