- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04524754
Prevalencia y resultados de las disfunciones olfativas y gustativas en pacientes con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO DEL PLAN DE ESTUDIO Y TRABAJO COVID-19 Los pacientes hospitalizados con diagnóstico confirmado de la enfermedad serán
- someterse a un cuestionario de prevalencia de anosmia/disgeusia
- relacionar la anosmia/disgeusia con el grado de enfermedad y los resultados del tratamiento.
- Buscando una mejoría en la anosmia/disgeusia y su momento,
METODOLOGÍA Se obtendrá la aprobación del comité de ética para el protocolo de estudio actual. Se invitará a los pacientes a participar y se firmará el consentimiento informado.
Sujetos y escenario:
Los datos clínicos de 218 pacientes con infección por COVID-19 confirmada por laboratorio se recopilarán de los hospitales universitarios de Ain Shams. Además, otros pacientes, médicos y enfermeras infectados pueden inscribirse voluntariamente en el estudio. Las comorbilidades como diabetes mellitus o hipertensión arterial y las líneas de tratamiento crónico tomadas serán documentadas y consideradas en el análisis de los datos. Los pacientes estarían recibiendo el protocolo de tratamiento de ASU para covid 19.
Se considerarán los siguientes criterios de inclusión: adulto (>18 años); Infección por COVID-19 confirmada por laboratorio (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa, RT-PCR). Se considerarán los siguientes criterios de exclusión: pacientes con disfunciones olfatorias o gustativas antes de la epidemia; pacientes sin diagnóstico de infección por COVID-19 confirmado por laboratorio; pacientes que se encontraban en la unidad de cuidados intensivos en el momento del estudio (debido a su estado de salud).
Resultados clínicos Los datos clínicos se recopilarán durante la consulta de oído, nariz y garganta (ENT); en la habitación del paciente.
Preguntas sobre la función olfativa; preguntas que investigan la función gustativa; y preguntas sobre el tratamiento de la infección por COVID-19. A todos los pacientes se les pedirá que respondan estas preguntas.
Resultados olfativos y gustativos La aparición de disfunción olfativa se ha identificado a través de varias preguntas, incluidas preguntas sociales, alimentarias, de molestia y de ansiedad. El resto de cuestiones olfativas y gustativas se basarán en el olfato y el gusto. Las preguntas se eligieron para caracterizar la variación, el momento y los síntomas asociados de las disfunciones olfativas y gustativas y, por lo tanto, sugieren una posible etiología. También se evaluará el tiempo medio de recuperación del olfato a través de 4 proposiciones definidas: 1-4 días; 5-8 días; 9-14 días y >15 días.
Análisis estadístico En primer lugar, se realizará el siguiente análisis descriptivo: frecuencia, porcentajes, media y desviación estándar (DE). Posteriormente, se realizará una comparación utilizando la prueba t de Student para variables cuantitativas y la prueba exacta de Fisher para variables cualitativas.
Paquete Estadístico La entrada de datos y el análisis estadístico se realizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 20.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain shams Univesrity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto (>18 años); Infección por COVID-19 confirmada por laboratorio (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa, RT-PCR).
Criterio de exclusión:
- pacientes con disfunciones olfatorias o gustativas antes de la epidemia; pacientes sin diagnóstico de infección por COVID-19 confirmado por laboratorio; pacientes que se encontraban en la unidad de cuidados intensivos en el momento del estudio (debido a su estado de salud).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
olfato
Periodo de tiempo: un mes
|
subjetivo en una escala del 1 al 5 ( 1 es lo mínimo y 5 lo mejor ) , se registrará la puntuación del olfato antes y después de la pérdida olfativa
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
gustación
Periodo de tiempo: un mes
|
subjetivo en una escala del 1 al 5 ( 1 es lo mínimo y 5 lo mejor ) , se registrará la puntuación gustativa antes y después de la pérdida gustativa
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ethical committee, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASUP46a/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .