- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04524754
Rozpowszechnienie i skutki dysfunkcji węchu i smaku u pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CEL BADANIA I PLAN PRACY COVID-19 Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym rozpoznaniem choroby będą
- przejść kwestionariusz dotyczący rozpowszechnienia braku węchu/dysgeuzji
- powiązanie braku węchu/dysgeuzji ze stopniem zaawansowania choroby i wynikami leczenia.
- patrząc na poprawę braku węchu/dysgeuzji i jej czas,
METODOLOGIA Uzyskana zostanie zgoda komisji etycznej na aktualny protokół badania. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału, a świadoma zgoda zostanie podpisana.
Przedmioty i otoczenie:
Dane kliniczne 218 pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją COVID-19 zostaną zebrane ze szpitali uniwersyteckich Ain Shams. Ponadto inni pacjenci, zarażeni lekarze i pielęgniarki mogą dobrowolnie włączyć się do badania. Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca lub nadciśnienie, oraz linie leczenia przewlekłego zostaną udokumentowane i uwzględnione w analizie danych. Pacjenci otrzymywaliby protokół leczenia ASU dla sabatu 19.
Rozważone zostaną następujące kryteria włączenia: osoba dorosła (>18 lat); laboratoryjnie potwierdzone zakażenie COVID-19 (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją, RT-PCR). Rozważane będą następujące kryteria wykluczenia: pacjenci z dysfunkcjami węchowymi lub smakowymi przed epidemią; pacjenci bez potwierdzonego laboratoryjnie rozpoznania zakażenia COVID-19; pacjentów, którzy w momencie badania przebywali na oddziale intensywnej terapii (ze względu na stan zdrowia).
Wyniki kliniczne Dane kliniczne zostaną zebrane podczas konsultacji laryngologicznej; w pokoju pacjenta.
Pytania dotyczące funkcji węchowej; pytania badające funkcje smakowe; oraz pytania dotyczące leczenia zakażenia COVID-19. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na te pytania.
Wyniki węchowe i smakowe Występowanie dysfunkcji węchowych zostało zidentyfikowane za pomocą kilku pytań, w tym pytań społecznych, dotyczących jedzenia, rozdrażnienia i lęku. Reszta pytań węchowych i smakowych będzie oparta na zapachu i smaku. Pytania zostały tak dobrane, aby scharakteryzować zmienność, czas i związane z nimi objawy dysfunkcji zarówno węchowych, jak i smakowych, a zatem sugerują potencjalną etiologię. Również średni czas regeneracji węchu będzie oceniany na podstawie 4 zdefiniowanych propozycji: 1-4 dni; 5-8 dni; 9-14 dni i >15 dni.
Analiza statystyczna Najpierw zostanie przeprowadzona następująca analiza opisowa: częstość, procenty, średnia i odchylenie standardowe (SD). Następnie porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta dla zmiennych ilościowych i dokładnego testu Fishera dla zmiennych jakościowych.
Pakiet Statystyczny Wprowadzanie danych i analiza statystyczna będą wykonywane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 20.0.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain shams Univesrity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły (>18 lat); laboratoryjnie potwierdzone zakażenie COVID-19 (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją, RT-PCR).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z dysfunkcjami węchu lub smaku przed epidemią; pacjenci bez potwierdzonego laboratoryjnie rozpoznania zakażenia COVID-19; pacjentów, którzy w momencie badania przebywali na oddziale intensywnej terapii (ze względu na stan zdrowia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
węch
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
subiektywna w skali od 1 do 5 ( 1 oznacza najmniej , a 5 najlepiej ) , ocena zostanie zarejestrowana dla węchu przed i po utracie węchu
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
degustacja
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
subiektywna w skali od 1 do 5 ( 1 oznacza najmniej , a 5 najlepiej ) , ocena zostanie zarejestrowana dla degustacji przed i po utracie smaku
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ethical committee, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASUP46a/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anosmia
-
Taichung Veterans General HospitalZakończony
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyTraumatyczna anosmiaTajwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych | Anosmia powirusowa | Anosmia pourazowa | Idiopatyczny brak węchu | Utrata węchu związana z wiekiemFrancja
-
Amin JaverJeszcze nie rekrutacja
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Manchester University NHS Foundation TrustWycofane
-
University of NebraskaWycofaneAnosmia | HiposmiaStany Zjednoczone
-
Uşak UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjny
-
Deraya UniversityZakończony