Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un CDSS basato sull'intelligenza artificiale per la gestione integrata dei pazienti con ictus ischemico acuto (GOLDEN BRIDGE II)

20 agosto 2020 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico a cluster di un sistema di supporto decisionale clinico basato sull'intelligenza artificiale per la gestione integrata dei pazienti con ictus ischemico acuto: lo studio GOLDEN BRIDGE II

Questo studio condurrà uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'impatto di un sistema di supporto alle decisioni cliniche basato sull'intelligenza artificiale per la gestione integrata dei pazienti con ictus ischemico acuto sull'aderenza alle terapie basate sulle linee guida e sull'incidenza di nuovi eventi vascolari clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intelligenza artificiale (AI) e il sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) hanno dimostrato grandi progressi nella diagnosi e nel trattamento delle malattie cerebrovascolari. I CDSS possono utilizzare la tecnologia informatica per simulare ed estendere le conoscenze degli esperti e le prove empiriche in modo tempestivo ed efficiente. La combinazione di AI e CDSS è una potenziale soluzione alla carenza di risorse mediche e può migliorare la qualità e promuovere la standardizzazione dei servizi medici. Nei siti di intervento, i neurologi riceveranno supporto sull'uso del CDSS basato sull'intelligenza artificiale.

Obiettivo: valutare l'efficacia di un CDSS basato sull'AI per la gestione dell'ictus in pazienti con ictus ischemico acuto entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Intervento: un CDSS basato sull'intelligenza artificiale per una gestione integrata dei pazienti con ictus ischemico acuto. La strategia include l'identificazione automatica delle lesioni da ictus acuto e dei modelli di lesione, la classificazione automatizzata dei sottotipi e dei meccanismi di ictus, gli avvisi basati sull'evidenza e le strategie di prevenzione dell'ictus secondario raccomandate dalle linee guida.

Ottanta ospedali ammissibili in Cina, stratificati per capacità ospedaliera (grado secondario o terziario) e regioni economico-geografiche (orientale, centrale e occidentale), saranno randomizzati nel gruppo CDSS o nel gruppo di assistenza abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21689

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lingling Ding, MD
  • Numero di telefono: 00861013552358752
  • Email: dll_ing@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tian tan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del cluster:

    • Ospedali secondari o terziari con pronto soccorso e reparti neurologici che accolgono pazienti affetti da AIS.
    • Ospedali con scansioni MRI cerebrali disponibili (1,5 T o 3,0 T).

  • Criteri di inclusione del paziente:

    • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
    • Pazienti ricoverati con deficit neurologico compatibile con ictus ischemico entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi. (*L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale")
    • Conferma di nuovo ictus ischemico mediante modalità oggettiva di TAC e risonanza magnetica (aveva lesioni rilevanti su DWI).
    • Consenso informato del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato (principalmente coniuge, genitori, figli maggiorenni, altrimenti indicato).

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del cluster:

    • Ospedali di primo grado e ospedali rurali.
    • Gli ospedali specializzati, come l'ospedale specializzato per donne e bambini e l'ospedale per i tumori.
    • Ospedali con meno di 20 pazienti con sospetta AIS al mese.

  • Criteri di esclusione del paziente:

    • Ictus negativo DWI diagnosticato.
    • Diagnosticato altri tipi di malattie cerebrovascolari, come attacco ischemico transitorio, ictus emorragico, trombosi del seno venoso cerebrale e così via.
    • Malattia vascolare non cerebrale diagnosticata, come mimica di ictus, convulsioni, infezioni del sistema nervoso centrale, encefalopatia metabolica e così via.
    • Ricevuto endarterectomia carotidea (CEA) e angioplastica carotidea e stent (CAS).
    • Coinvolgimento in altri studi clinici su farmaci o dispositivi sperimentali.
    • Pazienti con malattia maligna e aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti che non sono in grado di completare lo studio per altri motivi.
    • Donne in gravidanza o dopo il parto (≤6 settimane).
    • I pazienti si rifiutano di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: CDSS basato su AI
  1. Identificazione automatica delle lesioni da ictus ischemico acuto su DWI.
  2. Classificazione dei sottotipi e dei meccanismi di ictus.
  3. Avvisi e linee guida basati sull'evidenza per la gestione precoce dell'ictus.
  4. Strategie di prevenzione dell'ictus secondario raccomandate dalle linee guida.
Dispositivo: CDSS basato su AI
  1. Identificazione automatica delle lesioni da ictus ischemico acuto su DWI.
  2. Classificazione dei sottotipi e dei meccanismi di ictus.
  3. Avvisi e linee guida basati sull'evidenza per la gestione precoce dell'ictus.
  4. Strategie di prevenzione dell'ictus secondario raccomandate dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di nuovi eventi vascolari clinici (ictus ischemico, ictus emorragico, infarto del miocardio o morte vascolare)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'efficacia del CDSS basato sull'IA nel ridurre il rischio di nuovi eventi vascolari clinici (ictus ischemico, ictus emorragico, infarto miocardico o morte vascolare) a 3 mesi dall'insorgenza iniziale dei sintomi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di nuovi eventi vascolari clinici (ictus ischemico, ictus emorragico, infarto del miocardio o morte vascolare)
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Tasso di incidenza di nuovi eventi vascolari clinici (ictus ischemico, ictus emorragico, infarto del miocardio o morte vascolare) alla dimissione, 6,12 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi iniziali.
6, 12 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Grado di disabilità (misurato dalla Scala Rankin Modificata) alla dimissione, 3, 6 e 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Misura tutto o niente delle misure di performance basate sull'evidenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Percentuale di prescrizione di misure di performance basate sull'evidenza. Misure "Tutte o nessuna" comprese le terapie basate sull'evidenza: farmaci antitrombotici entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi, doppia terapia antipiastrinica (aspirina e clopidogrel) iniziata entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi (punteggio NIHSS ≤3), terapia intensiva con statine, antipertensivo, farmaci ipoglicemizzanti, screening della disfagia e profilassi della trombosi venosa profonda entro 48 ore dal ricovero. Le terapie di dimissione includono: antitrombotici, agenti ipolipemizzanti, anticoagulanti per fibrillazione o flutter atriale, farmaci antiipertensivi e ipoglicemizzanti.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Un punteggio di misura composito di misure di performance
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Il punteggio della misura composita è stato definito come il numero totale di misure di performance idonee eseguite diviso per il numero totale di misure di performance per le quali un dato paziente era idoneo.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
3, 6, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento moderati e gravi secondo i criteri GUSTO
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Incidenza di sanguinamento grave (definizione GUSTO), inclusi sanguinamento fatale ed emorragia intracranica sintomatica.
3, 6, 12 mesi
Tutti gli eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Tutti gli eventi di sanguinamento (sanguinamento grave/moderato ed emorragia intracranica)
3, 6, 12 mesi
Eventi emorragici intracranici
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Eventi emorragici intracranici
3, 6, 12 mesi
Costi totali delle cure
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Costi totali delle cure
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Durata media del soggiorno
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Tempo a casa
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Abbiamo calcolato il tempo a casa come giorni totali vivi e non in un ospedale o in una struttura infermieristica qualificata.
3, 6, 12 mesi
Riammissione per tutte le cause
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Riammissione per tutte le cause
3, 6, 12 mesi
Riammissione per ictus ischemico
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Riammissione per ictus ischemico
3, 6, 12 mesi
Riammissione per ictus emorragico
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Riammissione per ictus emorragico
3, 6, 12 mesi
Riammissione cardiovascolare
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Riammissione cardiovascolare
3, 6, 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Eventi avversi
3, 6, 12 mesi
Analisi stratificata
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
L'endpoint di efficacia sarà anche analizzato stratificato per livello ospedaliero (ospedali secondari/ospedali terziari), regioni economico-geografiche (orientale, centrale e occidentale), gravità dell'ictus (NIHSS≤3/NIHSS>3) e sottotipi di ictus.
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY 2020-016-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CDSS basato su AI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi