Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van urine-incontinentie tijdens het derde trimester van nulliparae op bekkenbodemspiertraining

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Een vergelijking van urine-incontinentie tijdens het derde trimester van nulliparae op bekkenbodemspiertraining in het Rajavithi-ziekenhuis

Vergelijking van urine-incontinentie tijdens het derde trimester van nullipara op bekkenbodemspiertraining in het ziekenhuis van Rajavithi

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomsten

  1. primaire uitkomst >> UI in derde trimester

  2. secundaire uitkomst >> kwaliteit van leven, duur van de tweede fase van de bevalling

    • Inclusiecriteria nullipara GA 20-24 weken draagtijd eenling Leeftijd 18-35 jaar oud Kan communiceren en Thaise taal begrijpen Samenwerken om deel te nemen aan onderzoek
    • Uitsluitingscriteria DFIU Medische aandoening van de moeder of zwangerschap met een hoog risico, zoals multifoetale zwangerschap, chronische hypertensie, pregestationele DM, epilepsie, auto-immuunziekte, polyhydramnion-astma
    • Pre-existente urine-incontinentie
    • zwangerschap BMI>=30 kg/m2
    • roken
    • 2 groepen studie >> controle- en interventiegroep
    • Beide groepen werden beoordeeld op urine-incontinentie (UI) in het derde trimester met UDI-6- en IIQ-7-vragenlijsten
    • De interventiegroep werd getest op de bekkenbodemspierkracht en de kracht geëvalueerd met de Brink-score door een onderzoeker die op dag 1 de bekkenbodemspierkracht had getraind en getest door een urogynaecoloog en vervolgens de Brink-score na 4 weken opnieuw beoordeelde
    • programma van bekkenbodemspiertraining (PFMT) bestaat uit contract en hele bekkenbodemspier 10 seconden en ontspanning 10 seconden totaal 20 keer per set totaal 3 sets per dag
    • interventiegroep werd eenmaal per week telefonisch opgevolgd over naleving van het programma, algemene symptomen en bericht voor zelfregistratie
    • PFMT-programma follow-up in totaal 12 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nullipara
  • zwangerschapsduur 20-24 weken
  • leeftijd 18-35 jaar
  • kan communiceren en de Thaise taal begrijpen
  • samenwerken om onderzoek te doen

Uitsluitingscriteria:

  • DFIU
  • medische aandoening van de moeder of zwangerschap met een hoog risico, zoals multifoetale zwangerschap, pregestationele DM, chonische hypertensie, epilepsie, auto-immuunziekte, polyhydramnion, astma
  • reeds bestaande urine-incontinentie
  • prezwangere BMI >=30 kg/m2
  • roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PFMT-groep
Onderzoeker werd getraind en de bekkenbodemspierkracht getest door een urogynaecoloog met Brink-scores, de deelnemers aan de bekkenbodemspiergroep werden opgeleid door VDO en ontvingen het bekkenbodemspierprogramma na toestemming van 4 weken om de Brink-score opnieuw te beoordelen om de naleving van de bekkenbodemspieren te controleren en wekelijks telefonisch opgevolgd over de naleving van de bekkenbodemspieren , algemeen symptoom, nota zelfregistratieboek totaal 12 weken en urine-incontinentie evalueren met UDI-6-vragenlijsten in het derde trimester
Ander: PFMT
  • programma van bekkenbodemspieroefeningen bestaat uit het samentrekken en vasthouden van de bekkenbodemspier 10 seconden en 10 seconden ontspannen 20 keer per set in totaal 3 sets per dag
  • telefonische follow-up eenmaal per week over naleving van programma PFMT, algemene symptomen, notitieboek
  • in het derde trimester UI evalueren met vragenlijst (UDI-6, IIQ-7)
EXPERIMENTEEL: niet PFMT
Gerandomiseerde naar niet-PFMT-groep waakzaam wachten tot 36-38 weken zwangerschap follow-up en evaluatie van UI door UDI6-vragenlijsten in het derde trimester, hetzelfde als de interventiegroep
Ander: niet PFMT
Gerandomiseerde naar niet-PFMT-groep, follow-up en evaluatie van UI in het derde trimester, hetzelfde als de interventiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-incontinentie in het derde trimester van beide groepen
Tijdsspanne: GA 36-38 wk
Gebruik vragenlijsten Urinary Distress Inventory (UDI-6) omvat 6 domeinen (Frequentie, Urgentie-incontinentie, Stress-incontinentie, Druppels, Problemen met legen, Pijn/ongemak elk domein ruwe score van 0-3 (0=helemaal niet, 1= een beetje , 2=matig, 3=sterk) (totale ruwe score 18 punten) definieer score totaal 100 punten als ten minste 16,7% urine-incontinentie betekent en minder dan 16,7% betekent normaal (continentie= geen UI)
GA 36-38 wk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven in het derde trimester van beide groepen
Tijdsspanne: GA 36-38 wk
Incontinentie-impactvragenlijsten (IIQ-7) omvatten huishoudelijke taken, fysieke recreatie, amusementsactiviteiten, reisvaardigheid, sociale activiteiten, emotionele gezondheid, gefrustreerd voelen. Elk domein heeft een ruwe score van 0-3 (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=zeer), totale ruwe score 21 punten. Het is een gedefinieerde totale score van 100 punten als ten minste 70 impactkwaliteit van het leven betekent
GA 36-38 wk
Duur van de tweede fase van de bevalling in beide groepen
Tijdsspanne: Datum van levering
gebruik partograaf en arbeidsdossier, Duur van tweede fase van bevalling gedefinieerd als tijden van volledige ontsluiting van de baarmoederhals tot bevalling, te definiëren als minuten
Datum van levering
Correlatie tussen urine-incontinentie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: GA 36-38 wk
vragenlijst UDI-6 , IIQ-7 hypothese hoge score van UDI6 geassocieerde slechte kwaliteit van leven
GA 36-38 wk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 072/2562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PFMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren