Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyyn perustuva CDSS akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden integroituun hoitoon (GOLDEN BRIDGE II)

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Monikeskus, satunnaistettu klusterikontrolloitu kokeilu tekoälyyn perustuvasta kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmästä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden integroituun hoitoon: GOLDEN BRIDGE II -tutkimus

Tässä tutkimuksessa tehdään satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jossa arvioidaan tekoälyyn perustuvan kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän vaikutusta akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden integroituun hoitoon ohjeisiin perustuvien hoitojen noudattamiseen ja uusien kliinisten verisuonitapahtumien ilmaantuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tekoäly (AI) ja kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä (CDSS) ovat osoittaneet suurta edistystä aivoverisuonisairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. CDSS voi käyttää tietokonetekniikkaa simuloimaan ja laajentamaan asiantuntijatietoa ja empiiristä näyttöä oikea-aikaisesti ja tehokkaasti. Tekoälyn ja CDSS:n yhdistelmä on mahdollinen ratkaisu lääketieteellisten resurssien pulaan ja voi parantaa lääketieteellisten palvelujen laatua ja edistää niiden standardointia. Interventiopaikoilla neurologit saavat tukea tekoälypohjaisen CDSS:n käyttöön.

Tavoite: Arvioida tekoälyyn perustuvan CDSS:n tehokkuutta aivohalvauksen hallinnassa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta.

Interventio: AI-pohjainen CDSS akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden integroituun hoitoon. Strategiaan sisältyy akuuttien aivohalvausleesioiden ja leesiomallien automaattinen tunnistaminen, aivohalvauksen alatyyppien ja mekanismien automaattinen luokittelu, näyttöön perustuvat hälytykset ja ohjeiden mukaan suositellut toissijaiset aivohalvauksen ehkäisystrategiat.

Kahdeksankymmentä tukikelpoista sairaalaa Kiinassa, jotka on ositettu sairaalakapasiteetin (toisen asteen tai korkea-asteen) ja talousmaantieteellisten alueiden (itä-, keski- ja läntinen) mukaan, satunnaistetaan joko CDSS-ryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21689

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lingling Ding, MD
  • Puhelinnumero: 00861013552358752
  • Sähköposti: dll_ing@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tian tan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Klusterin sisällyttämiskriteerit:

    • Toissijaiset tai korkea-asteen sairaalat, joissa on ensiapuosasto ja neurologiset osastot, jotka vastaanottavat AIS-potilaita.
    • Sairaalat, joissa on saatavilla aivojen MRI-skannauksia (1,5 T tai 3,0 T).

  • Potilaan osallistumiskriteerit:

    • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
    • Potilaat, joilla on iskeemisen aivohalvauksen mukainen neurologinen vajaatoiminta 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. (*Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella)
    • Uuden iskeemisen aivohalvauksen varmistus objektiivisella CT-skannauksella ja MRI:llä (oli relevantteja vaurioita DWI:ssä).
    • Tietoinen suostumus potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (ensisijaisesti puoliso, vanhemmat, aikuiset lapset, muutoin ilmoitettu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Klusterin poissulkemiskriteerit:

    • Ensimmäisen luokan sairaalat ja maaseudun sairaalat.
    • Erikoissairaalat, kuten naisten ja lasten erikoissairaala ja kasvainsairaala.
    • Sairaalat, joissa on alle 20 AIS-epäiltyä potilasta kuukaudessa.

  • Potilaan poissulkemiskriteerit:

    • Diagnosoitu DWI-negatiivinen aivohalvaus.
    • Diagnosoitu muuntyyppisiä aivoverisuonisairauksia, kuten ohimenevä iskeeminen kohtaus, hemorraginen aivohalvaus, aivolaskimoontelotukos ja niin edelleen.
    • Diagnosoitu ei-aivoverisuonisairaus, kuten aivohalvaus, kohtaukset, keskushermoston infektiot, metabolinen enkefalopatia ja niin edelleen.
    • Saatu kaulavaltimon endarterektomia (CEA) ja kaulavaltimon angioplastia ja stentointi (CAS).
    • Muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
    • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus ja joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta, tai potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä.
    • Naiset, jotka ovat raskaana tai synnytyksen jälkeen (≤6 viikkoa).
    • Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: AI-pohjainen CDSS
  1. Tunnistaa automaattisesti akuutit iskeemiset aivohalvausleesiot DWI:llä.
  2. Aivohalvauksen alatyyppien ja mekanismien luokittelu.
  3. Todisteisiin perustuvat hälytykset ja ohjeet aivohalvauksen varhaiseen hallintaan.
  4. Ohjeissa suositellut toissijaiset aivohalvauksen ehkäisystrategiat.
Laite: AI-pohjainen CDSS
  1. Tunnistaa automaattisesti akuutit iskeemiset aivohalvausleesiot DWI:llä.
  2. Aivohalvauksen alatyyppien ja mekanismien luokittelu.
  3. Todisteisiin perustuvat hälytykset ja ohjeet aivohalvauksen varhaiseen hallintaan.
  4. Ohjeissa suositellut toissijaiset aivohalvauksen ehkäisystrategiat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien kliinisten verisuonitapahtumien (iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti tai verisuonikuolema) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida tekoälyyn perustuvan CDSS:n tehokkuutta uusien kliinisten verisuonitapahtumien (iskeeminen aivohalvaus, verenvuoto, sydäninfarkti tai verisuonikuolema) riskin vähentämisessä 3 kuukauden kuluttua ensimmäisten oireiden alkamisesta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien kliinisten verisuonitapahtumien (iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti tai verisuonikuolema) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
Uusien kliinisten verisuonitapahtumien (iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti tai verisuonikuolema) ilmaantuvuus kotiutuksen yhteydessä, 6,12 kuukauden kuluttua ensimmäisten oireiden alkamisesta.
6, 12 kuukautta
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Vammaisuusaste (mitattu modifioidulla Rankin-asteikolla) kotiutuksen yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6, 12 kuukautta
Kaikki tai ei mitään näyttöön perustuvien suorituskykymittareiden mitta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Näyttöön perustuvien suoritusmittareiden määräysten osuus. "Kaikki tai ei mitään" -toimenpiteet, mukaan lukien näyttöön perustuvat hoidot: antitromboottinen lääkitys 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, kaksoisverihiutalehoito (aspiriini ja klopidogreeli) aloitettiin 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (NIHSS-pistemäärä ≤3), intensiivinen statiinihoito, verenpainelääke, hypoglykeemiset lääkkeet, nielemishäiriöseulonta ja syvän laskimotromboosin esto 48 tunnin sisällä vastaanottopäivästä. Vuotohoitoihin kuuluvat: antitromboottiset aineet, lipidejä alentavat aineet, antikoagulantit eteisvärinän tai lepatuksen hoitoon, verenpainetta alentavat ja hypoglykeemiset lääkkeet.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Suorituskykymittareiden yhdistetty mittapiste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Yhdistelmämittauspistemäärä määriteltiin suoritettujen suorituskelpoisten suoritusmittausten kokonaismääränä jaettuna niiden suoritusmittausten kokonaismäärällä, joihin tietty potilas oli kelvollinen.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
3, 6, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeat ja vaikeat verenvuototapahtumat GUSTO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Vaikea verenvuoto (GUSTO-määritelmä), mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto ja oireinen kallonsisäinen verenvuoto.
3, 6, 12 kuukautta
Kaikki verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Kaikki verenvuototapahtumat (vaikea/kohtalainen verenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto)
3, 6, 12 kuukautta
Intrakraniaaliset verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Intrakraniaaliset verenvuototapahtumat
3, 6, 12 kuukautta
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Hoidon kokonaiskustannukset
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Keskimääräinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Keskimääräinen oleskelun kesto
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Kotiaika
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Laskemme kotiajan elossa olevien päivien kokonaismääräksi, emme sairaalassa tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.
3, 6, 12 kuukautta
Takaisinotto kaikista syistä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Takaisinotto kaikista syistä
3, 6, 12 kuukautta
Iskeemisen aivohalvauksen takaisinotto
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Iskeemisen aivohalvauksen takaisinotto
3, 6, 12 kuukautta
Hemorragisen aivohalvauksen takaisinotto
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Hemorragisen aivohalvauksen takaisinotto
3, 6, 12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen takaisinotto
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen takaisinotto
3, 6, 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
3, 6, 12 kuukautta
Ositettu analyysi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Tehon päätepiste analysoidaan myös ositettuna sairaalatason (toissijaiset sairaalat / korkea-asteen sairaalat), talousmaantieteellisten alueiden (itä-, keski- ja läntinen), aivohalvauksen vakavuuden (NIHSS≤3/NIHSS>3) ja aivohalvauksen alatyyppien mukaan.
3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2020-016-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset AI-pohjainen CDSS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa