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Um CDSS baseado em IA para o tratamento integrado de pacientes com AVC isquêmico agudo (GOLDEN BRIDGE II)

20 de agosto de 2020 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por cluster de um sistema de apoio à decisão clínica baseado em inteligência artificial para o tratamento integrado de pacientes com AVC isquêmico agudo: o estudo GOLDEN BRIDGE II

Este estudo conduzirá um estudo controlado randomizado de cluster para avaliar o impacto de um sistema de suporte à decisão clínica baseado em inteligência artificial para o gerenciamento integrado de pacientes com AVC isquêmico agudo na adesão a terapias baseadas em diretrizes e na incidência de novos eventos vasculares clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inteligência artificial (IA) e o sistema de suporte à decisão clínica (CDSS) demonstraram grande progresso no diagnóstico e tratamento de doenças cerebrovasculares. O CDSS pode usar a tecnologia de computador para simular e ampliar o conhecimento especializado e as evidências empíricas de maneira oportuna e eficiente. A combinação de AI e CDSS é uma solução potencial para a escassez de recursos médicos e pode melhorar a qualidade e promover a padronização dos serviços médicos. Nos locais de intervenção, os neurologistas receberão suporte no uso do CDSS baseado em IA.

Objetivo: Avaliar a eficácia de um CDSS baseado em IA para o tratamento de AVC em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 7 dias após o início dos sintomas.

Intervenção: Um CDSS baseado em IA para um tratamento integrado de pacientes com AVC isquêmico agudo. A estratégia inclui a identificação automática de lesões de AVC agudo e padrões de lesão, classificação automatizada de subtipos e mecanismos de AVC, alertas baseados em evidências e estratégias de prevenção de AVC secundário recomendadas por diretrizes.

Oitenta hospitais elegíveis na China, estratificados por capacidade hospitalar (grau secundário ou terciário) e regiões econômico-geográficas (leste, centro e oeste), serão randomizados para o grupo CDSS ou para o grupo de cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21689

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lingling Ding, MD
  • Número de telefone: 00861013552358752
  • E-mail: dll_ing@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão de cluster:

    • Hospitais secundários ou terciários com departamento de emergência e enfermarias neurológicas que recebem pacientes com AIS.
    • Hospitais com exames de ressonância magnética cerebral disponíveis (1,5T ou 3,0T).

  • Critérios de inclusão do paciente:

    • Pacientes com 18 anos ou mais.
    • Pacientes internados com déficit neurológico compatível com AVC isquêmico dentro de 7 dias do início dos sintomas. (*O início dos sintomas é definido pelo princípio da "última observação normal")
    • Confirmação de novo AVC isquêmico por modalidade objetiva de tomografia computadorizada e ressonância magnética (tinha lesões relevantes em DWI).
    • Consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado (principalmente cônjuge, pais, filhos adultos, caso contrário indicado).

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão de cluster:

    • Hospitais de primeiro grau e hospitais rurais.
    • Os hospitais especializados, como o hospital especializado em mulheres e crianças e o hospital de tumores.
    • Hospitais com menos de 20 pacientes com suspeita de EIA por mês.

  • Critérios de Exclusão de Pacientes:

    • AVC DWI negativo diagnosticado.
    • Diagnosticou outros tipos de doenças cerebrovasculares, como ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral hemorrágico, trombose do seio venoso cerebral e assim por diante.
    • Doença vascular não cerebral diagnosticada, como imitação de acidente vascular cerebral, convulsões, infecções do sistema nervoso central, encefalopatia metabólica e assim por diante.
    • Recebeu endarterectomia carotídea (CEA) e angioplastia carotídea e stent (CAS).
    • Envolvimento em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos em investigação.
    • Pacientes com doença maligna e expectativa de vida inferior a 3 meses ou pacientes que não conseguem concluir o estudo por outros motivos.
    • Mulheres grávidas ou no pós-parto (≤6 semanas).
    • Os pacientes se recusam a participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: CDSS baseado em IA
  1. Identificando automaticamente lesões de AVC isquêmico agudo em DWI.
  2. Classificação dos subtipos e mecanismos do AVC.
  3. Alertas e diretrizes baseados em evidências para o tratamento precoce do AVC.
  4. Estratégias de prevenção secundária de AVC recomendadas por diretrizes.
Dispositivo: CDSS baseado em IA
  1. Identificando automaticamente lesões de AVC isquêmico agudo em DWI.
  2. Classificação dos subtipos e mecanismos do AVC.
  3. Alertas e diretrizes baseados em evidências para o tratamento precoce do AVC.
  4. Estratégias de prevenção secundária de AVC recomendadas por diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de novos eventos vasculares clínicos (AVC isquêmico, AVC hemorrágico, infarto do miocárdio ou morte vascular)
Prazo: 3 meses
Avaliar a eficácia do CDSS baseado em IA na redução do risco de novos eventos vasculares clínicos (AVC isquêmico, AVC hemorrágico, infarto do miocárdio ou morte vascular) 3 meses após o início dos sintomas iniciais.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de novos eventos vasculares clínicos (AVC isquêmico, AVC hemorrágico, infarto do miocárdio ou morte vascular)
Prazo: 6, 12 meses
Taxa de incidência de novos eventos vasculares clínicos (AVC isquêmico, AVC hemorrágico, infarto do miocárdio ou morte vascular) na alta, 6,12 meses após o início dos sintomas iniciais.
6, 12 meses
Incapacidade
Prazo: 3, 6, 12 meses
Grau de incapacidade (medido pela Escala de Rankin Modificada) na alta, 3, 6 e 12 meses
3, 6, 12 meses
Medida tudo ou nada de medidas de desempenho baseadas em evidências
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
Proporção de prescrição de medidas de desempenho baseadas em evidências. Medidas "tudo ou nenhum" incluindo as terapias baseadas em evidências: medicação antitrombótica dentro de 48 horas após o início dos sintomas, terapia antiplaquetária dupla (aspirina e clopidogrel) iniciada dentro de 24 horas após o início dos sintomas (escore NIHSS ≤3), terapia intensiva com estatina, anti-hipertensivo, medicamentos hipoglicemiantes, triagem de disfagia e profilaxia de trombose venosa profunda dentro de 48 horas após a admissão. As terapias de alta incluem: antitrombóticos, agentes hipolipemiantes, anticoagulantes para fibrilação ou flutter atrial, anti-hipertensivos e medicamentos hipoglicemiantes.
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
Uma pontuação de medida composta de medidas de desempenho
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
A pontuação da medida composta foi definida como o número total de medidas de desempenho elegíveis realizadas dividido pelo número total de medidas de desempenho para as quais um determinado paciente era elegível.
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3, 6, 12 meses
Mortalidade por todas as causas
3, 6, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hemorrágicos moderados e graves de acordo com os critérios GUSTO
Prazo: 3, 6, 12 meses
Incidência de sangramento grave (definição GUSTO), incluindo sangramento fatal e hemorragia intracraniana sintomática.
3, 6, 12 meses
Todos os eventos hemorrágicos
Prazo: 3, 6, 12 meses
Todos os eventos hemorrágicos (sangramento grave/moderado e hemorragia intracraniana)
3, 6, 12 meses
Eventos hemorrágicos intracranianos
Prazo: 3, 6, 12 meses
Eventos hemorrágicos intracranianos
3, 6, 12 meses
Custos totais de atendimento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
Custos totais de atendimento
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
Tempo médio de permanência
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
Tempo médio de permanência
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
Hora local
Prazo: 3, 6, 12 meses
Calculamos o tempo em casa como o total de dias vivos e não em um hospital ou centro de enfermagem especializado.
3, 6, 12 meses
Readmissão por qualquer causa
Prazo: 3, 6, 12 meses
Readmissão por qualquer causa
3, 6, 12 meses
Readmissão de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 3, 6, 12 meses
Readmissão de acidente vascular cerebral isquêmico
3, 6, 12 meses
Readmissão de AVC hemorrágico
Prazo: 3, 6, 12 meses
Readmissão de AVC hemorrágico
3, 6, 12 meses
Readmissão cardiovascular
Prazo: 3, 6, 12 meses
Readmissão cardiovascular
3, 6, 12 meses
Eventos adversos
Prazo: 3, 6, 12 meses
Eventos adversos
3, 6, 12 meses
Análise estratificada
Prazo: 3, 6, 12 meses
O desfecho de eficácia também será analisado estratificado por nível hospitalar (hospitais secundários/hospitais terciários), regiões econômico-geográficas (leste, centro e oeste), gravidade do AVC (NIHSS≤3/NIHSS>3) e subtipos de AVC.
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY 2020-016-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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