- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04524754
Prevalence a výsledky čichových a chuťových dysfunkcí u pacientů s COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍL STUDIJNÍHO A PRACOVNÍHO PLÁNU COVID-19 Hospitalizovaní pacienti s potvrzenou diagnózou onemocnění budou
- podstoupit dotazník pro prevalenci Anosmie/dysgeuzie
- propojení anosmie/dysgeuzie se stupněm onemocnění a výsledky léčby.
- usilující o zlepšení anosmie/dysgeuzie a jejího načasování,
METODIKA Bude získán souhlas etické komise pro aktuální protokol studie. Pacienti budou pozváni k účasti a bude podepsán informovaný souhlas.
Předměty a nastavení:
Z univerzitních nemocnic Ain Shams budou shromážděna klinická data 218 pacientů s laboratorně potvrzenou infekcí COVID-19. Kromě toho se do studie mohou dobrovolně přihlásit další pacienti, infikovaní lékaři a sestry. Komorbidity jako diabetes mellitus nebo hypertenze a přijaté chronické léčebné linie budou dokumentovány a zohledněny při analýze dat. Pacienti by dostávali léčebný protokol ASU pro covid 19.
Budou zvažována následující kritéria pro zařazení: dospělý (>18 let); laboratorně potvrzená infekce COVID-19 (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce, RT-PCR). Budou zvažována následující vylučovací kritéria: pacienti s čichovými nebo chuťovými dysfunkcemi před epidemií; pacienti bez laboratorně potvrzené diagnózy infekce COVID-19; pacientů, kteří byli v době studie na jednotce intenzivní péče (vzhledem k jejich zdravotnímu stavu).
Klinické výsledky Klinické údaje budou shromážděny během konzultace uší, nosu a krku (ENT); v pokoji pacienta.
Otázky týkající se čichové funkce; otázky zkoumající chuťové funkce; a otázky týkající se léčby infekce COVID-19. Všichni pacienti budou požádáni, aby na tyto otázky odpověděli.
Čichové a chuťové výsledky Výskyt čichové dysfunkce byl identifikován prostřednictvím několika otázek, včetně sociálních otázek, otázek stravování, obtěžování a úzkosti. Zbytek čichových a chuťových otázek bude vycházet z vůně a chuti. Otázky byly vybrány tak, aby charakterizovaly variace, načasování a související příznaky jak čichových, tak chuťových dysfunkcí, a proto naznačují potenciální etiologii. Také průměrná doba zotavení čichu bude hodnocena pomocí 4 definovaných návrhů: 1-4 dny; 5-8 dní; 9-14 dní a >15 dní.
Statistická analýza Nejprve bude provedena následující popisná analýza: frekvence, procenta, průměr a standardní odchylka (SD). Poté bude provedeno srovnání pomocí Studentova t-testu pro kvantitativní proměnné a Fisherova exaktního testu pro kvalitativní proměnné.
Statistický balíček Zadávání dat a statistická analýza bude provedena pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 20.0.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain shams Univesrity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (>18 let); laboratorně potvrzená infekce COVID-19 (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce, RT-PCR).
Kritéria vyloučení:
- pacienti s čichovými nebo chuťovými dysfunkcemi před epidemií; pacienti bez laboratorně potvrzené diagnózy infekce COVID-19; pacientů, kteří byli v době studie na jednotce intenzivní péče (vzhledem k jejich zdravotnímu stavu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čich
Časové okno: jeden měsíc
|
subjektivní na stupnici od 1 do 5 ( 1 je nejméně a 5 je nejlepší ) , skóre bude zaznamenáno pro čich před a po ztrátě čichu
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
degustace
Časové okno: jeden měsíc
|
subjektivní na stupnici od 1 do 5 ( 1 je nejméně a 5 je nejlepší ) , skóre bude zaznamenáno pro ochutnání před a po chuťové ztrátě
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ethical committee, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASUP46a/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .