- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04524754
Prevalens och resultat av lukt- och smakstörningar hos patienter med covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SYFTE MED STUDIEN OCH ARBETSPLAN COVID-19 Inlagda patienter med bekräftad sjukdomsdiagnos kommer
- genomgå frågeformulär för prevalens av anosmi/dysgeusi
- kopplar anosmi/dysgeusi till graden av sjukdom och behandlingsresultat.
- ser till förbättring av anosmi/dysgeusi och dess timing,
METOD Etikkommitténs godkännande för det aktuella studieprotokollet kommer att erhållas. Patienter kommer att bjudas in att delta och det informerade samtycket kommer att undertecknas.
Ämnen och inställning:
Kliniska data från 218 patienter med laboratoriebekräftad COVID-19-infektion kommer att samlas in från Ain Shams universitetssjukhus. Dessutom kan andra patienter, infekterade läkare och sjuksköterskor frivilligt anmäla sig till studien. Samsjukligheter som diabetes mellitus eller hypertoni och kroniska behandlingslinjer kommer att dokumenteras och beaktas i analysen av data. Patienterna skulle få ASU-behandlingsprotokollet för covid 19.
Följande inklusionskriterier kommer att beaktas: vuxen (>18 år); laboratoriebekräftad COVID-19-infektion (omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion, RT-PCR). Följande uteslutningskriterier kommer att beaktas: patienter med lukt- eller smaksstörningar före epidemin; patienter utan en laboratoriebekräftad covid-19-infektionsdiagnos; patienter som låg på intensivvårdsavdelningen vid tidpunkten för studien (på grund av deras hälsotillstånd).
Kliniska resultat Kliniska data kommer att samlas in under öron-, näs- och halskonsultation (ÖNH); i patientens rum.
Frågor om luktfunktion; frågor som undersöker smakfunktionen; och frågor om behandlingen av covid-19-infektionen. Alla patienter kommer att ombes svara på dessa frågor.
Lukt- och smakresultat Förekomsten av luktdysfunktion har identifierats genom flera frågor inklusive sociala, ätande, irritations- och ångestfrågor. Resten av lukt- och smakfrågorna kommer att baseras på lukt och smak. Frågorna har valts ut för att karakterisera variationen, timingen och associerade symtom på både lukt- och smakstörningar, och därför föreslår de en potentiell etiologi. Även den genomsnittliga återhämtningstiden för lukt kommer att bedömas genom 4 definierade förslag: 1-4 dagar; 5-8 dagar; 9-14 dagar och >15 dagar.
Statistisk analys Först kommer följande beskrivande analys att göras: frekvens, procentsatser, medelvärde och standardavvikelse (SD). Därefter kommer en jämförelse att göras med Student t-test för kvantitativa variabler och Fishers exakta test för kvalitativa variabler.
Statistical Package Datainmatning och statistisk analys kommer att göras med hjälp av Statistical Package for Social Science (SPSS) version 20.0.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain shams Univesrity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen (>18 år); laboratoriebekräftad COVID-19-infektion (omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion, RT-PCR).
Exklusions kriterier:
- patienter med lukt- eller smaksstörningar före epidemin; patienter utan en laboratoriebekräftad covid-19-infektionsdiagnos; patienter som låg på intensivvårdsavdelningen vid tidpunkten för studien (på grund av deras hälsotillstånd).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
doft
Tidsram: en månad
|
subjektivt på en skala från 1 till 5 (1 är minst och 5 är bäst), kommer poängen att registreras för lukt före och efter luktförlusten
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smak
Tidsram: en månad
|
subjektivt på en skala från 1 till 5 (1 är minst och 5 är bäst), kommer poängen att registreras för smak före och efter smakförlusten
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ethical committee, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASUP46a/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .