- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04524754
A COVID-19-ben szenvedő betegek szaglási és ízlelési zavarainak előfordulása és következményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A TANULMÁNY ÉS MUNKATERV COVID-19 CÉLJA Azon betegek, akiknél megerősített betegség diagnózis
- kérdőívet kell kitölteni az anosmia/dysgeusia prevalenciájára vonatkozóan
- az anosmia/dysgeusia összekapcsolása a betegség mértékével és a kezelés eredményeivel.
- az anosmia/dysgeusia és annak időzítésének javulását keresi,
MÓDSZER Az etikai bizottság jóváhagyása a jelenlegi vizsgálati protokollhoz megtörténik. A betegeket felkérik a részvételre, és aláírják a beleegyezésüket.
Tárgyak és beállítások:
218, laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzésben szenvedő beteg klinikai adatait az Ain Shams Egyetemi Kórházaktól gyűjtik össze. Ezenkívül más betegek, fertőzött orvosok és ápolónők önkéntesen beiratkozhatnak a vizsgálatba. Az olyan kísérő betegségeket, mint a diabetes mellitus vagy a magas vérnyomás, valamint a krónikus kezelési módokat dokumentálni kell, és figyelembe kell venni az adatok elemzése során. A betegek az ASU kezelési protokollt kapnák a Covid 19 miatt.
A következő felvételi kritériumokat kell figyelembe venni: felnőtt (>18 év); laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzés (reverz transzkripciós polimeráz láncreakció, RT-PCR). A következő kizárási kritériumokat kell figyelembe venni: szaglási vagy ízlelési zavarban szenvedő betegek a járvány előtt; olyan betegek, akiknél nincs laboratóriumilag megerősített COVID-19 fertőzés; olyan betegek, akik a vizsgálat időpontjában intenzív osztályon voltak (egészségügyi állapotuk miatt).
Klinikai eredmények Klinikai adatokat gyűjtenek a fül-orr-gégészeti (ENT) konzultáció során; a betegszobában.
Kérdések a szaglás funkciójáról; ízlelő funkciót vizsgáló kérdések; és kérdések a COVID-19 fertőzés kezelésével kapcsolatban. Minden beteget felkérnek, hogy válaszoljon ezekre a kérdésekre.
Szaglási és ízlelési eredmények A szaglászavar előfordulását számos kérdéssel azonosították, beleértve a szociális, étkezési, bosszúság és szorongásos kérdéseket. A többi szaglási és ízlelési kérdés az illaton és az ízen fog alapulni. A kérdéseket úgy választottuk ki, hogy jellemezzék mind a szaglási, mind az ízlelési diszfunkciók variációit, időzítését és a kapcsolódó tüneteket, ezért potenciális etiológiára utalnak. A szaglás átlagos felépülési idejét is 4 meghatározott javaslat alapján értékeljük: 1-4 nap; 5-8 nap; 9-14 nap és >15 nap.
Statisztikai elemzés Először a következő leíró elemzést kell elvégezni: gyakoriság, százalékok, átlag és szórás (SD). Ezt követően a kvantitatív változók Student t-próbája és a minőségi változók Fisher-féle egzakt tesztje segítségével történik az összehasonlítás.
Statisztikai csomag Az adatbevitel és a statisztikai elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai csomag (SPSS) 20.0-s verziójával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain shams Univesrity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt (18 év felett); laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzés (reverz transzkripciós polimeráz láncreakció, RT-PCR).
Kizárási kritériumok:
- szaglási vagy ízlelési zavarban szenvedő betegek a járvány előtt; olyan betegek, akiknél nincs laboratóriumilag megerősített COVID-19 fertőzés; olyan betegek, akik a vizsgálat időpontjában intenzív osztályon voltak (egészségügyi állapotuk miatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szaglás
Időkeret: egy hónap
|
szubjektív egy 1-től 5 - ig terjedő skálán ( 1 a legkevesebb és 5 a legjobb ) , a szaglás pontszáma a szaglás elvesztése előtt és után kerül rögzítésre
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ízlelés
Időkeret: egy hónap
|
szubjektív egy 1-től 5 - ig terjedő skálán ( 1 a legkevesebb és 5 a legjobb ) , az ízvesztés előtti és utáni ízérzés pontszáma lesz rögzítve
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ethical committee, Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASUP46a/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .