Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op AI gebaseerde CDSS voor geïntegreerd beheer van patiënten met acute ischemische beroerte (GOLDEN BRIDGE II)

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem voor geïntegreerde behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte: de GOLDEN BRIDGE II-studie

Deze studie zal een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de impact te evalueren van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem voor de geïntegreerde behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte op de naleving van op richtlijnen gebaseerde therapieën en de incidentie van nieuwe klinische vasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kunstmatige intelligentie (AI) en Clinical Decision Support System (CDSS) hebben grote vooruitgang laten zien bij de diagnose en behandeling van cerebrovasculaire aandoeningen. CDSS kan computertechnologie gebruiken om deskundige kennis en empirisch bewijs tijdig en efficiënt te simuleren en uit te breiden. De combinatie van AI en CDSS is een mogelijke oplossing voor het tekort aan medische middelen en kan de kwaliteit van medische dienstverlening verbeteren en de standaardisatie bevorderen. Op interventielocaties zullen neurologen ondersteuning krijgen bij het gebruik van de op AI gebaseerde CDSS.

Doel: Evalueren van de effectiviteit van een op AI gebaseerde CDSS voor de behandeling van een beroerte bij patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen.

Interventie: een op AI gebaseerde CDSS voor een geïntegreerd beheer van patiënten met acute ischemische beroerte. De strategie omvat het automatisch identificeren van acute beroerte-laesies en laesiepatronen, geautomatiseerde classificatie van beroerte-subtypes en -mechanismen, evidence-based waarschuwingen en door richtlijnen aanbevolen secundaire preventiestrategieën voor beroertes.

Tachtig in aanmerking komende ziekenhuizen in China, gestratificeerd naar ziekenhuiscapaciteit (secundair of tertiair) en economisch-geografische regio's (oostelijk, centraal en westelijk), worden gerandomiseerd in de CDSS-groep of de gebruikelijke zorggroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21689

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lingling Ding, MD
  • Telefoonnummer: 00861013552358752
  • E-mail: dll_ing@sina.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor clusteropname:

    • Secundaire of tertiaire ziekenhuizen met een afdeling spoedeisende hulp en neurologische afdelingen die patiënten met AIS ontvangen.
    • Ziekenhuizen met beschikbare hersen-MRI-scans (1,5T of 3,0T).

  • Criteria voor patiëntopname:

    • Patiënten van 18 jaar of ouder.
    • Patiënten die binnen 7 dagen na het begin van de symptomen werden opgenomen met een neurologische uitval die past bij een ischemische beroerte. (* Begin van de symptomen wordt bepaald door het "laatst gezien normaal"-principe)
    • Bevestiging van nieuwe ischemische beroerte door objectieve modaliteit van CT-scan en MRI (had relevante laesies op DWI).
    • Geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (voornamelijk echtgenoot, ouders, volwassen kinderen, anders aangegeven).

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor uitsluiting van clusters:

    • Eersteklas ziekenhuizen en landelijke ziekenhuizen.
    • De gespecialiseerde ziekenhuizen, zoals het vrouwen- en kinderziekenhuis en het tumorziekenhuis.
    • Ziekenhuizen met minder dan 20 patiënten met verdenking op AIS per maand.

  • Criteria voor uitsluiting van patiënten:

    • Gediagnosticeerde DWI-negatieve beroerte.
    • Andere soorten cerebrovasculaire aandoeningen gediagnosticeerd, zoals voorbijgaande ischemische aanval, hemorragische beroerte, cerebrale veneuze sinustrombose, enzovoort.
    • Gediagnosticeerde niet-cerebrale vasculaire aandoeningen, zoals nabootsing van een beroerte, toevallen, infecties van het centrale zenuwstelsel, metabole encefalopathie, enzovoort.
    • Halsslagader-endarteriëctomie (CEA) en halsslagaderangioplastiek en stenting (CAS) ondergaan.
    • Betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten.
    • Patiënten met een kwaadaardige ziekte en een levensverwachting van minder dan 3 maanden of patiënten die de studie om andere redenen niet kunnen voltooien.
    • Vrouwen die zwanger zijn of postpartum (≤6 weken).
    • Patiënten weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: AI-gebaseerde CDSS
  1. Automatisch acute ischemische beroerte-laesies identificeren op DWI.
  2. Classificatie van subtypes en mechanismen van een beroerte.
  3. Evidence-based waarschuwingen en richtlijnen voor vroegtijdig beheer van een beroerte.
  4. Door richtlijnen aanbevolen strategieën voor secundaire beroertepreventie.
Apparaat: AI-gebaseerde CDSS
  1. Automatisch acute ischemische beroerte-laesies identificeren op DWI.
  2. Classificatie van subtypes en mechanismen van een beroerte.
  3. Evidence-based waarschuwingen en richtlijnen voor vroegtijdig beheer van een beroerte.
  4. Door richtlijnen aanbevolen strategieën voor secundaire beroertepreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe klinische vasculaire gebeurtenissen (ischemische beroerte, hemorragische beroerte, myocardinfarct of vasculaire dood)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de werkzaamheid van op AI gebaseerde CDSS te evalueren bij het verminderen van het risico op nieuwe klinische vasculaire gebeurtenissen (ischemische beroerte, hemorragische beroerte, myocardinfarct of vasculaire dood) 3 maanden na het begin van de eerste symptomen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe klinische vasculaire gebeurtenissen (ischemische beroerte, hemorragische beroerte, myocardinfarct of vasculaire dood)
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Incidentie van nieuwe klinische vasculaire gebeurtenissen (ischemische beroerte, hemorragische beroerte, myocardinfarct of vasculaire dood) bij ontslag, 6,12 maanden na aanvang van de eerste symptomen.
6, 12 maanden
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Mate van invaliditeit (gemeten met de Modified Rankin Scale) bij ontslag, 3, 6 en 12 maanden
3, 6, 12 maanden
Alles-of-niets meting van evidence-based prestatiemetingen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Aandeel van het voorschrijven van evidence-based prestatiemaatstaven. "Alles of geen" maatregelen inclusief de evidence-based therapieën: antitrombotische medicatie binnen 48 uur na aanvang van de symptomen, dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine en clopidogrel) gestart binnen 24 uur na aanvang van de symptomen (NIHSS-score ≤3), intensieve statinetherapie, antihypertensiva, hypoglycemische medicatie, screening op dysfagie en profylaxe van diepe veneuze trombose binnen 48 uur na opname. Ontladingstherapieën omvatten: antitrombotica, lipidenverlagende middelen, anticoagulantia voor atriale fibrillatie of flutter, antihypertensiva en hypoglycemische medicatie.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Een samengestelde maatscore van prestatiemaatstaven
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
De samengestelde meetscore werd gedefinieerd als het totale aantal uitgevoerde in aanmerking komende prestatiemetingen gedeeld door het totale aantal prestatiemetingen waarvoor een bepaalde patiënt in aanmerking kwam.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
3, 6, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige en ernstige bloedingen volgens de GUSTO-criteria
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Ernstige incidentie van bloedingen (GUSTO-definitie), waaronder fatale bloedingen en symptomatische intracraniale bloedingen.
3, 6, 12 maanden
Alle bloedingen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Alle bloedingen (ernstige/matige bloedingen en intracraniale bloedingen)
3, 6, 12 maanden
Intracraniale hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Intracraniale hemorragische gebeurtenissen
3, 6, 12 maanden
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Totale zorgkosten
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Gemiddelde verblijfsduur
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Huis tijd
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
We berekenden de tijd thuis als het totale aantal dagen leven en niet in een ziekenhuis of bekwame verpleeginrichting.
3, 6, 12 maanden
Heropname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Heropname door alle oorzaken
3, 6, 12 maanden
Ischemische beroerte heropname
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Ischemische beroerte heropname
3, 6, 12 maanden
Hemorragische beroerte heropname
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Hemorragische beroerte heropname
3, 6, 12 maanden
Cardiovasculaire heropname
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Cardiovasculaire heropname
3, 6, 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Bijwerkingen
3, 6, 12 maanden
Gestratificeerde analyse
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Het eindpunt van de werkzaamheid zal ook worden geanalyseerd, gestratificeerd op ziekenhuisniveau (secundaire ziekenhuizen/tertiaire ziekenhuizen), economisch-geografische regio's (oostelijk, centraal en westelijk), ernst van beroerte (NIHSS≤3/NIHSS>3) en subtypes van beroerte.
3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY 2020-016-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AI-gebaseerde CDSS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren