- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04524754
Распространенность и исходы обонятельных и вкусовых нарушений у пациентов с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ И ПЛАН РАБОТ COVID-19 Госпитализированные пациенты с подтвержденным диагнозом заболевания будут
- пройти анкетирование на распространенность аносмии/дисгевзии
- связь аносмии/дисгевзии со степенью заболевания и результатами лечения.
- стремясь к улучшению аносмии / дисгевзии и ее времени,
МЕТОДОЛОГИЯ Будет получено одобрение комитета по этике для текущего протокола исследования. Пациенты будут приглашены для участия, и будет подписано информированное согласие.
Сюжеты и обстановка:
Клинические данные 218 пациентов с лабораторно подтвержденной инфекцией COVID-19 будут собраны в больницах Университета Айн-Шамс. Кроме того, другие пациенты, инфицированные врачи и медсестры могут добровольно участвовать в исследовании. Сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет или гипертония, а также хроническое лечение будут документированы и учтены при анализе данных. Пациенты будут получать протокол лечения ASU для covid 19.
Будут рассмотрены следующие критерии включения: взрослый (> 18 лет); лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией, ОТ-ПЦР). Будут рассмотрены следующие критерии исключения: пациенты с обонятельной или вкусовой дисфункцией до эпидемии; пациенты без лабораторно подтвержденного диагноза инфекции COVID-19; пациенты, находившиеся в отделении интенсивной терапии на момент исследования (по состоянию здоровья).
Клинические результаты Клинические данные будут собраны во время консультации оториноларинголога (ЛОР); в комнате больного.
Вопросы об обонятельной функции; вопросы, исследующие вкусовую функцию; и вопросы о лечении инфекции COVID-19. Всем пациентам будет предложено ответить на эти вопросы.
Обонятельные и вкусовые последствия Возникновение обонятельной дисфункции было выявлено с помощью нескольких вопросов, включая социальные вопросы, вопросы о еде, раздражении и беспокойстве. Остальные обонятельные и вкусовые вопросы будут основаны на запахе и вкусе. Вопросы были выбраны, чтобы охарактеризовать вариации, сроки и связанные симптомы как обонятельных, так и вкусовых дисфункций, и, следовательно, они предполагают возможную этиологию. Также будет оцениваться среднее время восстановления обоняния с помощью 4 определенных предложений: 1-4 дня; 5-8 дней; 9-14 дней и >15 дней.
Статистический анализ Сначала будет проведен следующий описательный анализ: частота, проценты, среднее значение и стандартное отклонение (SD). После этого будет проведено сравнение с использованием t-критерия Стьюдента для количественных переменных и точного критерия Фишера для качественных переменных.
Статистический пакет Ввод данных и статистический анализ будут выполняться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 20.0.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain shams Univesrity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослый (>18 лет); лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией, ОТ-ПЦР).
Критерий исключения:
- пациенты с нарушениями обоняния или вкуса до эпидемии; пациенты без лабораторно подтвержденного диагноза инфекции COVID-19; пациенты, находившиеся в отделении интенсивной терапии на момент исследования (по состоянию здоровья).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обоняние
Временное ограничение: один месяц
|
субъективно по шкале от 1 до 5 (1 - наименьший и 5 - наилучший), оценка будет записываться для обоняния до и после потери обоняния.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дегустация
Временное ограничение: один месяц
|
субъективно по шкале от 1 до 5 (1 - наименьший и 5 - наилучший), баллы будут записываться для вкуса до и после потери вкуса.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ethical committee, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASUP46a/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .