- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04524754
Prävalenz und Folgen von Riech- und Geschmacksstörungen bei Patienten mit COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIEL DES STUDIEN- UND ARBEITSPLANS COVID-19 Hospitalisierte Patienten mit bestätigter Krankheitsdiagnose werden
- sich einem Fragebogen zur Prävalenz von Anosmie/Dysgeusie unterziehen
- Verknüpfung der Anosmie/Dysgeusie mit dem Grad der Erkrankung und den Behandlungsergebnissen.
- auf der Suche nach einer Verbesserung der Anosmie/Dysgeusie und ihres Timings,
METHODE Die Genehmigung der Ethikkommission für das aktuelle Studienprotokoll wird eingeholt. Die Patienten werden zur Teilnahme eingeladen und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.
Themen und Einstellung:
Die klinischen Daten von 218 Patienten mit laborbestätigter COVID-19-Infektion werden von den Ain Shams University Hospitals erhoben. Darüber hinaus können andere Patienten, infizierte Ärzte und Pflegekräfte freiwillig an der Studie teilnehmen. Komorbiditäten wie Diabetes mellitus oder Bluthochdruck und eingenommene chronische Behandlungslinien werden dokumentiert und bei der Analyse der Daten berücksichtigt. Die Patienten würden das ASU-Behandlungsprotokoll für Covid 19 erhalten.
Folgende Einschlusskriterien werden berücksichtigt: Erwachsener (>18 Jahre); Laborbestätigte COVID-19-Infektion (Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion, RT-PCR). Folgende Ausschlusskriterien werden berücksichtigt: Patienten mit Riech- oder Geschmacksstörungen vor der Epidemie; Patienten ohne laborbestätigte COVID-19-Infektionsdiagnose; Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Studie (aufgrund ihres Gesundheitszustandes) auf der Intensivstation befanden.
Klinische Ergebnisse Klinische Daten werden während der Hals-Nasen-Ohren-Konsultation (HNO) erhoben; im Patientenzimmer.
Fragen zur Riechfunktion; Fragen zur Geschmacksfunktion; und Fragen zur Behandlung der COVID-19-Infektion. Alle Patienten werden gebeten, diese Fragen zu beantworten.
Olfaktorische und gustatorische Ergebnisse Das Auftreten von olfaktorischen Dysfunktionen wurde durch mehrere Fragen identifiziert, darunter soziale Fragen, Essen, Belästigung und Angstfragen. Der Rest der olfaktorischen und gustatorischen Fragen basiert auf Geruch und Geschmack. Die Fragen wurden ausgewählt, um die Variation, das Timing und die damit verbundenen Symptome sowohl von olfaktorischen als auch von gustatorischen Dysfunktionen zu charakterisieren, und weisen daher auf eine mögliche Ätiologie hin. Auch die durchschnittliche Erholungszeit des Geruchssinns wird anhand von 4 definierten Sätzen bewertet: 1-4 Tage; 5-8 Tage; 9-14 Tage und >15 Tage.
Statistische Analyse Zunächst wird die folgende deskriptive Analyse durchgeführt: Häufigkeit, Prozentsätze, Mittelwert und Standardabweichung (SD). Danach wird ein Vergleich unter Verwendung des Student-t-Tests für quantitative Variablen und des exakten Fisher-Tests für qualitative Variablen durchgeführt.
Statistical Package Die Dateneingabe und statistische Analyse erfolgt mit dem Statistical Package for Social Science (SPSS) Version 20.0.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain shams Univesrity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (>18 Jahre); Laborbestätigte COVID-19-Infektion (Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion, RT-PCR).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Geruchs- oder Geschmacksstörungen vor der Epidemie; Patienten ohne laborbestätigte COVID-19-Infektionsdiagnose; Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Studie (aufgrund ihres Gesundheitszustandes) auf der Intensivstation befanden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geruchssinn
Zeitfenster: ein Monat
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subjektiv auf einer Skala von 1 bis 5 (1 ist am wenigsten und 5 am besten) wird die Punktzahl für den Geruch vor und nach dem Geruchsverlust aufgezeichnet
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschmack
Zeitfenster: ein Monat
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subjektiv auf einer Skala von 1 bis 5 (1 ist am wenigsten und 5 am besten), wird die Bewertung für den Geschmack vor und nach dem Geschmacksverlust aufgezeichnet
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ethical committee, ain shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASUP46a/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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