- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04524624
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 통합 관리를 위한 AI 기반 CDSS(GOLDEN BRIDGE II)
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 통합 관리를 위한 인공 지능 기반 임상 의사 결정 지원 시스템의 다기관 클러스터 무작위 통제 시험: GOLDEN BRIDGE II 시험
연구 개요
상세 설명
인공 지능(AI) 및 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)은 뇌혈관 질환의 진단 및 치료에서 큰 발전을 보여주었습니다.CDSS는 컴퓨터 기술을 사용하여 적시에 효율적인 방식으로 전문 지식과 경험적 증거를 시뮬레이션하고 확장할 수 있습니다. AI와 CDSS의 결합은 의료 자원 부족에 대한 잠재적인 해결책이며 의료 서비스의 질을 향상시키고 표준화를 촉진할 수 있습니다. 개입 현장에서 신경과 전문의는 AI 기반 CDSS 사용에 대한 지원을 받게 됩니다.
목표: 증상 발병 7일 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 관리를 위한 AI 기반 CDSS의 효과를 평가합니다.
개입: 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 통합 관리를 위한 AI 기반 CDSS. 이 전략에는 급성 뇌졸중 병변 및 병변 패턴 자동 식별, 뇌졸중 하위 유형 및 메커니즘의 자동 분류, 증거 기반 경고 및 가이드라인 권장 2차 뇌졸중 예방 전략이 포함됩니다.
병원 수용 능력(2급 또는 3급)과 경제-지리적 지역(동부, 중부 및 서부)에 따라 계층화된 중국의 80개 적격 병원은 무작위로 CDSS 그룹 또는 일반적인 치료 그룹으로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zixiao Li, MD
- 전화번호: 00861013683234256
- 이메일: lizixiao2008@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lingling Ding, MD
- 전화번호: 00861013552358752
- 이메일: dll_ing@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
클러스터 포함 기준:
- AIS 환자를 받는 응급실과 신경 병동이 있는 2차 또는 3차 병원.
- 뇌 MRI 스캔(1.5T 또는 3.0T)이 가능한 병원.
환자 포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 환자는 증상 발병 후 7일 이내에 허혈성 뇌졸중과 일치하는 신경학적 결손으로 입원했습니다. (*증상 발병은 "마지막으로 본 정상" 원칙에 의해 정의됨)
- CT 스캔 및 MRI의 객관적 양식에 의한 새로운 허혈성 뇌졸중의 확인(DWI에서 관련 병변이 있음).
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(주로 배우자, 부모, 성인 자녀, 달리 명시됨)의 사전 동의.
제외 기준:
클러스터 제외 기준:
- 1급병원과 시골병원.
- 여성 및 소아 전문 병원 및 종양 병원과 같은 전문 병원.
- 매달 AIS 의심 환자가 20명 미만인 병원.
환자 제외 기준:
- DWI 음성 뇌졸중으로 진단되었습니다.
- 일과성 허혈 발작, 출혈성 뇌졸중, 뇌정맥동 혈전증 등과 같은 다른 유형의 뇌혈관 질환을 진단합니다.
- 뇌졸중 모방, 발작, 중추신경계 감염, 대사성 뇌병증 등과 같은 비뇌혈관 질환 진단.
- 경동맥 내막 절제술(CEA)과 경동맥 혈관 성형술 및 스텐트 삽입술(CAS)을 받았습니다.
- 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
- 악성질환을 가진 자로서 기대여명이 3개월 미만이거나 기타 사유로 연구를 완료할 수 없는 자.
- 임신 중이거나 산후(≤6주)인 여성.
- 환자는 이 연구에 참여하기를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: AI 기반 CDSS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심근경색 또는 혈관성 사망)의 발생률
기간: 3 개월
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초기 증상 발생 후 3개월에 새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심근경색 또는 혈관사)의 위험을 줄이는 AI 기반 CDSS의 효능을 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심근경색 또는 혈관성 사망)의 발생률
기간: 6, 12개월
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초기 증상 발생 6,12개월 후 퇴원 시 새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심근경색 또는 혈관사)의 발생률.
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6, 12개월
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무능
기간: 3, 6, 12개월
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퇴원 시, 3, 6, 12개월에 장애 정도(수정된 순위 척도로 측정)
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3, 6, 12개월
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증거 기반 성과 측정의 전부 또는 전무 측정
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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증거 기반 성과 측정의 처방 비율.
증거 기반 요법을 포함한 "전부 또는 무" 조치: 증상 발병 후 48시간 이내에 항혈전제 투약, 증상 발병 후 24시간 이내에 시작된 이중 항혈소판 요법(아스피린 및 클로피도그렐), 집중 스타틴 요법, 항고혈압제, 입원 후 48시간 이내에 혈당 강하제, 삼킴곤란 선별검사, 심부 정맥 혈전증 예방.
방전 요법에는 항혈전제, 지질 저하제, 심방 세동 또는 조동에 대한 항응고제, 항고혈압제 및 저혈당 약물이 포함됩니다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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성능 측정의 복합 측정 점수
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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복합 측정 점수는 수행된 적격 성능 측정의 총 수를 주어진 환자가 적격한 총 성능 측정 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3, 6, 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GUSTO 기준에 따른 중등도 및 중증 출혈 사건
기간: 3, 6, 12개월
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치명적인 출혈 및 증후성 두개내 출혈을 포함한 중증 출혈 발생률(GUSTO 정의).
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3, 6, 12개월
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모든 출혈 사건
기간: 3, 6, 12개월
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모든 출혈 사례(중증/중등도 출혈 및 두개내 출혈)
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3, 6, 12개월
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두개내 출혈 사건
기간: 3, 6, 12개월
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두개내 출혈 사건
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3, 6, 12개월
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총 치료 비용
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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총 치료 비용
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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평균 체류 기간
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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평균 체류 기간
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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집에있는 시간
기간: 3, 6, 12개월
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병원이나 전문 요양 시설이 아닌 총 생존 일수로 가정 시간을 계산했습니다.
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3, 6, 12개월
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모든 사유의 재입원
기간: 3, 6, 12개월
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모든 사유의 재입원
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3, 6, 12개월
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허혈성 뇌졸중 재입원
기간: 3, 6, 12개월
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허혈성 뇌졸중 재입원
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3, 6, 12개월
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출혈성 뇌졸중 재입원
기간: 3, 6, 12개월
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출혈성 뇌졸중 재입원
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3, 6, 12개월
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심혈관 재입원
기간: 3, 6, 12개월
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심혈관 재입원
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3, 6, 12개월
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부작용
기간: 3, 6, 12개월
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부작용
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3, 6, 12개월
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층화 분석
기간: 3, 6, 12개월
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효능 종점은 병원 수준(2차 병원/3차 병원), 경제-지리적 지역(동부, 중부 및 서부), 뇌졸중 중증도(NIHSS≤3/NIHSS>3) 및 뇌졸중 하위 유형별로 계층화되어 분석됩니다.
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: yongjun wang, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY 2020-016-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens Cadenza... 그리고 다른 협력자들모병