- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04524754
Prevalenza ed esiti delle disfunzioni olfattive e gustative nei pazienti con COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SCOPO DELLO STUDIO E PIANO DI LAVORO COVID-19 I pazienti ospedalizzati con diagnosi confermata di malattia lo faranno
- sottoporsi a questionario per la prevalenza di Anosmia/disgeusia
- collegare l'anosmia/disgeusia al grado di malattia e agli esiti del trattamento.
- cercando di migliorare l'anosmia/disgeusia e la sua tempistica,
METODOLOGIA Sarà ottenuta l'approvazione del comitato etico per l'attuale protocollo di studio. I pazienti saranno invitati a partecipare e il consenso informato sarà firmato.
Soggetti e ambientazione:
I dati clinici di 218 pazienti con infezione da COVID-19 confermata in laboratorio saranno raccolti dagli ospedali universitari di Ain Shams. Inoltre, altri pazienti, medici e infermieri infetti possono iscriversi volontariamente allo studio. Le comorbilità come il diabete mellito o l'ipertensione e le linee di trattamento cronico adottate saranno documentate e considerate nell'analisi dei dati. I pazienti riceverebbero il protocollo di trattamento ASU per covid 19.
Saranno considerati i seguenti criteri di inclusione: adulto (>18 anni); infezione da COVID-19 confermata in laboratorio (reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa, RT-PCR). Saranno considerati i seguenti criteri di esclusione: pazienti con disfunzioni olfattive o gustative prima dell'epidemia; pazienti senza una diagnosi di infezione da COVID-19 confermata in laboratorio; pazienti che si trovavano nell'unità di terapia intensiva al momento dello studio (a causa del loro stato di salute).
Risultati clinici I dati clinici saranno raccolti durante la consultazione dell'orecchio, del naso e della gola (ORL); nella stanza del paziente.
Domande sulla funzione olfattiva; domande che indagano la funzione gustativa; e domande sul trattamento dell'infezione da COVID-19. A tutti i pazienti verrà chiesto di rispondere a queste domande.
Esiti olfattivi e gustativi Il verificarsi di disfunzioni olfattive è stato identificato attraverso diverse domande tra cui domande sociali, alimentari, fastidiose e ansiose. Il resto delle domande olfattive e gustative si baseranno sull'olfatto e sul gusto. Le domande sono state scelte per caratterizzare la variazione, la tempistica ei sintomi associati delle disfunzioni olfattive e gustative e, quindi, suggeriscono una potenziale eziologia. Anche il tempo medio di recupero dell'olfatto sarà valutato attraverso 4 proposizioni definite: 1-4 giorni; 5-8 giorni; 9-14 giorni e >15 giorni.
Analisi statistica In primo luogo, verrà eseguita la seguente analisi descrittiva: frequenza, percentuali, media e deviazione standard (DS). Successivamente, verrà effettuato un confronto utilizzando il test t di Student per le variabili quantitative e il test esatto di Fisher per le variabili qualitative.
Pacchetto statistico L'inserimento dei dati e l'analisi statistica verranno effettuati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 20.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain shams Univesrity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto (>18 anni); infezione da COVID-19 confermata in laboratorio (reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa, RT-PCR).
Criteri di esclusione:
- pazienti con disfunzioni olfattive o gustative prima dell'epidemia; pazienti senza una diagnosi di infezione da COVID-19 confermata in laboratorio; pazienti che si trovavano nell'unità di terapia intensiva al momento dello studio (a causa del loro stato di salute).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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olfatto
Lasso di tempo: un mese
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soggettivo su una scala da 1 a 5 ( 1 è il minimo e 5 il migliore ) , il punteggio verrà registrato per l' olfatto prima e dopo la perdita olfattiva
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gusto
Lasso di tempo: un mese
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soggettivo su una scala da 1 a 5 ( 1 è il minimo e 5 il migliore ) , il punteggio verrà registrato per la degustazione prima e dopo la perdita gustativa
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ethical committee, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASUP46a/2020
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