- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04524754
Forekomst og resultater af lugt- og smagsforstyrrelser hos patienter med COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL MED UNDERSØGELSEN OG ARBEJDSPLAN COVID-19 Indlagte patienter med bekræftet sygdomsdiagnose vil
- gennemgå spørgeskema for prævalens af Anosmia/dysgeusi
- forbinder anosmien/dysgeusien med graden af sygdom og behandlingsresultater.
- ser på forbedring af anosmi/dysgeusi og dens timing,
METODOLOGI Etisk udvalgs godkendelse for den nuværende undersøgelsesprotokol vil blive opnået. Patienter vil blive inviteret til at deltage, og det informerede samtykke vil blive underskrevet.
Emner og rammer:
De kliniske data fra 218 patienter med laboratoriebekræftet COVID-19-infektion vil blive indsamlet fra Ain Shams Universitetshospitaler. Derudover kan andre patienter, inficerede læger og sygeplejersker frivilligt tilmelde sig undersøgelsen. Komorbiditeter som diabetes mellitus eller hypertension og kroniske behandlingslinjer vil blive dokumenteret og taget i betragtning i analysen af dataene. Patienter ville modtage ASU-behandlingsprotokollen for covid 19.
Følgende inklusionskriterier vil blive taget i betragtning: voksen (>18 år); laboratoriebekræftet COVID-19-infektion (omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion, RT-PCR). Følgende eksklusionskriterier vil blive overvejet: patienter med lugt- eller smagsforstyrrelser før epidemien; patienter uden en laboratoriebekræftet COVID-19-infektionsdiagnose; patienter, der var på intensivafdelingen på tidspunktet for undersøgelsen (på grund af deres helbredstilstand).
Kliniske resultater Kliniske data vil blive indsamlet under øre-, næse- og hals-konsultation; på patientens værelse.
Spørgsmål om lugtefunktion; spørgsmål, der undersøger smagsfunktionen; og spørgsmål om behandlingen af COVID-19-infektionen. Alle patienter vil blive bedt om at besvare disse spørgsmål.
Olfaktoriske og smagsmæssige udfald Forekomsten af lugtdysfunktion er blevet identificeret gennem adskillige spørgsmål, herunder sociale, spise-, irritations- og angstspørgsmål. Resten af de olfaktoriske og smagsmæssige spørgsmål vil være baseret på lugten og smagen. Spørgsmålene er blevet valgt for at karakterisere variationen, timingen og associerede symptomer på både lugte- og smagsforstyrrelser, og derfor antyder de en potentiel ætiologi. Også den gennemsnitlige restitutionstid for lugtesans vil blive vurderet gennem 4 definerede forslag: 1-4 dage; 5-8 dage; 9-14 dage og >15 dage.
Statistisk analyse Først vil følgende beskrivende analyse blive udført: frekvens, procenter, middelværdi og standardafvigelse (SD). Herefter vil der blive foretaget en sammenligning ved hjælp af Student t-test for kvantitative variable og Fisher eksakte test for kvalitative variable.
Statistical Package Dataindtastning og statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Science (SPSS) version 20.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain shams Univesrity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen (>18 år); laboratoriebekræftet COVID-19-infektion (omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion, RT-PCR).
Ekskluderingskriterier:
- patienter med lugte- eller smagsforstyrrelser før epidemien; patienter uden en laboratoriebekræftet COVID-19-infektionsdiagnose; patienter, der var på intensivafdelingen på tidspunktet for undersøgelsen (på grund af deres helbredstilstand).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lugte
Tidsramme: en måned
|
subjektivt på en skala fra 1 til 5 (1 er det mindste og 5 er det bedste), vil scoren blive registreret for lugteevne før og efter lugttabet
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smag
Tidsramme: en måned
|
subjektiv på en skala fra 1 til 5 (1 er det mindste og 5 er det bedste), vil scoren blive registreret for smag før og efter smagstabet
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ethical committee, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASUP46a/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anosmi
-
Assiut UniversityAfsluttetCovid19-relateret Anosmia og AguesiaEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi Arabia; Foshan University Laboratory of Emerging... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPost COVID-19 Anosmia (tab af lugt)Kina, Egypten, Saudi Arabien