Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CDSS oparty na sztucznej inteligencji do zintegrowanego zarządzania pacjentami z ostrym udarem niedokrwiennym (ZŁOTY MOST II)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Wieloośrodkowe, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie systemu wspomagania decyzji klinicznych opartego na sztucznej inteligencji w celu zintegrowanego zarządzania pacjentami z ostrym udarem niedokrwiennym: badanie GOLDEN BRIDGE II

W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w celu oceny wpływu systemu wspomagania decyzji klinicznych opartego na sztucznej inteligencji na zintegrowane zarządzanie pacjentami z ostrym udarem niedokrwiennym na przestrzeganie terapii opartych na wytycznych i częstość występowania nowych klinicznych zdarzeń naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sztuczna inteligencja (AI) i system wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) wykazały ogromny postęp w diagnostyce i leczeniu chorób naczyniowo-mózgowych. CDSS może wykorzystywać technologię komputerową do symulowania i poszerzania wiedzy eksperckiej i dowodów empirycznych w szybki i skuteczny sposób. Połączenie AI i CDSS jest potencjalnym rozwiązaniem problemu niedoboru zasobów medycznych i może poprawić jakość oraz promować standaryzację usług medycznych. W miejscach interwencji neurolodzy otrzymają wsparcie w zakresie korzystania z CDSS opartego na sztucznej inteligencji.

Cel: Ocena skuteczności CDSS opartego na sztucznej inteligencji w leczeniu udaru mózgu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.

Interwencja: CDSS oparty na sztucznej inteligencji do zintegrowanego zarządzania pacjentami z ostrym udarem niedokrwiennym. Strategia obejmuje automatyczną identyfikację ostrych zmian udarowych i wzorców zmian, zautomatyzowaną klasyfikację podtypów i mechanizmów udaru, alarmy oparte na dowodach oraz zalecane przez wytyczne strategie wtórnej profilaktyki udaru.

Osiemdziesiąt kwalifikujących się szpitali w Chinach, podzielonych według pojemności szpitala (szkoły średnie lub wyższe) oraz regionów ekonomiczno-geograficznych (wschodni, centralny i zachodni), zostanie losowo przydzielonych do grupy CDSS lub zwykłej grupy opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21689

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lingling Ding, MD
  • Numer telefonu: 00861013552358752
  • E-mail: dll_ing@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tian tan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia klastra:

    • Szpitale średniego lub wyższego stopnia z oddziałem ratunkowym i oddziałami neurologicznymi, które przyjmują pacjentów z AIS.
    • Szpitale z dostępnymi skanami MRI mózgu (1,5 T lub 3,0 T).

  • Kryteria włączenia pacjentów:

    • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
    • Pacjenci przyjmowani z deficytem neurologicznym odpowiadającym udarowi niedokrwiennemu mózgu w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. (*Początek objawów określa zasada „ostatnio widziany normalny”)
    • Potwierdzenie nowego udaru niedokrwiennego za pomocą obiektywnej metody tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego (występowały istotne zmiany w DWI).
    • Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (przede wszystkim współmałżonka, rodziców, dorosłych dzieci, wskazane inaczej).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia klastra:

    • Szpitale pierwszego stopnia i szpitale wiejskie.
    • Szpitale specjalistyczne, takie jak szpital specjalistyczny dla kobiet i dzieci oraz szpital onkologiczny.
    • Szpitale z mniej niż 20 pacjentami z podejrzeniem AIS miesięcznie.

  • Kryteria wykluczenia pacjenta:

    • Zdiagnozowany ujemny udar DWI.
    • Zdiagnozowano inne rodzaje chorób naczyń mózgowych, takie jak przemijający atak niedokrwienny, udar krwotoczny, zakrzepica zatok żylnych mózgu i tak dalej.
    • Rozpoznano pozamózgowe choroby naczyniowe, takie jak mimika udaru, drgawki, infekcje ośrodkowego układu nerwowego, encefalopatia metaboliczna i tak dalej.
    • Otrzymał endarterektomię tętnicy szyjnej (CEA) oraz angioplastykę i stentowanie tętnicy szyjnej (CAS).
    • Zaangażowanie w inne eksperymentalne badania kliniczne leków lub urządzeń.
    • Pacjenci z chorobą nowotworową i oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy lub pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć badania z innych powodów.
    • Kobiety w ciąży lub po porodzie (≤6 tygodni).
    • Pacjenci odmawiają udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: CDSS oparty na sztucznej inteligencji
  1. Automatyczna identyfikacja ostrych zmian udaru niedokrwiennego w DWI.
  2. Klasyfikacja podtypów i mechanizmów udaru mózgu.
  3. Oparte na dowodach alerty i wytyczne dotyczące wczesnego leczenia udaru.
  4. Zalecane w wytycznych strategie wtórnej profilaktyki udaru mózgu.
Urządzenie: CDSS oparty na sztucznej inteligencji
  1. Automatyczna identyfikacja ostrych zmian udaru niedokrwiennego w DWI.
  2. Klasyfikacja podtypów i mechanizmów udaru mózgu.
  3. Oparte na dowodach alerty i wytyczne dotyczące wczesnego leczenia udaru.
  4. Zalecane w wytycznych strategie wtórnej profilaktyki udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych klinicznych zdarzeń naczyniowych (udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn naczyniowych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena skuteczności CDSS opartego na sztucznej inteligencji w zmniejszaniu ryzyka nowych klinicznych zdarzeń naczyniowych (udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn naczyniowych) po 3 miesiącach od wystąpienia pierwszych objawów.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych klinicznych zdarzeń naczyniowych (udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn naczyniowych)
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Częstość występowania nowych klinicznych zdarzeń naczyniowych (udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn naczyniowych) przy wypisie, 6,12 miesięcy po wystąpieniu pierwszych objawów.
6, 12 miesięcy
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Stopień niepełnosprawności (mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina) przy wypisie, 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6, 12 miesięcy
Miara „wszystko albo nic” oparta na dowodach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Odsetek przepisanych środków wydajności opartych na dowodach. Środki „wszystko albo nic” obejmujące terapie oparte na dowodach: leki przeciwzakrzepowe w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna i klopidogrel) rozpoczęta w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów (wynik NIHSS ≤3), intensywna terapia statynami, leki przeciwnadciśnieniowe, leki hipoglikemizujące, badania przesiewowe w kierunku dysfagii i profilaktyka zakrzepicy żył głębokich w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Terapie wypisowe obejmują: leki przeciwzakrzepowe, leki obniżające poziom lipidów, leki przeciwzakrzepowe stosowane w migotaniu lub trzepotaniu przedsionków, leki przeciwnadciśnieniowe i hipoglikemiczne.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Wynik miary złożonej miar wydajności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Wynik pomiaru złożonego zdefiniowano jako całkowitą liczbę przeprowadzonych kwalifikujących się pomiarów wydajności podzieloną przez całkowitą liczbę pomiarów wydajności, do których kwalifikował się dany pacjent.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
3, 6, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowane i ciężkie krwawienia według kryteriów GUSTO
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ciężkie krwawienia (definicja GUSTO), w tym śmiertelne krwawienia i objawowe krwotoki śródczaszkowe.
3, 6, 12 miesięcy
Wszystkie krwawienia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Wszystkie krwawienia (ciężkie/umiarkowane krwawienia i krwotoki śródczaszkowe)
3, 6, 12 miesięcy
Zdarzenia krwotoczne wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Zdarzenia krwotoczne wewnątrzczaszkowe
3, 6, 12 miesięcy
Całkowite koszty opieki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Całkowite koszty opieki
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Średnia długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Średnia długość pobytu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Czas do domu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Obliczyliśmy czas w domu jako całkowitą liczbę dni życia, a nie w szpitalu lub wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.
3, 6, 12 miesięcy
Reedycja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Reedycja z dowolnej przyczyny
3, 6, 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja po udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja po udarze niedokrwiennym
3, 6, 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja po udarze krwotocznym
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja po udarze krwotocznym
3, 6, 12 miesięcy
Rehabilitacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Rehabilitacja sercowo-naczyniowa
3, 6, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
3, 6, 12 miesięcy
Analiza warstwowa
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Punkt końcowy skuteczności zostanie również przeanalizowany w podziale na poziom szpitala (szpitale drugorzędne/szpitale wyższego stopnia), regiony ekonomiczno-geograficzne (wschodnie, centralne i zachodnie), ciężkość udaru (NIHSS≤3/NIHSS>3) i podtypy udaru.
3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2020-016-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na CDSS oparty na sztucznej inteligencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj