- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04524624
En AI-basert CDSS for integrert behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (GOLDEN BRIDGE II)
En multisenter, klynge randomisert kontrollert studie av et kunstig intelligens-basert klinisk beslutningsstøttesystem for integrert behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: GOLDEN BRIDGE II-forsøket
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kunstig intelligens (AI) og klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) har vist stor fremgang i diagnostisering og behandling av cerebrovaskulære sykdommer. CDSS kan bruke datateknologi til å simulere og utvide ekspertkunnskap og empirisk bevis på en rettidig og effektiv måte. Kombinasjonen av AI og CDSS er en potensiell løsning på mangelen på medisinske ressurser og kan forbedre kvaliteten på og fremme standardiseringen av medisinske tjenester. Ved intervensjonssteder vil nevrologer få støtte ved bruk av AI-basert CDSS.
Mål: Å evaluere effektiviteten av en AI-basert CDSS for slagbehandling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 7 dager etter symptomdebut.
Intervensjon: En AI-basert CDSS for en integrert behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Strategien inkluderer automatisk identifisering av akutte slaglesjoner og lesjonsmønstre, automatisert klassifisering av slagundertyper og mekanismer, evidensbaserte varsler og veilednings-anbefalte sekundære slagforebyggingsstrategier.
Åtti kvalifiserte sykehus i Kina, stratifisert etter sykehuskapasitet (sekundær klasse eller tertiær) og økonomisk-geografiske regioner (østlige, sentrale og vestlige), vil bli randomisert til enten CDSS-gruppen eller den vanlige omsorgsgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zixiao Li, MD
- Telefonnummer: 00861013683234256
- E-post: lizixiao2008@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lingling Ding, MD
- Telefonnummer: 00861013552358752
- E-post: dll_ing@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for klynge:
- Sekundær- eller tertiærsykehus med akuttmottak og nevrologiske avdelinger som tar imot pasienter med AIS.
- Sykehus med tilgjengelige MR-skanninger av hjernen (1,5T eller 3,0T).
Pasientinkluderingskriterier:
- Pasienter på 18 år eller eldre.
- Pasienter innlagt med nevrologisk defekt forenlig med iskemisk hjerneslag innen 7 dager etter symptomdebut. (*Symptomdebut er definert av "sist sett normal"-prinsippet)
- Bekreftelse av nytt iskemisk slag ved objektiv modalitet av CT-skanning og MR (hadde relevante lesjoner på DWI).
- Informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant (primært ektefelle, foreldre, voksne barn, ellers angitt).
Ekskluderingskriterier:
Klyngeekskluderingskriterier:
- Sykehus i første klasse og sykehus på landsbygda.
- De spesialiserte sykehusene, som spesialistsykehus for kvinner og barn og svulstsykehus.
- Sykehus med mindre enn 20 pasienter med mistanke om AIS per måned.
Pasientekskluderingskriterier:
- Diagnostisert DWI negativt slag.
- Diagnostisert andre typer cerebrovaskulære sykdommer, for eksempel forbigående iskemisk angrep, hemorragisk slag, cerebral venøs sinus trombose, og så videre.
- Diagnostisert ikke-cerebral vaskulær sykdom, som hjerneslag, anfall, infeksjoner i sentralnervesystemet, metabolsk encefalopati og så videre.
- Mottatt carotis endarterektomi (CEA) og carotis angioplastikk og stenting (CAS).
- Involvere i andre kliniske forsøk med legemiddel eller utstyr.
- Pasienter med ondartet sykdom og forventet levealder på mindre enn 3 måneder eller pasienter som av andre årsaker ikke er i stand til å fullføre studien.
- Kvinner som er gravide eller postpartum (≤6 uker).
- Pasienter nekter å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: AI-basert CDSS
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere effekten av AI-basert CDSS for å redusere risikoen for nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død) 3 måneder etter første symptomdebut.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død)
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Forekomstrate av nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død) ved utskrivning, 6,12 måneder etter første symptomdebut.
|
6, 12 måneder
|
|
Uførhet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Grad av funksjonshemming (målt med Modified Rankin Scale) ved utskrivning, 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Alt-eller-ingen-mål for evidensbaserte ytelsesmål
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Andel av forskrivning av evidensbaserte resultatmål.
"Alle eller ingen"-tiltak inkludert evidensbaserte terapier: antitrombotiske medisiner innen 48 timer etter symptomdebut, dobbel antiplatebehandling (aspirin og klopidogrel) startet innen 24 timer etter symptomdebut (NIHSS-score ≤3), intensiv statinbehandling, antihypertensiv, hypoglykemiske medisiner, dysfagiscreening og dyp venetromboseprofylakse innen 48 timer etter innleggelse.
Utflodsbehandlinger inkluderer: antitrombotika, lipidsenkende midler, antikoagulantia for atrieflimmer eller -flutter, antihypertensive og hypoglykemiske medisiner.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
En sammensatt målscore av ytelsesmål
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Den sammensatte målskåren ble definert som det totale antallet kvalifiserte ytelsesmål utført delt på det totale antallet ytelsesmål som en gitt pasient var kvalifisert for.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
3, 6, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderate og alvorlige blødningshendelser i henhold til GUSTO-kriteriene
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO-definisjon), inkludert dødelig blødning og symptomatisk intrakraniell blødning.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Alle blødningshendelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Alle blødningshendelser (alvorlig/moderat blødning og intrakraniell blødning)
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Intrakranielle hemoragiske hendelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Intrakranielle hemoragiske hendelser
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Totale kostnader til omsorg
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Totale kostnader til omsorg
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Hjemme tid
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Vi beregnet hjemmetid som totalt antall dager i live og ikke på sykehus eller dyktige pleieinstitusjoner.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Gjeninnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Gjeninnleggelse av alle årsaker
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Iskemisk slagreinnleggelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Iskemisk slagreinnleggelse
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Gjeninnleggelse av hemorragisk slag
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Gjeninnleggelse av hemorragisk slag
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær reinnleggelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Kardiovaskulær reinnleggelse
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Uønskede hendelser
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Stratifisert analyse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Effektendepunkt vil også bli analysert stratifisert etter sykehusnivå (sekundærsykehus/tertiærsykehus), økonomisk-geografiske regioner (østlige, sentrale og vestlige), alvorlighetsgrad av hjerneslag (NIHSS≤3/NIHSS>3) og undertyper av hjerneslag.
|
3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY 2020-016-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .