Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En AI-baseret CDSS til integreret behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (GOLDEN BRIDGE II)

20. august 2020 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Et multicenter, klynge randomiseret kontrolleret forsøg med et kunstig intelligens-baseret klinisk beslutningsstøttesystem til integreret håndtering af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: GOLDEN BRIDGE II-forsøget

Denne undersøgelse vil udføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at evaluere virkningen af ​​et kunstig intelligens-baseret klinisk beslutningsstøttesystem til integreret behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på overholdelse af retningslinjebaserede terapier og forekomsten af ​​nye kliniske vaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kunstig intelligens (AI) og klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) har vist store fremskridt i diagnosticering og behandling af cerebrovaskulære sygdomme. CDSS kan bruge computerteknologi til at simulere og udvide ekspertviden og empirisk evidens på en rettidig og effektiv måde. Kombinationen af ​​AI og CDSS er en potentiel løsning på manglen på medicinske ressourcer og kan forbedre kvaliteten af ​​og fremme standardiseringen af ​​medicinske tjenester. På interventionssteder vil neurologer modtage støtte til brug af den AI-baserede CDSS.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​en AI-baseret CDSS til behandling af slagtilfælde hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter symptomdebut.

Intervention: En AI-baseret CDSS til en integreret behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Strategien omfatter automatisk identifikation af akutte slagtilfælde-læsioner og læsionsmønstre, automatiseret klassificering af slagtilfældeundertyper og -mekanismer, evidensbaserede advarsler og vejledende anbefalede sekundære slagtilfældeforebyggelsesstrategier.

Firs kvalificerede hospitaler i Kina, stratificeret efter hospitalskapacitet (sekundær klasse eller tertiær) og økonomisk-geografiske regioner (østlige, centrale og vestlige), vil blive randomiseret i enten CDSS-gruppen eller den sædvanlige plejegruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21689

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lingling Ding, MD
  • Telefonnummer: 00861013552358752
  • E-mail: dll_ing@sina.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for klynge:

    • Sekundære eller tertiære hospitaler med akutmodtagelse og neurologiske afdelinger, der modtager patienter med AIS.
    • Hospitaler med tilgængelige hjerne-MR-scanninger (1,5T eller 3,0T).
  • Patientinkluderingskriterier:

    • Patienter på 18 år eller ældre.
    • Patienter indlagt med neurologisk underskud i overensstemmelse med iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter symptomernes begyndelse. (*Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet)
    • Bekræftelse af nyt iskæmisk slagtilfælde ved objektiv modalitet af CT-scanning og MR (havde relevante læsioner på DWI).
    • Informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant (primært ægtefælle, forældre, voksne børn, ellers angivet).

Ekskluderingskriterier:

  • Klyngeekskluderingskriterier:

    • Førsteklasses hospitaler og landhospitaler.
    • De specialiserede hospitaler, såsom kvinder og børn specialhospital og tumorhospital.
    • Hospitaler med mindre end 20 patienter med mistanke om AIS om måneden.
  • Patientudelukkelseskriterier:

    • Diagnosticeret DWI negativt slagtilfælde.
    • Diagnosticeret andre typer af cerebrovaskulære sygdomme, såsom forbigående iskæmisk anfald, hæmoragisk slagtilfælde, cerebral venøs sinus trombose, og så videre.
    • Diagnosticeret ikke-cerebral vaskulær sygdom, såsom slagtilfældemimik, anfald, infektioner i centralnervesystemet, metabolisk encefalopati og så videre.
    • Modtaget carotis endarterektomi (CEA) og carotis angioplastik og stenting (CAS).
    • Inddragelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr.
    • Patienter med ondartet sygdom og forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
    • Kvinder, der er gravide eller efter fødslen (≤6 uger).
    • Patienter nægter at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: AI-baseret CDSS
  1. Automatisk identifikation af akutte iskæmiske slagtilfælde på DWI.
  2. Klassificering af slagtilfældeundertyper og mekanismer.
  3. Evidensbaserede advarsler og retningslinjer for tidlig behandling af slagtilfælde.
  4. Retningslinje anbefalede strategier til forebyggelse af sekundær slagtilfælde.
  1. Automatisk identifikation af akutte iskæmiske slagtilfælde på DWI.
  2. Klassificering af slagtilfældeundertyper og mekanismer.
  3. Evidensbaserede advarsler og retningslinjer for tidlig behandling af slagtilfælde.
  4. Retningslinje anbefalede strategier til forebyggelse af sekundær slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død)
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​AI-baseret CDSS til at reducere risikoen for nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død) 3 måneder efter indledende symptomdebut.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død)
Tidsramme: 6, 12 måneder
Hyppighed af nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død) ved udskrivelse, 6,12 måneder efter indledende symptomdebut.
6, 12 måneder
Handicap
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Invaliditetsgrad (målt ved Modified Rankin Scale) ved udskrivelse, 3, 6 og 12 måneder
3, 6, 12 måneder
Alt-eller-ingen-mål for evidensbaserede præstationsmål
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Andel af ordination af evidensbaserede præstationsmål. "Alle eller ingen"-foranstaltninger, herunder de evidensbaserede behandlinger: antitrombotisk medicin inden for 48 timer efter symptomdebut, dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin og clopidogrel) startede inden for 24 timer efter symptomdebut (NIHSS-score ≤3), intensiv statinbehandling, antihypertensiv, hypoglykæmisk medicin, dysfagiscreening og dyb venetromboseprofylakse inden for 48 timer efter indlæggelsen. Udledningsterapier omfatter: antitrombotika, lipidsænkende midler, antikoagulantia til atrieflimren eller -flimmer, antihypertensive og hypoglykæmiske medicin.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
En sammensat målscore af præstationsmål
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Den sammensatte målscore blev defineret som det samlede antal kvalificerede præstationsmål udført divideret med det samlede antal præstationsmål, som en given patient var berettiget til.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
3, 6, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderate og svære blødningshændelser i henhold til GUSTO-kriterierne
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO definition), herunder dødelig blødning og symptomatisk intrakraniel blødning.
3, 6, 12 måneder
Alle blødningshændelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Alle blødningshændelser (alvorlig/moderat blødning og intrakraniel blødning)
3, 6, 12 måneder
Intrakranielle hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Intrakranielle hæmoragiske hændelser
3, 6, 12 måneder
Samlede udgifter til pleje
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Samlede udgifter til pleje
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Gennemsnitlig opholdstid
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Hjemmetid
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Vi beregnede hjemmetid som det samlede antal dage i live og ikke på et hospital eller et faglært plejecenter.
3, 6, 12 måneder
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Genindlæggelse af alle årsager
3, 6, 12 måneder
Iskæmisk slagtilfælde genindlæggelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Iskæmisk slagtilfælde genindlæggelse
3, 6, 12 måneder
Genindlæggelse af hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Genindlæggelse af hæmoragisk slagtilfælde
3, 6, 12 måneder
Kardiovaskulær genindlæggelse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Kardiovaskulær genindlæggelse
3, 6, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Uønskede hændelser
3, 6, 12 måneder
Stratificeret analyse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Effektmålet vil også blive analyseret stratificeret efter hospitalsniveau (sekundære hospitaler/tertiære hospitaler), økonomisk-geografiske regioner (østlige, centrale og vestlige), slagtilfældesgrad (NIHSS≤3/NIHSS>3) og slagtilfældeundertyper.
3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AI-baseret CDSS

3
Abonner