Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AI-alapú CDSS az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek integrált kezelésére (GOLDEN BRIDGE II)

2020. augusztus 20. frissítette: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Mesterséges intelligencia alapú klinikai döntéstámogató rendszer többközpontú, klaszteres, randomizált, ellenőrzött kísérlete az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek integrált kezelésére: A GOLDEN BRIDGE II.

Ez a tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek integrált kezelését szolgáló, mesterséges intelligencián alapuló klinikai döntéstámogató rendszer hatását az irányelveken alapuló terápiák betartására és az új klinikai vaszkuláris események előfordulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mesterséges intelligencia (AI) és a klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) nagy előrehaladást mutatott az agyi érrendszeri betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. A CDSS számítógépes technológiát használhat a szakértői ismeretek és empirikus bizonyítékok időbeni és hatékony szimulálására és bővítésére. A mesterséges intelligencia és a CDSS kombinációja potenciális megoldást jelenthet az orvosi erőforrások hiányára, és javíthatja az egészségügyi szolgáltatások minőségét és elősegítheti azok szabványosítását. A beavatkozási helyszíneken a neurológusok támogatást kapnak az AI-alapú CDSS használatához.

Cél: Az AI-alapú CDSS hatékonyságának értékelése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek stroke kezelésében a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül.

Beavatkozás: AI-alapú CDSS az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek integrált kezelésére. A stratégia magában foglalja az akut stroke léziók és léziómintázatok automatikus azonosítását, a stroke altípusok és mechanizmusok automatizált osztályozását, a bizonyítékokon alapuló riasztásokat és az irányelvek által javasolt másodlagos stroke-megelőzési stratégiákat.

Nyolcvan támogatható kínai kórházat, amelyek a kórházi kapacitás (másodlagos vagy felsőfokú) és a gazdaságföldrajzi régiók (keleti, középső és nyugati) szerint rétegződnek, véletlenszerűen besorolják a CDSS-csoportba vagy a szokásos ellátási csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21689

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lingling Ding, MD
  • Telefonszám: 00861013552358752
  • E-mail: dll_ing@sina.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klaszterbevonási kritériumok:

    • Másodlagos vagy felsőfokú kórházak sürgősségi osztállyal és neurológiai osztályokkal, amelyek AIS-ben szenvedő betegeket fogadnak.
    • Kórházak, ahol rendelkezésre állnak agyi MRI-vizsgálatok (1,5 T vagy 3,0 T).

  • Betegfelvételi kritériumok:

    • 18 éves vagy idősebb betegek.
    • A tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül ischaemiás stroke-nak megfelelő neurológiai deficittel rendelkező betegek. (*A tünetek megjelenését az „utoljára látott normális” elv határozza meg)
    • Új ischaemiás stroke igazolása objektív CT és MRI módszerrel (releváns elváltozások voltak a DWI-n).
    • Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy törvényesen meghatalmazott képviselőtől (elsősorban házastárstól, szülőktől, felnőtt gyermekektől, különben jelezve).

Kizárási kritériumok:

  • Klaszter kizárási kritériumok:

    • Első osztályú kórházak és vidéki kórházak.
    • A szakkórházak, mint például a női és gyermekgyógyászati ​​szakkórház és a daganatkórház.
    • Kórházak, ahol havonta kevesebb, mint 20 AIS-gyanús beteg van.

  • Beteg kizárási kritériumok:

    • Diagnosztizált DWI negatív stroke.
    • Más típusú cerebrovaszkuláris betegségeket diagnosztizáltak, mint például átmeneti ischaemiás roham, vérzéses stroke, agyi vénás sinus trombózis stb.
    • Diagnosztizált nem agyi érrendszeri betegségek, mint például szélütés utánzás, görcsrohamok, központi idegrendszeri fertőzések, metabolikus encephalopathia stb.
    • Kapott carotis endarterectomiát (CEA) és carotis angioplasztikát és stentelést (CAS).
    • Más vizsgált gyógyszerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban való részvétel.
    • Malignus betegségben szenvedő és 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek, vagy olyan betegek, akik más okok miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot.
    • Terhes vagy szülés utáni nők (≤6 hét).
    • A betegek nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Kísérleti: AI-alapú CDSS
  1. Az akut ischaemiás stroke elváltozások automatikus azonosítása DWI-n.
  2. A stroke altípusok és mechanizmusok osztályozása.
  3. Bizonyítékon alapuló figyelmeztetések és iránymutatások a korai stroke-kezeléshez.
  4. Útmutató által javasolt másodlagos stroke-megelőzési stratégiák.
Eszköz: AI-alapú CDSS
  1. Az akut ischaemiás stroke elváltozások automatikus azonosítása DWI-n.
  2. A stroke altípusok és mechanizmusok osztályozása.
  3. Bizonyítékon alapuló figyelmeztetések és iránymutatások a korai stroke-kezeléshez.
  4. Útmutató által javasolt másodlagos stroke-megelőzési stratégiák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új klinikai vaszkuláris események (ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke, szívinfarktus vagy vaszkuláris halálozás) előfordulási aránya
Időkeret: 3 hónap
Az AI-alapú CDSS hatékonyságának értékelése az új klinikai vaszkuláris események (ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke, miokardiális infarktus vagy vaszkuláris halál) kockázatának csökkentésében a kezdeti tünetek megjelenése után 3 hónappal.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új klinikai vaszkuláris események (ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke, szívinfarktus vagy vaszkuláris halálozás) előfordulási aránya
Időkeret: 6, 12 hónap
Új klinikai vaszkuláris események (ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke, miokardiális infarktus vagy vaszkuláris halál) előfordulási aránya a kibocsátáskor, 6,12 hónappal a kezdeti tünetek megjelenése után.
6, 12 hónap
Fogyatékosság
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
A fogyatékosság mértéke (a módosított Rankin-skála által mérve) elbocsátáskor, 3, 6 és 12 hónap
3, 6, 12 hónap
A bizonyítékokon alapuló teljesítménymérők „mindent vagy semmit” mérőszáma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A bizonyítékokon alapuló teljesítménymérők előírásának aránya. "Minden vagy egyik sem" intézkedések, beleértve a bizonyítékokon alapuló terápiákat: antitrombotikus gyógyszeres kezelés a tünetek megjelenése után 48 órán belül, kettős thrombocyta-aggregáció terápia (aszpirin és klopidogrél) a tünetek megjelenése után 24 órán belül megkezdődött (NIHSS pontszám ≤3), intenzív sztatinterápia, vérnyomáscsökkentő, hipoglikémiás gyógyszerek, dysphagia szűrés és mélyvénás trombózis profilaxis a felvételt követő 48 órán belül. A váladékozási terápiák közé tartoznak: antitrombotikumok, lipidcsökkentő szerek, véralvadásgátlók a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés ellen, vérnyomáscsökkentő és hipoglikémiás gyógyszerek.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A teljesítménymérők összetett mérőszáma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Az összetett mérési pontszámot úgy határoztuk meg, hogy az elvégzett alkalmas teljesítménymérők számát osztjuk el azon teljesítménymérők számával, amelyekre egy adott beteg alkalmas volt.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Minden ok miatti halálozás
3, 6, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes és súlyos vérzéses események a GUSTO kritériumai szerint
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Súlyos vérzés előfordulása (GUSTO definíció), beleértve a végzetes vérzést és a tünetekkel járó koponyaűri vérzést.
3, 6, 12 hónap
Minden vérzéses esemény
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Minden vérzéses esemény (súlyos/közepes vérzés és koponyán belüli vérzés)
3, 6, 12 hónap
Intrakraniális vérzéses események
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Intrakraniális vérzéses események
3, 6, 12 hónap
Az ellátás teljes költsége
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Az ellátás teljes költsége
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Átlagos tartózkodási idő
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Otthoni idő
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Az otthon töltött időt az életben töltött napok teljes számában számoltuk, nem pedig kórházban vagy szakképzett ápolóintézetben.
3, 6, 12 hónap
Minden ok miatti visszafogadás
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Minden ok miatti visszafogadás
3, 6, 12 hónap
Ischaemiás stroke visszafogadás
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Ischaemiás stroke visszafogadás
3, 6, 12 hónap
Hemorrhagiás stroke visszafogadása
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Hemorrhagiás stroke visszafogadása
3, 6, 12 hónap
Szív- és érrendszeri visszafogadás
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Szív- és érrendszeri visszafogadás
3, 6, 12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
Mellékhatások
3, 6, 12 hónap
Rétegzett elemzés
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
A hatékonysági végpontot kórházi szint (középiskolák/felsőfokú kórházak), gazdasági-földrajzi régiók (keleti, központi és nyugati), stroke súlyosság (NIHSS≤3/NIHSS>3) és stroke altípusok szerint is elemezzük.
3, 6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY 2020-016-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a AI-alapú CDSS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel