En jämförelse av urininkontinens under tredje trimestern av Nulliparous på bäckenbottenmuskelträning
21 augusti 2020 uppdaterad av: Rajavithi Hospital
En jämförelse av urininkontinens under tredje trimestern av Nulliparous på bäckenbottenmuskelträning på Rajavithi Hospital
Jämförelse av urininkontinens under tredje trimestern av nuliparös träning i bäckenbottenmuskel på Rajavithi sjukhus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Resultat
- primärt resultat >> UI vid tredje trimestern
sekundärt resultat >> livskvalitet, varaktighet av det andra stadiet av förlossningen
- Inklusionskriterier nulliparous GA 20-24 veckors graviditet singel Ålder 18-35 år gammal Kan kommunicera och förstå thailändska språket Samarbeta för att gå med i forskning
- Uteslutningskriterier DFIU Moderns medicinska tillstånd eller högriskgraviditet såsom multifetal graviditet, kronisk hypertoni, pregestationell DM, epilepsi, autoimmun sjukdom, polyhydramnios astma
- Pre-existerande urininkontinens
- pregraviditet BMI>=30 kg/m2
- rökning
- 2 grupper studie >> kontroll- och interventionsgrupp
- Båda grupperna utvärderades urininkontinens (UI) vid tredje trimestern med UDI-6 och IIQ-7 frågeformulär
- Interventionsgruppen trianerades bäckenbottenmuskelstyrka och utvärderade styrka med Brink-poäng av forskare som tränades och testades bäckenbottenmuskelstyrka av urogynekolog på dag 1 och sedan omvärdera Brink-poäng efter 4 veckor
- program för bäckenbottenmuskelträning (PFMT) består av kontrakt och hel bäckenbottenmuskel 10 sekunder och avslappning 10 sekunder totalt 20 gånger per set totalt 3 set per dag
- Interventionsgruppen följdes upp en gång i veckan per telefon angående programefterlevnad, allmänt symtom och meddelande för självregistrering
- PFMT programuppföljning totalt 12 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ogiltig
- graviditetsvecka 20-24
- ålder 18-35 år
- kan kommunicera och förstå thailändska språket
- samarbeta för att gå med i forskning
Exklusions kriterier:
- DFIU
- moderns medicinska tillstånd eller högriskgraviditet såsom multifetal graviditet, pregestationell DM, kronisk hypertoni, epilepsi, autoimmun sjukdom, polyhydramnios, astma
- redan existerande urininkontinens
- gravid BMI >=30 kg/m2
- rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PFMT-gruppen
Forskaren utbildades och testade bäckenbottenmuskelstyrkan av urogynekolog med Brink-poäng, deltagarnas PFMT-grupp utbildades av VDO och fick program för PFMT efter samtycke från 4 veckors omvärdering av Brink-poängen för att kontrollera efterlevnaden av PFMT och följdes upp per telefon varje vecka om efterlevnaden av PFMT , allmänt symptom, notera självregistreringsbok totalt 12 veckor och utvärdera urininkontinens med UDI-6 frågeformulär under tredje trimestern
|
|
|
EXPERIMENTELL: icke PFMT
Randomiserad till icke-PFMT-grupp som är vaksam väntar tills 36-38 veckors graviditet följer upp och utvärderar UI genom UDI6-frågeformulär under tredje trimestern på samma sätt som interventionsgruppen
|
Randomiserad till icke PFMT-grupp, följa upp och utvärdera UI vid tredje trimestern på samma sätt som interventionsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urininkontinens i tredje trimestern båda grupperna
Tidsram: GA 36-38 v
|
Använd frågeformulär Urinary Distress Inventory (UDI-6) inkluderar 6 domäner (Frekvens, Brådskande inkontinens, Stressinkontinens, Droppar, Tömningssvårigheter, Smärta/obehag varje domän råpoäng från 0-3 (0=inte alls, 1= lite , 2=måttligt, 3=mycket) (totalt råpoäng 18 poäng ) definiera poäng totalt 100 poäng om minst 16,7 % betyder urininkontinens och under 16,7 % betyder nornal (kontinens= inget användargränssnitt)
|
GA 36-38 v
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vid tredje trimestern båda grupperna
Tidsram: GA 36-38 v
|
Frågeformulär för inkontinenspåverkan (IIQ-7) inkluderar hushållssysslor, fysisk rekreation, underhållningsaktiviteter, reseförmåga, sociala aktiviteter, emotionell hälsa, frustrerad känsla.
Varje domän har råpoäng 0-3 (0=inte alls, 1= lite, 2=måttligt, 3=mycket), total råpoäng 21 poäng.
Det är definierat totalpoäng 100 poäng om minst 70 betyder påverkan på livskvalitet
|
GA 36-38 v
|
|
Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen i båda grupperna
Tidsram: leveransdatum
|
använd partograf och förlossningsjournal, varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen definieras som tider av livmoderhalsutvidgning tills barnets förlossning definieras som minuter
|
leveransdatum
|
|
Korrelation mellan urininkontinens och livskvalitet
Tidsram: GA 36-38 v
|
frågeformulär UDI-6, IIQ-7 hypotes hög poäng av UDI6 associerad dålig livskvalitet
|
GA 36-38 v
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rogers RG, Ninivaggio C, Gallagher K, Borders AN, Qualls C, Leeman LM. Pelvic floor symptoms and quality of life changes during first pregnancy: a prospective cohort study. Int Urogynecol J. 2017 Nov;28(11):1701-1707. doi: 10.1007/s00192-017-3330-7. Epub 2017 Apr 17.
- ICS. A Background to urinary and faecal incontinence. August 2015
- Bekele A, Adefris M, Demeke S. Urinary incontinence among pregnant women, following antenatal care at University of Gondar Hospital, North West Ethiopia. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Oct 28;16(1):333. doi: 10.1186/s12884-016-1126-2.
- Tanawattanacharoen S, Thongtawee S. Prevalence of urinary incontinence during the late third trimester and three months postpartum period in King Chulalongkorn Memorial Hospital. J Med Assoc Thai. 2013 Feb;96(2):144-9.
- Niamhom S. Nursing process in caring for postpartum mothers with stress urinary incontinence. J Nurs Sci. 2009; 27(1): 22-31
- Zhu L, Li L, Lang JH, Xu T. Prevalence and risk factors for peri- and postpartum urinary incontinence in primiparous women in China: a prospective longitudinal study. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):563-72. doi: 10.1007/s00192-011-1640-8. Epub 2012 Jan 26.
- Sangsawang B, Sangsawang N. Is a 6-week supervised pelvic floor muscle exercise program effective in preventing stress urinary incontinence in late pregnancy in primigravid women?: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Feb;197:103-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.11.039. Epub 2015 Dec 2.
- สรวีร์ วีระโสภณ, อภิรักษ์ สันติงามกุล. การทดสอบความแม่นยำของแบบสอบถามประเมินภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้ (IIQ-7 UDI-6) เมื่อแปลเป็นภาษาไทย. จุฬาลงกรณ์เวชสาร 2559; 60(4): 389-98
- Kok G, Seven M, Guvenc G, Akyuz A. Urinary Incontinence in Pregnant Women: Prevalence, Associated Factors, and Its Effects on Health-Related Quality of Life. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Sep-Oct;43(5):511-6. doi: 10.1097/WON.0000000000000262.
- Sangsawang B, Sangsawang N. Stress urinary incontinence in pregnant women: a review of prevalence, pathophysiology, and treatment. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):901-12. doi: 10.1007/s00192-013-2061-7. Epub 2013 Feb 23.
- Okunola TO, Olubiyi OA, Omoya S, Rosiji B, Ajenifuja KO. Prevalence and risk factors for urinary incontinence in pregnancy in Ikere-Ekiti, Nigeria. Neurourol Urodyn. 2018 Nov;37(8):2710-2716. doi: 10.1002/nau.23726. Epub 2018 Jun 8.
- Schreiner L, Crivelatti I, de Oliveira JM, Nygaard CC, Dos Santos TG. Systematic review of pelvic floor interventions during pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143(1):10-18. doi: 10.1002/ijgo.12513. Epub 2018 May 18.
- Lin YH, Chang SD, Hsieh WC, Chang YL, Chueh HY, Chao AS, Liang CC. Persistent stress urinary incontinence during pregnancy and one year after delivery; its prevalence, risk factors and impact on quality of life in Taiwanese women: An observational cohort study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Jun;57(3):340-345. doi: 10.1016/j.tjog.2018.04.003.
- Pelaez M, Gonzalez-Cerron S, Montejo R, Barakat R. Pelvic floor muscle training included in a pregnancy exercise program is effective in primary prevention of urinary incontinence: a randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2014 Jan;33(1):67-71. doi: 10.1002/nau.22381. Epub 2013 Feb 6.
- Kahyaoglu Sut H, Balkanli Kaplan P. Effect of pelvic floor muscle exercise on pelvic floor muscle activity and voiding functions during pregnancy and the postpartum period. Neurourol Urodyn. 2016 Mar;35(3):417-22. doi: 10.1002/nau.22728. Epub 2015 Feb 3.
- Salvesen KA, Stafne SN, Eggebo TM, Morkved S. Does regular exercise in pregnancy influence duration of labor? A secondary analysis of a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jan;93(1):73-9. doi: 10.1111/aogs.12260. Epub 2013 Nov 7.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Hundley AF, Wu JM, Visco AG. A comparison of perineometer to brink score for assessment of pelvic floor muscle strength. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1583-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.015.
- Botros S, Gandhi S, Abramov Y, Sand P, Nickolov A, Goldberg R. Normotive values for the short forms of the UDI and IIQ in community dwelling women.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 072/2562
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .