Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En AI-basert CDSS for integrert behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (GOLDEN BRIDGE II)

20. august 2020 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

En multisenter, klynge randomisert kontrollert studie av et kunstig intelligens-basert klinisk beslutningsstøttesystem for integrert behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: GOLDEN BRIDGE II-forsøket

Denne studien vil gjennomføre en klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av et kunstig intelligens-basert klinisk beslutningsstøttesystem for integrert behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på overholdelse av retningslinjebaserte terapier og forekomsten av nye kliniske vaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kunstig intelligens (AI) og klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) har vist stor fremgang i diagnostisering og behandling av cerebrovaskulære sykdommer. CDSS kan bruke datateknologi til å simulere og utvide ekspertkunnskap og empirisk bevis på en rettidig og effektiv måte. Kombinasjonen av AI og CDSS er en potensiell løsning på mangelen på medisinske ressurser og kan forbedre kvaliteten på og fremme standardiseringen av medisinske tjenester. Ved intervensjonssteder vil nevrologer få støtte ved bruk av AI-basert CDSS.

Mål: Å evaluere effektiviteten av en AI-basert CDSS for slagbehandling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 7 dager etter symptomdebut.

Intervensjon: En AI-basert CDSS for en integrert behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Strategien inkluderer automatisk identifisering av akutte slaglesjoner og lesjonsmønstre, automatisert klassifisering av slagundertyper og mekanismer, evidensbaserte varsler og veilednings-anbefalte sekundære slagforebyggingsstrategier.

Åtti kvalifiserte sykehus i Kina, stratifisert etter sykehuskapasitet (sekundær klasse eller tertiær) og økonomisk-geografiske regioner (østlige, sentrale og vestlige), vil bli randomisert til enten CDSS-gruppen eller den vanlige omsorgsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21689

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lingling Ding, MD
  • Telefonnummer: 00861013552358752
  • E-post: dll_ing@sina.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for klynge:

    • Sekundær- eller tertiærsykehus med akuttmottak og nevrologiske avdelinger som tar imot pasienter med AIS.
    • Sykehus med tilgjengelige MR-skanninger av hjernen (1,5T eller 3,0T).
  • Pasientinkluderingskriterier:

    • Pasienter på 18 år eller eldre.
    • Pasienter innlagt med nevrologisk defekt forenlig med iskemisk hjerneslag innen 7 dager etter symptomdebut. (*Symptomdebut er definert av "sist sett normal"-prinsippet)
    • Bekreftelse av nytt iskemisk slag ved objektiv modalitet av CT-skanning og MR (hadde relevante lesjoner på DWI).
    • Informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant (primært ektefelle, foreldre, voksne barn, ellers angitt).

Ekskluderingskriterier:

  • Klyngeekskluderingskriterier:

    • Sykehus i første klasse og sykehus på landsbygda.
    • De spesialiserte sykehusene, som spesialistsykehus for kvinner og barn og svulstsykehus.
    • Sykehus med mindre enn 20 pasienter med mistanke om AIS per måned.
  • Pasientekskluderingskriterier:

    • Diagnostisert DWI negativt slag.
    • Diagnostisert andre typer cerebrovaskulære sykdommer, for eksempel forbigående iskemisk angrep, hemorragisk slag, cerebral venøs sinus trombose, og så videre.
    • Diagnostisert ikke-cerebral vaskulær sykdom, som hjerneslag, anfall, infeksjoner i sentralnervesystemet, metabolsk encefalopati og så videre.
    • Mottatt carotis endarterektomi (CEA) og carotis angioplastikk og stenting (CAS).
    • Involvere i andre kliniske forsøk med legemiddel eller utstyr.
    • Pasienter med ondartet sykdom og forventet levealder på mindre enn 3 måneder eller pasienter som av andre årsaker ikke er i stand til å fullføre studien.
    • Kvinner som er gravide eller postpartum (≤6 uker).
    • Pasienter nekter å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: AI-basert CDSS
  1. Automatisk identifisering av akutte iskemiske slaglesjoner på DWI.
  2. Klassifisering av slagundertyper og mekanismer.
  3. Evidensbaserte varsler og retningslinjer for tidlig slagbehandling.
  4. Retningslinje-anbefalte sekundære slagforebyggingsstrategier.
  1. Automatisk identifisering av akutte iskemiske slaglesjoner på DWI.
  2. Klassifisering av slagundertyper og mekanismer.
  3. Evidensbaserte varsler og retningslinjer for tidlig slagbehandling.
  4. Retningslinje-anbefalte sekundære slagforebyggingsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere effekten av AI-basert CDSS for å redusere risikoen for nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død) 3 måneder etter første symptomdebut.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død)
Tidsramme: 6, 12 måneder
Forekomstrate av nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død) ved utskrivning, 6,12 måneder etter første symptomdebut.
6, 12 måneder
Uførhet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Grad av funksjonshemming (målt med Modified Rankin Scale) ved utskrivning, 3, 6 og 12 måneder
3, 6, 12 måneder
Alt-eller-ingen-mål for evidensbaserte ytelsesmål
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Andel av forskrivning av evidensbaserte resultatmål. "Alle eller ingen"-tiltak inkludert evidensbaserte terapier: antitrombotiske medisiner innen 48 timer etter symptomdebut, dobbel antiplatebehandling (aspirin og klopidogrel) startet innen 24 timer etter symptomdebut (NIHSS-score ≤3), intensiv statinbehandling, antihypertensiv, hypoglykemiske medisiner, dysfagiscreening og dyp venetromboseprofylakse innen 48 timer etter innleggelse. Utflodsbehandlinger inkluderer: antitrombotika, lipidsenkende midler, antikoagulantia for atrieflimmer eller -flutter, antihypertensive og hypoglykemiske medisiner.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
En sammensatt målscore av ytelsesmål
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Den sammensatte målskåren ble definert som det totale antallet kvalifiserte ytelsesmål utført delt på det totale antallet ytelsesmål som en gitt pasient var kvalifisert for.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
3, 6, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderate og alvorlige blødningshendelser i henhold til GUSTO-kriteriene
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO-definisjon), inkludert dødelig blødning og symptomatisk intrakraniell blødning.
3, 6, 12 måneder
Alle blødningshendelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Alle blødningshendelser (alvorlig/moderat blødning og intrakraniell blødning)
3, 6, 12 måneder
Intrakranielle hemoragiske hendelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Intrakranielle hemoragiske hendelser
3, 6, 12 måneder
Totale kostnader til omsorg
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Totale kostnader til omsorg
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Gjennomsnittlig oppholdstid
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Hjemme tid
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Vi beregnet hjemmetid som totalt antall dager i live og ikke på sykehus eller dyktige pleieinstitusjoner.
3, 6, 12 måneder
Gjeninnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Gjeninnleggelse av alle årsaker
3, 6, 12 måneder
Iskemisk slagreinnleggelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Iskemisk slagreinnleggelse
3, 6, 12 måneder
Gjeninnleggelse av hemorragisk slag
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Gjeninnleggelse av hemorragisk slag
3, 6, 12 måneder
Kardiovaskulær reinnleggelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Kardiovaskulær reinnleggelse
3, 6, 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Uønskede hendelser
3, 6, 12 måneder
Stratifisert analyse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Effektendepunkt vil også bli analysert stratifisert etter sykehusnivå (sekundærsykehus/tertiærsykehus), økonomisk-geografiske regioner (østlige, sentrale og vestlige), alvorlighetsgrad av hjerneslag (NIHSS≤3/NIHSS>3) og undertyper av hjerneslag.
3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere