- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04524624
En AI-baseret CDSS til integreret behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (GOLDEN BRIDGE II)
Et multicenter, klynge randomiseret kontrolleret forsøg med et kunstig intelligens-baseret klinisk beslutningsstøttesystem til integreret håndtering af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: GOLDEN BRIDGE II-forsøget
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kunstig intelligens (AI) og klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) har vist store fremskridt i diagnosticering og behandling af cerebrovaskulære sygdomme. CDSS kan bruge computerteknologi til at simulere og udvide ekspertviden og empirisk evidens på en rettidig og effektiv måde. Kombinationen af AI og CDSS er en potentiel løsning på manglen på medicinske ressourcer og kan forbedre kvaliteten af og fremme standardiseringen af medicinske tjenester. På interventionssteder vil neurologer modtage støtte til brug af den AI-baserede CDSS.
Formål: At evaluere effektiviteten af en AI-baseret CDSS til behandling af slagtilfælde hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter symptomdebut.
Intervention: En AI-baseret CDSS til en integreret behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Strategien omfatter automatisk identifikation af akutte slagtilfælde-læsioner og læsionsmønstre, automatiseret klassificering af slagtilfældeundertyper og -mekanismer, evidensbaserede advarsler og vejledende anbefalede sekundære slagtilfældeforebyggelsesstrategier.
Firs kvalificerede hospitaler i Kina, stratificeret efter hospitalskapacitet (sekundær klasse eller tertiær) og økonomisk-geografiske regioner (østlige, centrale og vestlige), vil blive randomiseret i enten CDSS-gruppen eller den sædvanlige plejegruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zixiao Li, MD
- Telefonnummer: 00861013683234256
- E-mail: lizixiao2008@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lingling Ding, MD
- Telefonnummer: 00861013552358752
- E-mail: dll_ing@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for klynge:
- Sekundære eller tertiære hospitaler med akutmodtagelse og neurologiske afdelinger, der modtager patienter med AIS.
- Hospitaler med tilgængelige hjerne-MR-scanninger (1,5T eller 3,0T).
Patientinkluderingskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre.
- Patienter indlagt med neurologisk underskud i overensstemmelse med iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter symptomernes begyndelse. (*Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet)
- Bekræftelse af nyt iskæmisk slagtilfælde ved objektiv modalitet af CT-scanning og MR (havde relevante læsioner på DWI).
- Informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant (primært ægtefælle, forældre, voksne børn, ellers angivet).
Ekskluderingskriterier:
Klyngeekskluderingskriterier:
- Førsteklasses hospitaler og landhospitaler.
- De specialiserede hospitaler, såsom kvinder og børn specialhospital og tumorhospital.
- Hospitaler med mindre end 20 patienter med mistanke om AIS om måneden.
Patientudelukkelseskriterier:
- Diagnosticeret DWI negativt slagtilfælde.
- Diagnosticeret andre typer af cerebrovaskulære sygdomme, såsom forbigående iskæmisk anfald, hæmoragisk slagtilfælde, cerebral venøs sinus trombose, og så videre.
- Diagnosticeret ikke-cerebral vaskulær sygdom, såsom slagtilfældemimik, anfald, infektioner i centralnervesystemet, metabolisk encefalopati og så videre.
- Modtaget carotis endarterektomi (CEA) og carotis angioplastik og stenting (CAS).
- Inddragelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr.
- Patienter med ondartet sygdom og forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide eller efter fødslen (≤6 uger).
- Patienter nægter at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: AI-baseret CDSS
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død)
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere effektiviteten af AI-baseret CDSS til at reducere risikoen for nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død) 3 måneder efter indledende symptomdebut.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død)
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Hyppighed af nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død) ved udskrivelse, 6,12 måneder efter indledende symptomdebut.
|
6, 12 måneder
|
Handicap
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Invaliditetsgrad (målt ved Modified Rankin Scale) ved udskrivelse, 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
Alt-eller-ingen-mål for evidensbaserede præstationsmål
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Andel af ordination af evidensbaserede præstationsmål.
"Alle eller ingen"-foranstaltninger, herunder de evidensbaserede behandlinger: antitrombotisk medicin inden for 48 timer efter symptomdebut, dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin og clopidogrel) startede inden for 24 timer efter symptomdebut (NIHSS-score ≤3), intensiv statinbehandling, antihypertensiv, hypoglykæmisk medicin, dysfagiscreening og dyb venetromboseprofylakse inden for 48 timer efter indlæggelsen.
Udledningsterapier omfatter: antitrombotika, lipidsænkende midler, antikoagulantia til atrieflimren eller -flimmer, antihypertensive og hypoglykæmiske medicin.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
En sammensat målscore af præstationsmål
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Den sammensatte målscore blev defineret som det samlede antal kvalificerede præstationsmål udført divideret med det samlede antal præstationsmål, som en given patient var berettiget til.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
3, 6, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderate og svære blødningshændelser i henhold til GUSTO-kriterierne
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO definition), herunder dødelig blødning og symptomatisk intrakraniel blødning.
|
3, 6, 12 måneder
|
Alle blødningshændelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Alle blødningshændelser (alvorlig/moderat blødning og intrakraniel blødning)
|
3, 6, 12 måneder
|
Intrakranielle hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Intrakranielle hæmoragiske hændelser
|
3, 6, 12 måneder
|
Samlede udgifter til pleje
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samlede udgifter til pleje
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Gennemsnitlig opholdstid
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Hjemmetid
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Vi beregnede hjemmetid som det samlede antal dage i live og ikke på et hospital eller et faglært plejecenter.
|
3, 6, 12 måneder
|
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Genindlæggelse af alle årsager
|
3, 6, 12 måneder
|
Iskæmisk slagtilfælde genindlæggelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Iskæmisk slagtilfælde genindlæggelse
|
3, 6, 12 måneder
|
Genindlæggelse af hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Genindlæggelse af hæmoragisk slagtilfælde
|
3, 6, 12 måneder
|
Kardiovaskulær genindlæggelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Kardiovaskulær genindlæggelse
|
3, 6, 12 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Uønskede hændelser
|
3, 6, 12 måneder
|
Stratificeret analyse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Effektmålet vil også blive analyseret stratificeret efter hospitalsniveau (sekundære hospitaler/tertiære hospitaler), økonomisk-geografiske regioner (østlige, centrale og vestlige), slagtilfældesgrad (NIHSS≤3/NIHSS>3) og slagtilfældeundertyper.
|
3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY 2020-016-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AI-baseret CDSS
-
Peking University Third HospitalAfsluttetMedicinsk informatik applikationerKina
-
University of AmsterdamAfsluttetBeskrivende | Efterår | Faldskade | Efterårspatienter | Utilsigtet faldHolland
-
Samara Regional Cardiology DispensaryMedicbook LLCAfsluttetAtrieflimren | Arteriel hypertensionDen Russiske Føderation
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Stofbrugsforstyrrelser | Depression diagnoseForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
KU LeuvenTrukket tilbageAkutmedicinske tjenester | Retningslinjer for klinisk praksis | Klinisk beslutningsstøtteBelgien