- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04524754
Prevalentie en resultaten van reuk- en smaakstoornissen bij patiënten met COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOEL VAN HET STUDIE- EN WERKPLAN COVID-19 Gehospitaliseerde patiënten met een bevestigde ziektediagnose zullen dat wel doen
- vragenlijst ondergaan voor de prevalentie van anosmie/dysgeusie
- het koppelen van de anosmie / dysgeusie aan de mate van ziekte en behandelingsresultaten.
- op zoek naar verbetering van anosmie/dysgeusie en de timing ervan,
METHODOLOGIE De goedkeuring van de ethische commissie voor het huidige studieprotocol zal worden verkregen. Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
Onderwerpen en instelling:
De klinische gegevens van 218 patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-infectie zullen worden verzameld bij Ain Shams University Hospitals. Daarnaast kunnen andere patiënten, besmette artsen en verpleegkundigen zich vrijwillig inschrijven voor het onderzoek. Comorbiditeiten zoals diabetes mellitus of hypertensie, en chronische behandelingslijnen zullen worden gedocumenteerd en in overweging worden genomen bij de analyse van de gegevens. Patiënten zouden het ASU-behandelingsprotocol voor covid 19 krijgen.
Er wordt rekening gehouden met de volgende inclusiecriteria: volwassene (>18 jaar); door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-infectie (reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR). De volgende uitsluitingscriteria worden overwogen: patiënten met reuk- of smaakstoornissen vóór de epidemie; patiënten zonder een door het laboratorium bevestigde COVID-19-infectiediagnose; patiënten die op het moment van de studie op de intensive care lagen (vanwege hun gezondheidstoestand).
Klinische resultaten Klinische gegevens zullen worden verzameld tijdens het oor, neus en keel (KNO) consult; op de kamer van de patiënt.
Vragen over reukfunctie; vragen over smaakfunctie; en vragen over de behandeling van de COVID-19 infectie. Alle patiënten zullen worden gevraagd om deze vragen te beantwoorden.
Geur- en smaakuitkomsten Het optreden van olfactorische disfunctie is vastgesteld aan de hand van verschillende vragen, waaronder sociale vragen, vragen over eten, ergernis en angst. De rest van de olfactorische en smaakvragen zal gebaseerd zijn op de geur en smaak. De vragen zijn gekozen om de variatie, timing en geassocieerde symptomen van zowel reuk- als smaakdisfuncties te karakteriseren, en daarom suggereren ze een mogelijke etiologie. Ook de gemiddelde hersteltijd van reukzin wordt beoordeeld aan de hand van 4 gedefinieerde proposities: 1-4 dagen; 5-8 dagen; 9-14 dagen en >15 dagen.
Statistische analyse Eerst wordt de volgende beschrijvende analyse uitgevoerd: frequentie, percentages, gemiddelde en standaarddeviatie (SD). Daarna zal een vergelijking worden gemaakt met behulp van Student t-test voor kwantitatieve variabelen en Fisher exact-test voor kwalitatieve variabelen.
Statistisch pakket Gegevensinvoer en statistische analyse worden gedaan met behulp van Statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 20.0.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain shams Univesrity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene (>18 jaar); door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-infectie (reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met reuk- of smaakstoornissen vóór de epidemie; patiënten zonder een door het laboratorium bevestigde COVID-19-infectiediagnose; patiënten die op het moment van de studie op de intensive care lagen (vanwege hun gezondheidstoestand).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geur
Tijdsspanne: een maand
|
subjectief op een schaal van 1 tot 5 (1 is het minst en 5 is het beste), de score wordt geregistreerd voor reukzin voor en na het reukverlies
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
smaak
Tijdsspanne: een maand
|
subjectief op een schaal van 1 tot 5 (1 is de minste en 5 is de beste), de score wordt geregistreerd voor smaak voor en na het smaakverlies
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ethical committee, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASUP46a/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .