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Un CDSS basado en IA para el manejo integrado de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (GOLDEN BRIDGE II)

20 de agosto de 2020 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado por grupos multicéntrico de un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas basado en inteligencia artificial para el tratamiento integrado de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: el ensayo GOLDEN BRIDGE II

Este estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos para evaluar el impacto de un sistema de soporte de decisiones clínicas basado en inteligencia artificial para el manejo integrado de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la adherencia a las terapias basadas en las guías y la incidencia de nuevos eventos vasculares clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inteligencia artificial (IA) y el sistema de soporte de decisiones clínicas (CDSS) han demostrado un gran progreso en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades cerebrovasculares. CDSS puede usar tecnología informática para simular y ampliar el conocimiento experto y la evidencia empírica de manera oportuna y eficiente. La combinación de IA y CDSS es una solución potencial a la escasez de recursos médicos y puede mejorar la calidad y promover la estandarización de los servicios médicos. En los sitios de intervención, los neurólogos recibirán apoyo sobre el uso del CDSS basado en IA.

Objetivo: Evaluar la efectividad de un CDSS basado en IA para el tratamiento del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas.

Intervención: un CDSS basado en IA para un manejo integrado de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. La estrategia incluye la identificación automática de lesiones agudas de accidentes cerebrovasculares y patrones de lesiones, clasificación automatizada de subtipos y mecanismos de accidentes cerebrovasculares, alertas basadas en evidencia y estrategias de prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares recomendadas por las guías.

Ochenta hospitales elegibles en China, estratificados por capacidad hospitalaria (grado secundario o terciario) y regiones económico-geográficas (este, centro y oeste), se asignarán aleatoriamente al grupo CDSS o al grupo de atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21689

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lingling Ding, MD
  • Número de teléfono: 00861013552358752
  • Correo electrónico: dll_ing@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión de grupos:

    • Hospitales de segundo o tercer nivel con servicio de urgencias y salas de neurología que reciben pacientes con SIA.
    • Hospitales con resonancias magnéticas cerebrales disponibles (1.5T o 3.0T).

  • Criterios de inclusión de pacientes:

    • Pacientes de 18 años o más.
    • Pacientes ingresados ​​con déficit neurológico compatible con ictus isquémico dentro de los 7 días del inicio de los síntomas. (*El inicio de los síntomas se define por el principio de "normal visto por última vez")
    • Confirmación de nuevo accidente cerebrovascular isquémico por modalidad objetiva de tomografía computarizada y resonancia magnética (tenía lesiones relevantes en DWI).
    • Consentimiento informado del paciente o representante legalmente autorizado (principalmente cónyuge, padres, hijos adultos, de lo contrario se indica).

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de grupos:

    • Hospitales de primer grado y hospitales rurales.
    • Los hospitales especializados, como el hospital especializado en mujeres y niños y el hospital de tumores.
    • Hospitales con menos de 20 pacientes con sospecha de SIA al mes.

  • Criterios de exclusión de pacientes:

    • Accidente cerebrovascular negativo DWI diagnosticado.
    • Diagnosticó otros tipos de enfermedades cerebrovasculares, como ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular hemorrágico, trombosis del seno venoso cerebral, etc.
    • Enfermedad vascular no cerebral diagnosticada, como accidente cerebrovascular, convulsiones, infecciones del sistema nervioso central, encefalopatía metabólica, etc.
    • Recibió endarterectomía carotídea (CEA) y angioplastia carotídea y colocación de stent (CAS).
    • Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos en investigación.
    • Pacientes con enfermedad maligna y esperanza de vida inferior a 3 meses o pacientes que no puedan completar el estudio por otros motivos.
    • Mujeres embarazadas o posparto (≤6 semanas).
    • Los pacientes se niegan a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: CDSS basado en IA
  1. Identificación automática de lesiones de accidente cerebrovascular isquémico agudo en DWI.
  2. Clasificación de los subtipos y mecanismos de ictus.
  3. Alertas y pautas basadas en la evidencia para el manejo temprano del accidente cerebrovascular.
  4. Estrategias de prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares recomendadas por las guías.
Dispositivo: CDSS basado en IA
  1. Identificación automática de lesiones de accidente cerebrovascular isquémico agudo en DWI.
  2. Clasificación de los subtipos y mecanismos de ictus.
  3. Alertas y pautas basadas en la evidencia para el manejo temprano del accidente cerebrovascular.
  4. Estrategias de prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares recomendadas por las guías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de nuevos eventos clínicos vasculares (ictus isquémico, ictus hemorrágico, infarto de miocardio o muerte vascular)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la eficacia del CDSS basado en IA para reducir el riesgo de nuevos eventos vasculares clínicos (accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio o muerte vascular) a los 3 meses después del inicio de los síntomas.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de nuevos eventos clínicos vasculares (ictus isquémico, ictus hemorrágico, infarto de miocardio o muerte vascular)
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Tasa de incidencia de nuevos eventos vasculares clínicos (ictus isquémico, ictus hemorrágico, infarto de miocardio o muerte vascular) al alta, 6,12 meses después del inicio de los síntomas.
6, 12 meses
Discapacidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Grado de discapacidad (medido por la Escala de Rankin Modificada) al alta, 3, 6 y 12 meses
3, 6, 12 meses
Medida de todo o nada de medidas de desempeño basadas en evidencia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Proporción de prescripción de medidas de desempeño basadas en evidencia. Medidas de "todo o nada" que incluyen las terapias basadas en la evidencia: medicación antitrombótica dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas, terapia antiplaquetaria dual (aspirina y clopidogrel) iniciada dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas (puntuación NIHSS ≤3), terapia intensiva con estatinas, antihipertensivo, medicamentos hipoglucemiantes, detección de disfagia y profilaxis de trombosis venosa profunda dentro de las 48 horas posteriores a la admisión. Las terapias de alta incluyen: antitrombóticos, agentes reductores de lípidos, anticoagulantes para la fibrilación o aleteo auricular, medicamentos antihipertensivos e hipoglucemiantes.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Una puntuación de medida compuesta de medidas de desempeño
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
La puntuación de la medida compuesta se definió como el número total de medidas de rendimiento elegibles realizadas dividido por el número total de medidas de rendimiento para las que un paciente determinado era elegible.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Mortalidad por cualquier causa
3, 6, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos hemorrágicos moderados y severos según los criterios GUSTO
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Incidencia de sangrado severo (definición GUSTO), incluyendo sangrado fatal y hemorragia intracraneal sintomática.
3, 6, 12 meses
Todos los eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Todos los eventos de sangrado (sangrado severo/moderado y hemorragia intracraneal)
3, 6, 12 meses
Eventos hemorrágicos intracraneales
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Eventos hemorrágicos intracraneales
3, 6, 12 meses
Costos totales de atención
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Costos totales de atención
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Duración media de la estancia
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Hora local
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Calculamos el tiempo en el hogar como el total de días vivos y no en un hospital o centro de enfermería especializada.
3, 6, 12 meses
Readmisión por todas las causas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Readmisión por todas las causas
3, 6, 12 meses
Readmisión por ictus isquémico
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Readmisión por ictus isquémico
3, 6, 12 meses
Readmisión por ictus hemorrágico
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Readmisión por ictus hemorrágico
3, 6, 12 meses
Readmisión cardiovascular
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Readmisión cardiovascular
3, 6, 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Eventos adversos
3, 6, 12 meses
Análisis estratificado
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
El criterio de valoración de la eficacia también se analizará estratificado por nivel de hospital (hospitales secundarios/hospitales terciarios), regiones económico-geográficas (este, centro y oeste), gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS≤3/NIHSS>3) y subtipos de accidente cerebrovascular.
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY 2020-016-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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