Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CDSS na bázi umělé inteligence pro integrovanou léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (ZLATÝ MOST II)

20. srpna 2020 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Multicentrická, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie systému podpory klinického rozhodování založeného na umělé inteligenci pro integrovanou léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: studie ZLATÝ MOST II

Tato studie provede klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit dopad systému podpory klinického rozhodování založeného na umělé inteligenci pro integrovaný management pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na dodržování léčebných postupů založených na doporučených postupech a výskyt nových klinických vaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umělá inteligence (AI) a systém podpory klinického rozhodování (CDSS) prokázaly velký pokrok v diagnostice a léčbě cerebrovaskulárních onemocnění. CDSS může využívat počítačovou technologii k simulaci a rozšíření odborných znalostí a empirických důkazů včas a efektivně. Kombinace AI a CDSS je potenciálním řešením nedostatku lékařských zdrojů a může zlepšit kvalitu a podpořit standardizaci lékařských služeb. Na místech zásahu dostanou neurologové podporu při používání CDSS na bázi AI.

Cíl: Zhodnotit účinnost CDSS na bázi AI pro léčbu cévní mozkové příhody u pacientů s akutním ischemickým cévním mozkovým příhodem do 7 dnů od nástupu symptomů.

Intervence: CDSS na bázi AI pro integrovaný management pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Strategie zahrnuje automatickou identifikaci akutních lézí a vzorců lézí, automatickou klasifikaci podtypů a mechanismů iktu, upozornění založená na důkazech a doporučené sekundární strategie prevence mrtvice.

Osmdesát způsobilých nemocnic v Číně, stratifikovaných podle kapacity nemocnic (střední nebo terciární) a ekonomicko-geografických regionů (východní, střední a západní), bude randomizováno buď do skupiny CDSS, nebo do skupiny obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21689

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lingling Ding, MD
  • Telefonní číslo: 00861013552358752
  • E-mail: dll_ing@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zahrnutí clusteru:

    • Sekundární nebo terciární nemocnice s urgentním příjmem a neurologickými odděleními, které přijímají pacienty s AIS.
    • Nemocnice s dostupnými snímky MRI mozku (1,5T nebo 3,0T).

  • Kritéria pro zařazení pacienta:

    • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
    • Pacienti přijati s neurologickým deficitem odpovídajícím ischemické cévní mozkové příhodě do 7 dnů od nástupu příznaků. (*Nástup příznaku je definován principem „naposledy viděný normální“)
    • Potvrzení nového ischemického iktu objektivní modalitou CT skenu a MRI (měl relevantní léze na DWI).
    • Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce (především manžel/manželka, rodiče, dospělé děti, jinak uvedeno).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení klastru:

    • Nemocnice prvního stupně a venkovské nemocnice.
    • Specializované nemocnice, jako jsou speciální nemocnice pro ženy a děti a nemocnice pro nádory.
    • Nemocnice s méně než 20 pacienty s podezřením na AIS měsíčně.

  • Kritéria pro vyloučení pacienta:

    • Diagnóza DWI negativní mrtvice.
    • Diagnostikovány další typy cerebrovaskulárních onemocnění, jako je přechodný ischemický záchvat, hemoragická mrtvice, trombóza mozkových žilních dutin a tak dále.
    • Diagnostikované necerebrální vaskulární onemocnění, jako je mimika mrtvice, záchvaty, infekce centrálního nervového systému, metabolická encefalopatie a tak dále.
    • Přijatá karotická endarterektomie (CEA) a karotická angioplastika a stentování (CAS).
    • Zapojení do klinických studií jiných zkoumaných léků nebo zařízení.
    • Pacienti s maligním onemocněním a očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce nebo pacienti, kteří nemohou dokončit studii z jiných důvodů.
    • Ženy, které jsou těhotné nebo po porodu (≤ 6 týdnů).
    • Pacienti se této studie odmítají účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: CDSS na bázi AI
  1. Automatická identifikace akutních lézí ischemické cévní mozkové příhody na DWI.
  2. Klasifikace podtypů a mechanismů mrtvice.
  3. Upozornění založená na důkazech a pokyny pro včasnou léčbu mrtvice.
  4. Doporučené strategie sekundární prevence cévní mozkové příhody.
Přístroj: CDSS na bázi AI
  1. Automatická identifikace akutních lézí ischemické cévní mozkové příhody na DWI.
  2. Klasifikace podtypů a mechanismů mrtvice.
  3. Upozornění založená na důkazech a pokyny pro včasnou léčbu mrtvice.
  4. Doporučené strategie sekundární prevence cévní mozkové příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nových klinických cévních příhod (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo cévní smrt)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit účinnost CDSS na bázi AI při snižování rizika nových klinických cévních příhod (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo cévní smrt) 3 měsíce po nástupu počátečních příznaků.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nových klinických cévních příhod (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo cévní smrt)
Časové okno: 6, 12 měsíců
Incidence nových klinických cévních příhod (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo cévní smrt) při propuštění, 6,12 měsíců po nástupu počátečních příznaků.
6, 12 měsíců
Postižení
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Stupeň postižení (měřeno modifikovanou Rankinovou stupnicí) při propuštění, 3, 6 a 12 měsíců
3, 6, 12 měsíců
Měřítko typu „všechno nebo žádné“ založené na důkazech
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Podíl předepisování měřítek výkonnosti založených na důkazech. Opatření „všechno nebo žádná“ včetně terapií založených na důkazech: antitrombotická léčba do 48 hodin po nástupu příznaků, duální protidestičková léčba (aspirin a klopidogrel) zahájená do 24 hodin po nástupu příznaků (NIHSS skóre ≤3), intenzivní léčba statiny, antihypertenziva, hypoglykemické léky, screening dysfagie a profylaxe hluboké žilní trombózy do 48 hodin od přijetí. Terapie výtoku zahrnují: antitrombotika, látky snižující hladinu lipidů, antikoagulancia pro fibrilaci síní nebo flutter, antihypertenziva a hypoglykemické léky.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Složené skóre měření výkonu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Složené skóre měření bylo definováno jako celkový počet provedených vhodných měření výkonnosti dělený celkovým počtem měření výkonnosti, pro která byl daný pacient způsobilý.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
3, 6, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžké a těžké krvácivé příhody podle kritérií GUSTO
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Incidence těžkého krvácení (definice GUSTO), včetně fatálního krvácení a symptomatického intrakraniálního krvácení.
3, 6, 12 měsíců
Všechny krvácivé příhody
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Všechny krvácivé příhody (těžké/střední krvácení a intrakraniální krvácení)
3, 6, 12 měsíců
Intrakraniální hemoragické příhody
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Intrakraniální hemoragické příhody
3, 6, 12 měsíců
Celkové náklady na péči
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Celkové náklady na péči
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Průměrná délka pobytu
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Domácí čas
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Počítali jsme dobu domova jako celkový počet dní naživu a ne v nemocnici nebo kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení.
3, 6, 12 měsíců
Readmise ze všech důvodů
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Readmise ze všech důvodů
3, 6, 12 měsíců
Readmise ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Readmise ischemické cévní mozkové příhody
3, 6, 12 měsíců
Opětovné přijetí hemoragické mrtvice
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Opětovné přijetí hemoragické mrtvice
3, 6, 12 měsíců
Kardiovaskulární readmise
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Kardiovaskulární readmise
3, 6, 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Nežádoucí události
3, 6, 12 měsíců
Stratifikovaná analýza
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Koncový bod účinnosti bude také analyzován stratifikovaný podle úrovně nemocnice (sekundární nemocnice/terciární nemocnice), ekonomicko-geografických regionů (východní, střední a západní), závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS≤3/NIHSS>3) a podtypů cévní mozkové příhody.
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2020-016-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDSS na bázi AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit