Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CDSS на основе ИИ для интегрированного ведения пациентов с острым ишемическим инсультом (GOLDEN BRIDGE II)

20 августа 2020 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование основанной на искусственном интеллекте системы поддержки принятия клинических решений для интегрированного ведения пациентов с острым ишемическим инсультом: исследование GOLDEN BRIDGE II

В этом исследовании будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния системы поддержки принятия клинических решений на основе искусственного интеллекта для интегрированного ведения пациентов с острым ишемическим инсультом на приверженность терапии, основанной на рекомендациях, и частоту новых клинических сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Искусственный интеллект (ИИ) и система поддержки принятия клинических решений (CDSS) продемонстрировали большой прогресс в диагностике и лечении цереброваскулярных заболеваний. CDSS может использовать компьютерные технологии для своевременного и эффективного моделирования и расширения экспертных знаний и эмпирических данных. Сочетание ИИ и CDSS является потенциальным решением проблемы нехватки медицинских ресурсов и может улучшить качество и способствовать стандартизации медицинских услуг. В центрах вмешательства неврологи получат поддержку в использовании CDSS на основе ИИ.

Цель: оценить эффективность CDSS на основе ИИ для лечения инсульта у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 7 дней после появления симптомов.

Вмешательство: CDSS на основе ИИ для комплексного ведения пациентов с острым ишемическим инсультом. Стратегия включает в себя автоматическую идентификацию очагов острого инсульта и паттернов поражений, автоматическую классификацию подтипов и механизмов инсульта, оповещения, основанные на фактических данных, и рекомендованные руководствами стратегии вторичной профилактики инсульта.

Восемьдесят подходящих больниц в Китае, стратифицированных по вместимости больниц (средний или третичный уровень) и экономико-географическим регионам (восточный, центральный и западный), будут рандомизированы либо в группу CDSS, либо в группу обычного ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21689

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zixiao Li, MD
  • Номер телефона: 00861013683234256
  • Электронная почта: lizixiao2008@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lingling Ding, MD
  • Номер телефона: 00861013552358752
  • Электронная почта: dll_ing@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в кластер:

    • Вторичные или третичные больницы с отделением неотложной помощи и неврологическими отделениями, которые принимают пациентов с ПИС.
    • Больницы с доступными МРТ головного мозга (1,5T или 3,0T).

  • Критерии включения пациентов:

    • Пациенты 18 лет и старше.
    • Пациенты, госпитализированные с неврологическим дефицитом, соответствующим ишемическому инсульту, в течение 7 дней после появления симптомов. (*Начало симптомов определяется по принципу «последнее нормальное явление»)
    • Подтверждение нового ишемического инсульта объективным методом КТ и МРТ (имелись соответствующие поражения на ДВИ).
    • Информированное согласие пациента или законного представителя (в первую очередь супруга, родителей, совершеннолетних детей, иное не указано).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения из кластера:

    • Первоклассные больницы и сельские больницы.
    • Специализированные больницы, такие как женская и детская специализированная больница и онкологическая больница.
    • Больницы с менее чем 20 пациентами с подозрением на АИС в месяц.

  • Критерии исключения пациентов:

    • Диагностирован отрицательный инсульт по ДВИ.
    • Диагностируются другие виды цереброваскулярных заболеваний, такие как транзиторная ишемическая атака, геморрагический инсульт, тромбоз церебральных венозных синусов и так далее.
    • Диагностированные нецеребральные сосудистые заболевания, такие как инсульт, имитирующий судороги, инфекции ЦНС, метаболическая энцефалопатия и так далее.
    • Выполнена каротидная эндартерэктомия (CEA) и каротидная ангиопластика и стентирование (CAS).
    • Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или устройств.
    • Пациенты со злокачественным заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев или пациенты, которые не могут завершить исследование по другим причинам.
    • Беременные женщины или женщины в послеродовом периоде (≤6 недель).
    • Пациенты отказываются от участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: CDSS на основе ИИ
  1. Автоматическое определение очагов острого ишемического инсульта на ДВИ.
  2. Классификация подтипов и механизмов инсульта.
  3. Основанные на фактических данных предупреждения и рекомендации по лечению инсульта на ранних стадиях.
  4. Стратегии вторичной профилактики инсульта, рекомендованные руководством.
Устройство: CDSS на основе ИИ
  1. Автоматическое определение очагов острого ишемического инсульта на ДВИ.
  2. Классификация подтипов и механизмов инсульта.
  3. Основанные на фактических данных предупреждения и рекомендации по лечению инсульта на ранних стадиях.
  4. Стратегии вторичной профилактики инсульта, рекомендованные руководством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота новых клинических сосудистых событий (ишемический инсульт, геморрагический инсульт, инфаркт миокарда или сосудистая смерть)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить эффективность CDSS на основе ИИ в снижении риска новых клинических сосудистых событий (ишемический инсульт, геморрагический инсульт, инфаркт миокарда или сосудистая смерть) через 3 месяца после появления первых симптомов.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота новых клинических сосудистых событий (ишемический инсульт, геморрагический инсульт, инфаркт миокарда или сосудистая смерть)
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Частота новых клинических сосудистых событий (ишемический инсульт, геморрагический инсульт, инфаркт миокарда или сосудистая смерть) при выписке через 6, 12 месяцев после появления первых симптомов.
6, 12 месяцев
Инвалидность
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Степень инвалидности (измеряемая по модифицированной шкале Рэнкина) при выписке, через 3, 6 и 12 месяцев
3, 6, 12 месяцев
Мера «все или ничего» доказательных показателей эффективности
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Доля предписаний показателей эффективности, основанных на фактических данных. Меры «все или ничего», включая доказательную терапию: антитромботическая терапия в течение 48 часов после появления симптомов, двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин и клопидогрель), начатая в течение 24 часов после появления симптомов (оценка по шкале NIHSS ≤3), интенсивная терапия статинами, антигипертензивная, гипогликемические препараты, скрининг дисфагии и профилактика тромбоза глубоких вен в течение 48 часов после поступления. Терапия при выписке включает: антитромботические средства, средства, снижающие уровень липидов, антикоагулянты при фибрилляции или трепетании предсердий, антигипертензивные и гипогликемические препараты.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Составная оценка показателей эффективности
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Суммарный показатель оценки был определен как общее количество выполненных приемлемых показателей эффективности, деленное на общее количество показателей эффективности, для которых данный пациент имел право.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Смертность от всех причин
3, 6, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умеренные и тяжелые кровотечения по критериям GUSTO
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Частота тяжелых кровотечений (определение GUSTO), включая фатальные кровотечения и симптоматические внутричерепные кровоизлияния.
3, 6, 12 месяцев
Все события кровотечения
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Все случаи кровотечения (сильное/умеренное кровотечение и внутричерепное кровоизлияние)
3, 6, 12 месяцев
Внутричерепные геморрагические явления
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Внутричерепные геморрагические явления
3, 6, 12 месяцев
Общие расходы на уход
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Общие расходы на уход
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Средняя продолжительность пребывания
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Местное время
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Мы рассчитали время, проведенное дома, как общее количество дней жизни, а не пребывание в больнице или в учреждении квалифицированного сестринского ухода.
3, 6, 12 месяцев
Реадмиссии по всем причинам
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Реадмиссии по всем причинам
3, 6, 12 месяцев
Повторная госпитализация ишемического инсульта
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Повторная госпитализация ишемического инсульта
3, 6, 12 месяцев
Повторная госпитализация геморрагического инсульта
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Повторная госпитализация геморрагического инсульта
3, 6, 12 месяцев
Сердечно-сосудистая повторная госпитализация
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Сердечно-сосудистая повторная госпитализация
3, 6, 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Неблагоприятные события
3, 6, 12 месяцев
Стратифицированный анализ
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Конечная точка эффективности также будет проанализирована с разбивкой по уровню больницы (больницы второго уровня/больницы третичного уровня), экономико-географическим регионам (восточный, центральный и западный), тяжести инсульта (NIHSS≤3/NIHSS>3) и подтипам инсульта.
3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY 2020-016-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CDSS на основе ИИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться