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基于 AI 的 CDSS 用于急性缺血性中风患者的综合管理(GOLDEN BRIDGE II)

2020年8月20日 更新者:Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

基于人工智能的临床决策支持系统综合管理急性缺血性中风患者的多中心、整群随机对照试验:GOLDEN BRIDGE II 试验

本研究将进行一项整群随机对照试验,以评估基于人工智能的临床决策支持系统对急性缺血性卒中患者综合管理对基于指南的治疗依从性和新临床血管事件发生率的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

人工智能(AI)和临床决策支持系统(CDSS)在脑血管疾病的诊治方面取得了长足的进步。CDSS可以利用计算机技术,及时高效地模拟和扩展专家知识和经验证据。 人工智能与CDSS的结合是解决医疗资源短缺的潜在解决方案,可以提高医疗服务质量,促进医疗服务标准化。 在干预站点,神经科医生将获得有关使用基于 AI 的 CDSS 的支持。

目的:评估基于 AI 的 CDSS 对症状发作 7 天内急性缺血性卒中患者卒中管理的有效性。

干预:基于 AI 的 CDSS,用于对急性缺血性卒中患者进行综合管理。 该策略包括自动识别急性中风病变和病变模式、中风亚型和机制的自动分类、基于证据的警报以及指南推荐的二级中风预防策略。

中国 80 家符合条件的医院,按医院容量(二级或三级)和经济地理区域(东部、中部和西部)分层,将随机分为 CDSS 组或常规护理组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

21689

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Lingling Ding, MD
  • 电话号码:00861013552358752
  • 邮箱dll_ing@sina.com

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 集群纳入标准:

    • 具有接收 AIS 患者的急诊科和神经科病房的二级或三级医院。
    • 提供脑部 MRI 扫描(1.5T 或 3.0T)的医院。
  • 患者纳入标准:

    • 18岁或以上的患者。
    • 症状出现后 7 天内因与缺血性中风一致的神经功能缺损入院的患者。 (*症状发作由“最后一次正常”原则定义)
    • 通过 CT 扫描和 MRI 的客观方式确认新的缺血性中风(在 DWI 上有相关病变)。
    • 患者或合法授权代表(主要是配偶、父母、成年子女,另有说明)的知情同意。

排除标准:

  • 集群排除标准:

    • 一级医院和乡镇卫生院。
    • 妇幼专科医院、肿瘤医院等专科医院。
    • 每月疑似 AIS 患者少于 20 人的医院。
  • 患者排除标准:

    • 诊断为 DWI 阴性中风。
    • 诊断过其他类型的脑血管疾病,如短暂性脑缺血发作、出血性中风、脑静脉窦血栓形成等。
    • 确诊非脑血管疾病,如拟中风、癫痫发作、中枢神经系统感染、代谢性脑病等。
    • 接受了颈动脉内膜切除术(CEA)和颈动脉血管成形术和支架置入术(CAS)。
    • 涉及其他在研药物或器械临床试验。
    • 患有恶性疾病且预期寿命不足3个月或因其他原因无法完成研究的患者。
    • 怀孕或产后(≤6 周)的妇女。
    • 患者拒绝参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
实验性的:基于AI的CDSS
  1. 在 DWI 上自动识别急性缺血性中风病变。
  2. 中风亚型和机制的分类。
  3. 早期中风管理的循证警报和指南。
  4. 指南推荐的二级卒中预防策略。
  1. 在 DWI 上自动识别急性缺血性中风病变。
  2. 中风亚型和机制的分类。
  3. 早期中风管理的循证警报和指南。
  4. 指南推荐的二级卒中预防策略。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新临床血管事件(缺血性中风、出血性中风、心肌梗死或血管性死亡)的发生率
大体时间:3个月
评估基于 AI 的 CDSS 在初始症状出现后 3 个月内降低新临床血管事件(缺血性中风、出血性中风、心肌梗死或血管性死亡)风险的疗效。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新临床血管事件(缺血性中风、出血性中风、心肌梗死或血管性死亡)的发生率
大体时间:6、12个月
出院时新的临床血管事件(缺血性中风、出血性中风、心肌梗死或血管性死亡)的发生率,初始症状出现后 6,12 个月。
6、12个月
失能
大体时间:3、6、12个月
出院、3、6 和 12 个月时的残疾程度(通过改良 Rankin 量表测量)
3、6、12个月
基于证据的性能测量的全有或全无测量
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
以证据为基础的绩效措施规定的比例。 “全或无”措施包括循证治疗:症状出现后48小时内抗血栓药物治疗,症状出现后24小时内(NIHSS评分≤3)开始双重抗血小板治疗(阿司匹林和氯吡格雷),强化他汀类药物治疗,抗高血压,入院后 48 小时内降糖药、吞咽困难筛查和深静脉血栓形成预防。 出院治疗包括:抗血栓药、降脂药、心房颤动或扑动的抗凝药、抗高血压药和降糖药。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
绩效指标的综合指标得分
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
综合测量得分定义为执行的符合条件的性能测量总数除以给定患者符合条件的性能测量总数。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
全因死亡率
大体时间:3、6、12个月
全因死亡率
3、6、12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据 GUSTO 标准的中度和重度出血事件
大体时间:3、6、12个月
严重出血发生率(GUSTO 定义),包括致命性出血和有症状的颅内出血。
3、6、12个月
所有出血事件
大体时间:3、6、12个月
所有出血事件(重度/中度出血和颅内出血)
3、6、12个月
颅内出血事件
大体时间:3、6、12个月
颅内出血事件
3、6、12个月
总护理费用
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
总护理费用
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
平均停留时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
平均停留时间
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 2 周
在家时间
大体时间:3、6、12个月
我们将在家时间计算为活着的总天数,而不是在医院或专业护理机构中。
3、6、12个月
全因再入院
大体时间:3、6、12个月
全因再入院
3、6、12个月
缺血性卒中再入院
大体时间:3、6、12个月
缺血性卒中再入院
3、6、12个月
出血性中风再入院
大体时间:3、6、12个月
出血性中风再入院
3、6、12个月
心血管再入院
大体时间:3、6、12个月
心血管再入院
3、6、12个月
不良事件
大体时间:3、6、12个月
不良事件
3、6、12个月
分层分析
大体时间:3、6、12个月
疗效终点也将按医院级别(二级医院/三级医院)、经济地理区域(东部、中部和西部)、卒中严重程度(NIHSS≤3/NIHSS>3)和卒中亚型进行分层分析。
3、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:yongjun wang, MD、Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月20日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月20日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基于AI的CDSS的临床试验

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