- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04524754
Prévalence et résultats des dysfonctionnements olfactifs et gustatifs chez les patients atteints de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF DE L'ÉTUDE ET PLAN DE TRAVAIL COVID-19 Les patients hospitalisés avec un diagnostic confirmé de maladie seront
- subir un questionnaire pour la prévalence de l'anosmie/dysgueusie
- reliant l'anosmie/dysgueusie au degré de la maladie et aux résultats du traitement.
- cherchant à améliorer l'anosmie/dysgueusie et son timing,
MÉTHODOLOGIE L'approbation du comité d'éthique pour le protocole d'étude actuel sera obtenue. Les patients seront invités à participer et le consentement éclairé sera signé.
Sujets et cadre :
Les données cliniques de 218 patients atteints d'une infection au COVID-19 confirmée en laboratoire seront recueillies auprès des hôpitaux universitaires Ain Shams. De plus, d'autres patients, médecins et infirmières infectés peuvent s'inscrire volontairement à l'étude. Les comorbidités telles que le diabète sucré ou l'hypertension et les lignes de traitement chronique suivies seront documentées et prises en compte dans l'analyse des données. Les patients recevraient le protocole de traitement ASU pour covid 19.
Les critères d'inclusion suivants seront pris en compte : adulte (>18 ans) ; infection au COVID-19 confirmée en laboratoire (réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse, RT-PCR). Seront pris en compte les critères d'exclusion suivants : patients présentant des dysfonctionnements olfactifs ou gustatifs avant l'épidémie ; les patients sans diagnostic d'infection au COVID-19 confirmé en laboratoire ; les patients qui se trouvaient dans l'unité de soins intensifs au moment de l'étude (en raison de leur état de santé).
Résultats cliniques Les données cliniques seront recueillies lors de la consultation oto-rhino-laryngologique (ORL); dans la chambre du patient.
Questions sur la fonction olfactive; questions portant sur la fonction gustative ; et des questions sur le traitement de l'infection au COVID-19. Tous les patients seront invités à répondre à ces questions.
Résultats olfactifs et gustatifs La survenue d'un dysfonctionnement olfactif a été identifiée par plusieurs questions, notamment des questions sociales, alimentaires, de gêne et d'anxiété. Le reste des questions olfactives et gustatives sera basé sur l'odorat et le goût. Les questions ont été choisies pour caractériser la variation, le moment et les symptômes associés des dysfonctionnements olfactifs et gustatifs, et, par conséquent, elles suggèrent une étiologie potentielle. Aussi le temps moyen de récupération de l'olfaction sera évalué à travers 4 propositions définies : 1-4 jours ; 5-8 jours ; 9-14 jours et >15 jours.
Analyse statistique Dans un premier temps, l'analyse descriptive suivante sera effectuée : fréquence, pourcentages, moyenne et écart-type (ET). Par la suite, une comparaison sera effectuée à l'aide du test t de Student pour les variables quantitatives et du test exact de Fisher pour les variables qualitatives.
Progiciel statistique La saisie des données et l'analyse statistique seront effectuées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 20.0.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain shams Univesrity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adulte (>18 ans); infection au COVID-19 confirmée en laboratoire (réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse, RT-PCR).
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des dysfonctionnements olfactifs ou gustatifs avant l'épidémie ; les patients sans diagnostic d'infection au COVID-19 confirmé en laboratoire ; les patients qui se trouvaient dans l'unité de soins intensifs au moment de l'étude (en raison de leur état de santé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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olfactif
Délai: un mois
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subjectif sur une échelle de 1 à 5 ( 1 étant le moins et 5 le meilleur ) , la note sera enregistrée pour l' olfaction avant et après la perte olfactive
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gustation
Délai: un mois
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subjectif sur une échelle de 1 à 5 ( 1 étant le moins et 5 le meilleur ) , , la note sera enregistrée pour la gustation avant et après la perte gustative
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ethical committee, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moein ST, Hashemian SM, Mansourafshar B, Khorram-Tousi A, Tabarsi P, Doty RL. Smell dysfunction: a biomarker for COVID-19. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):944-950. doi: 10.1002/alr.22587. Epub 2020 Jun 18.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASUP46a/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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