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Un CDSS basé sur l'IA pour la gestion intégrée des patients ayant subi un AVC ischémique aigu (GOLDEN BRIDGE II)

20 août 2020 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Un essai multicentrique contrôlé randomisé en grappes d'un système d'aide à la décision clinique basé sur l'intelligence artificielle pour la prise en charge intégrée des patients ayant subi un AVC ischémique aigu : l'essai GOLDEN BRIDGE II

Cette étude mènera un essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer l'impact d'un système d'aide à la décision clinique basé sur l'intelligence artificielle pour la prise en charge intégrée des patients victimes d'un AVC ischémique aigu sur l'adhésion aux thérapies basées sur les lignes directrices et l'incidence de nouveaux événements vasculaires cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intelligence artificielle (IA) et le système d'aide à la décision clinique (CDSS) ont démontré de grands progrès dans le diagnostic et le traitement des maladies cérébrovasculaires. Le CDSS peut utiliser la technologie informatique pour simuler et étendre les connaissances d'experts et les preuves empiriques de manière rapide et efficace. La combinaison de l'IA et du CDSS est une solution potentielle à la pénurie de ressources médicales et peut améliorer la qualité et promouvoir la normalisation des services médicaux. Sur les sites d'intervention, les neurologues recevront un soutien sur l'utilisation du CDSS basé sur l'IA.

Objectif : Évaluer l'efficacité d'un CDSS basé sur l'IA pour la prise en charge de l'AVC chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes.

Intervention : Un CDSS basé sur l'IA pour une prise en charge intégrée des patients ayant subi un AVC ischémique aigu. La stratégie comprend l'identification automatique des lésions d'AVC aigus et des modèles de lésions, la classification automatisée des sous-types et des mécanismes d'AVC, des alertes fondées sur des preuves et des stratégies de prévention secondaire des AVC recommandées par les lignes directrices.

Quatre-vingt hôpitaux éligibles en Chine, stratifiés par capacité hospitalière (niveau secondaire ou tertiaire) et régions économiques et géographiques (est, centre et ouest), seront randomisés dans le groupe CDSS ou le groupe de soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21689

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lingling Ding, MD
  • Numéro de téléphone: 00861013552358752
  • E-mail: dll_ing@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion du cluster :

    • Hôpitaux secondaires ou tertiaires avec un service d'urgence et des services neurologiques qui reçoivent des patients atteints de SIA.
    • Hôpitaux disposant d'IRM cérébrales disponibles (1,5 T ou 3,0 T).

  • Critères d'inclusion des patients :

    • Patients de 18 ans ou plus.
    • Patients admis avec un déficit neurologique compatible avec un AVC ischémique dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes. (*L'apparition des symptômes est définie par le principe de la "dernière vue normale")
    • Confirmation d'un nouvel AVC ischémique par modalité objective de tomodensitométrie et d'IRM (avait des lésions pertinentes sur DWI).
    • Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal (principalement conjoint, parents, enfants majeurs, autrement indiqué).

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion de cluster :

    • Hôpitaux de première année et hôpitaux ruraux.
    • Les hôpitaux spécialisés, tels que l'hôpital spécialisé pour les femmes et les enfants et l'hôpital des tumeurs.
    • Hôpitaux avec moins de 20 patients suspects de SIA par mois.

  • Critères d'exclusion des patients :

    • AVC négatif avec CFA diagnostiqué.
    • Diagnostiqué d'autres types de maladies cérébrovasculaires, telles que l'accident ischémique transitoire, l'accident vasculaire cérébral hémorragique, la thrombose du sinus veineux cérébral, etc.
    • Maladie vasculaire non cérébrale diagnostiquée, telle que mimique d'accident vasculaire cérébral, convulsions, infections du système nerveux central, encéphalopathie métabolique, etc.
    • A reçu une endartériectomie carotidienne (CEA) et une angioplastie carotidienne et un stenting (CAS).
    • Participer à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs.
    • Patients atteints d'une maladie maligne et dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois ou patients incapables de terminer l'étude pour d'autres raisons.
    • Femmes enceintes ou post-partum (≤6 semaines).
    • Les patients refusent de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: CDSS basé sur l'IA
  1. Identification automatique des lésions d'AVC ischémique aigu sur DWI.
  2. Classification des sous-types et mécanismes d'AVC.
  3. Alertes et lignes directrices fondées sur des données probantes pour la prise en charge précoce des AVC.
  4. Stratégies de prévention secondaire des AVC recommandées par les lignes directrices.
Dispositif: CDSS basé sur l'IA
  1. Identification automatique des lésions d'AVC ischémique aigu sur DWI.
  2. Classification des sous-types et mécanismes d'AVC.
  3. Alertes et lignes directrices fondées sur des données probantes pour la prise en charge précoce des AVC.
  4. Stratégies de prévention secondaire des AVC recommandées par les lignes directrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des nouveaux événements vasculaires cliniques (AVC ischémique, AVC hémorragique, infarctus du myocarde ou décès d'origine vasculaire)
Délai: 3 mois
Évaluer l'efficacité du CDSS basé sur l'IA pour réduire le risque de nouveaux événements vasculaires cliniques (AVC ischémique, AVC hémorragique, infarctus du myocarde ou décès d'origine vasculaire) 3 mois après l'apparition initiale des symptômes.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des nouveaux événements vasculaires cliniques (AVC ischémique, AVC hémorragique, infarctus du myocarde ou décès d'origine vasculaire)
Délai: 6, 12 mois
Taux d'incidence des nouveaux événements vasculaires cliniques (AVC ischémique, AVC hémorragique, infarctus du myocarde ou décès d'origine vasculaire) à la sortie, 6,12 mois après l'apparition des premiers symptômes.
6, 12 mois
Invalidité
Délai: 3, 6, 12 mois
Degré d'invalidité (mesuré par l'échelle de Rankin modifiée) à la sortie, 3, 6 et 12 mois
3, 6, 12 mois
Mesure tout ou rien des mesures de performance fondées sur des données probantes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Proportion de prescription de mesures de performance fondées sur des données probantes. Mesures « tout ou rien » incluant les thérapies fondées sur des données probantes : traitement antithrombotique dans les 48 heures après l'apparition des symptômes, bithérapie antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel) commencée dans les 24 heures après l'apparition des symptômes (score NIHSS ≤ 3), traitement intensif par statines, antihypertenseur, médicaments hypoglycémiants, dépistage de la dysphagie et prophylaxie de la thrombose veineuse profonde dans les 48 heures suivant l'admission. Les thérapies de décharge comprennent : les antithrombotiques, les agents hypolipidémiants, les anticoagulants pour la fibrillation ou le flutter auriculaire, les antihypertenseurs et les hypoglycémiants.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Un score de mesure composite de mesures de performance
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Le score de mesure composite a été défini comme le nombre total de mesures de performance éligibles effectuées divisé par le nombre total de mesures de performance pour lesquelles un patient donné était éligible.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3, 6, 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
3, 6, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évènements hémorragiques modérés et sévères selon les critères GUSTO
Délai: 3, 6, 12 mois
Incidence des saignements graves (définition GUSTO), y compris les saignements mortels et les hémorragies intracrâniennes symptomatiques.
3, 6, 12 mois
Tous les événements hémorragiques
Délai: 3, 6, 12 mois
Tous les événements hémorragiques (hémorragie grave/modérée et hémorragie intracrânienne)
3, 6, 12 mois
Événements hémorragiques intracrâniens
Délai: 3, 6, 12 mois
Événements hémorragiques intracrâniens
3, 6, 12 mois
Coût total des soins
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Coût total des soins
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Durée moyenne de séjour
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Durée moyenne de séjour
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Temps à la maison
Délai: 3, 6, 12 mois
Nous avons calculé le temps passé à la maison comme le nombre total de jours en vie et non dans un hôpital ou un établissement de soins infirmiers qualifié.
3, 6, 12 mois
Réadmission toutes causes
Délai: 3, 6, 12 mois
Réadmission toutes causes
3, 6, 12 mois
Réadmission d'AVC ischémique
Délai: 3, 6, 12 mois
Réadmission d'AVC ischémique
3, 6, 12 mois
Réadmission pour AVC hémorragique
Délai: 3, 6, 12 mois
Réadmission pour AVC hémorragique
3, 6, 12 mois
Réadmission cardiovasculaire
Délai: 3, 6, 12 mois
Réadmission cardiovasculaire
3, 6, 12 mois
Événements indésirables
Délai: 3, 6, 12 mois
Événements indésirables
3, 6, 12 mois
Analyse stratifiée
Délai: 3, 6, 12 mois
Le critère d'évaluation de l'efficacité sera également analysé stratifié par niveau hospitalier (hôpitaux secondaires/hôpitaux tertiaires), régions économiques et géographiques (est, centre et ouest), gravité de l'AVC (NIHSS≤3/NIHSS>3) et sous-types d'AVC.
3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2020-016-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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