- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04524754
Prevalens og utfall av lukt- og smaksforstyrrelser hos pasienter med COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL MED STUDIEN OG ARBEIDSPLAN COVID-19 Innlagte pasienter med bekreftet sykdomsdiagnose vil
- gjennomgå spørreskjema for prevalens av Anosmia/dysgeusi
- koble anosmien/dysgeusien til graden av sykdom og behandlingsresultater.
- ser på forbedring i anosmi/dysgeusi og dens timing,
METODOLOGI Etisk komitégodkjenning for gjeldende studieprotokoll vil bli innhentet. Pasienter vil bli invitert til å delta og det informerte samtykket vil bli signert.
Emner og innstillinger:
De kliniske dataene til 218 pasienter med laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon vil bli samlet inn fra Ain Shams universitetssykehus. I tillegg kan andre pasienter, infiserte leger og sykepleiere frivillig melde seg på studien. Komorbiditeter som diabetes mellitus eller hypertensjon og kroniske behandlingslinjer vil bli dokumentert og vurdert i analysen av dataene. Pasienter vil motta ASU-behandlingsprotokollen for covid 19.
Følgende inklusjonskriterier vil bli vurdert: voksen (>18 år); laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon (revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon, RT-PCR). Følgende eksklusjonskriterier vil bli vurdert: pasienter med lukt- eller smaksforstyrrelser før epidemien; pasienter uten en laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjonsdiagnose; pasienter som var på intensivavdelingen på tidspunktet for studien (på grunn av deres helsetilstand).
Kliniske resultater Kliniske data vil bli samlet inn under øre-, nese- og halskonsultasjonen (ØNH); på pasientens rom.
Spørsmål om luktfunksjon; spørsmål som undersøker smaksfunksjonen; og spørsmål om behandlingen av COVID-19-infeksjonen. Alle pasienter vil bli bedt om å svare på disse spørsmålene.
Lukt- og smaksutfall Forekomsten av luktdysfunksjon har blitt identifisert gjennom flere spørsmål, inkludert spørsmål om sosiale, spising, irritasjon og angst. Resten av lukte- og smaksspørsmålene vil være basert på lukt og smak. Spørsmålene er valgt for å karakterisere variasjonen, timingen og tilhørende symptomer på både lukt- og smaksforstyrrelser, og derfor antyder de en potensiell etiologi. Også den gjennomsnittlige restitusjonstiden for lukten vil bli vurdert gjennom 4 definerte forslag: 1-4 dager; 5-8 dager; 9-14 dager og >15 dager.
Statistisk analyse Først vil følgende beskrivende analyse gjøres: frekvens, prosenter, gjennomsnitt og standardavvik (SD). Deretter vil det bli gjort en sammenligning med Student t-test for kvantitative variabler og Fisher eksakt test for kvalitative variabler.
Statistical Package Dataregistrering og statistisk analyse vil bli gjort ved hjelp av Statistical Package for Social Science (SPSS) versjon 20.0.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain shams Univesrity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen (>18 år); laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon (revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon, RT-PCR).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med lukt- eller smaksforstyrrelser før epidemien; pasienter uten en laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjonsdiagnose; pasienter som var på intensivavdelingen på tidspunktet for studien (på grunn av deres helsetilstand).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lukte
Tidsramme: en måned
|
subjektiv på en skala fra 1 til 5 (1 er minst og 5 er best), vil poengsummen bli registrert for lukt før og etter lukttapet
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smak
Tidsramme: en måned
|
subjektiv på en skala fra 1 til 5 ( 1 er minst og 5 er best ) , vil poengsummen bli registrert for smak før og etter smakstapet
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ethical committee, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASUP46a/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anosmia
-
Taichung Veterans General HospitalFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKronisk rhinosinusitt | Postviral anosmi | Posttraumatisk anosmi | Idiopatisk anosmi | Aldersrelatert tap av luktFrankrike
-
Amin JaverHar ikke rekruttert ennåAnosmia | Inflammatorisk anosmi
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtTraumatisk anosmiTaiwan
-
Danish Dementia Research CentreDanish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet; Department...RekrutteringIdiopatisk anosmi | Idiopatisk hyposmi | Idiopatisk olfaktorisk dysfunksjonDanmark
-
Taichung Veterans General HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekten av stoffet | Traumatisk olfaktorisk nerveskade med anosmi (diagnose)Taiwan