- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04524754
Prevalência e resultados de disfunções olfativas e gustativas em pacientes com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO DO PLANO DE ESTUDO E TRABALHO COVID-19 Pacientes internados com diagnóstico confirmado da doença serão
- submeter-se a questionário para prevalência de anosmia/disgeusia
- relacionando a anosmia/disgeusia ao grau da doença e resultados do tratamento.
- buscando melhora na anosmia/disgeusia e seu tempo,
METODOLOGIA A aprovação do comitê de ética para o protocolo de estudo atual será obtida. Os pacientes serão convidados a participar e o consentimento informado será assinado.
Assuntos e Cenário:
Os dados clínicos de 218 pacientes com infecção por COVID-19 confirmada em laboratório serão coletados dos Hospitais da Universidade Ain Shams. Além disso, outros pacientes, médicos e enfermeiros infectados podem se inscrever voluntariamente no estudo. Comorbidades como diabetes mellitus ou hipertensão, e linhas de tratamento crônico adotadas serão documentadas e consideradas na análise dos dados. Os pacientes estariam recebendo o protocolo de tratamento da ASU para covid 19.
Serão considerados os seguintes critérios de inclusão: adulto (>18 anos); infecção por COVID-19 confirmada em laboratório (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa, RT-PCR). Serão considerados os seguintes critérios de exclusão: pacientes com disfunções olfativas ou gustativas anteriores à epidemia; pacientes sem diagnóstico de infecção por COVID-19 confirmado laboratorialmente; pacientes que estavam na unidade de terapia intensiva no momento do estudo (devido ao seu estado de saúde).
Desfechos Clínicos Os dados clínicos serão coletados durante a consulta de ouvido, nariz e garganta (ENT); no quarto do paciente.
Dúvidas sobre função olfativa; questões que investigam a função gustativa; e perguntas sobre o tratamento da infecção por COVID-19. Todos os pacientes serão solicitados a responder a essas perguntas.
Resultados olfativos e gustativos A ocorrência de disfunção olfativa foi identificada por meio de várias questões, incluindo questões sociais, alimentares, aborrecimento e ansiedade. As demais questões olfativas e gustativas serão baseadas no olfato e no paladar. As perguntas foram escolhidas para caracterizar a variação, o tempo e os sintomas associados das disfunções olfativas e gustativas e, portanto, sugerem uma etiologia potencial. Também será avaliado o tempo médio de recuperação do olfato através de 4 proposições definidas: 1-4 dias; 5-8 dias; 9-14 dias e >15 dias.
Análise Estatística Primeiramente, será feita a seguinte análise descritiva: frequência, porcentagens, média e desvio padrão (DP). Em seguida, será feita uma comparação utilizando o teste t de Student para variáveis quantitativas e o teste exato de Fisher para variáveis qualitativas.
Pacote Estatístico A entrada de dados e a análise estatística serão feitas usando o Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS) versão 20.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain shams Univesrity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto (>18 anos); infecção por COVID-19 confirmada em laboratório (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa, RT-PCR).
Critério de exclusão:
- pacientes com disfunções olfativas ou gustativas antes da epidemia; pacientes sem diagnóstico de infecção por COVID-19 confirmado laboratorialmente; pacientes que estavam na unidade de terapia intensiva no momento do estudo (devido ao seu estado de saúde).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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olfato
Prazo: um mês
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subjetiva em uma escala de 1 a 5 (1 é o mínimo e 5 é o melhor), a pontuação será registrada para o olfato antes e depois da perda olfativa
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gustação
Prazo: um mês
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subjetiva em uma escala de 1 a 5 ( 1 é o mínimo e 5 é o melhor ) , a pontuação será registrada para degustação antes e depois da perda gustativa
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ethical committee, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASUP46a/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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