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Ein Vergleich der Harninkontinenz während des dritten Trimesters der Nulliparous beim Training der Beckenbodenmuskulatur

21. August 2020 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Ein Vergleich der Harninkontinenz während des dritten Trimesters der Nulliparous beim Training der Beckenbodenmuskulatur im Rajavithi-Krankenhaus

Vergleich der Harninkontinenz während des dritten Trimesters der Nulliparae beim Training der Beckenbodenmuskulatur im Rajavithi-Krankenhaus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse

  1. Primärer Endpunkt >> UI im dritten Trimester

  2. sekundäres Outcome >> Lebensqualität, Dauer der zweiten Wehenphase

    • Einschlusskriterien Nullipara GA Schwangerschaftswoche 20-24 Singleton Alter 18-35 Jahre Kann die thailändische Sprache kommunizieren und verstehen Kooperation zur Teilnahme an der Forschung
    • Ausschlusskriterien DFIU Gesundheitszustand der Mutter oder Risikoschwangerschaft wie Mehrlingsschwangerschaft, chronische Hypertonie, prägestationäre DM, Epilepsie, Autoimmunerkrankung, Polyhydramnion-Asthma
    • Vorbestehende Harninkontinenz
    • Schwangerschafts-BMI>=30 kg/m2
    • Rauchen
    • 2 Gruppen studieren >> Kontroll- und Interventionsgruppe
    • Beide Gruppen wurden im dritten Trimester mit UDI-6- und IIQ-7-Fragebögen auf Harninkontinenz (UI) untersucht
    • Die Interventionsgruppe wurde von einem Forscher, der am Tag 1 von einem Urogynäkologen trainiert und getestet wurde, auf die Beckenbodenmuskelkraft getestet und die Kraft anhand des Brink-Scores bewertet. Anschließend wurde der Brink-Score nach 4 Wochen erneut bewertet
    • Programm für das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) besteht aus 10 Sekunden Kontraktion und ganzer Beckenbodenmuskulatur und 10 Sekunden Entspannung, insgesamt 20 Mal pro Satz, insgesamt 3 Sätze pro Tag
    • Die Interventionsgruppe wurde einmal pro Woche telefonisch bezüglich der Einhaltung des Programms, der allgemeinen Symptome und der Mitteilung für den Selbstaufzeichnungsbogen nachuntersucht
    • PFMT-Programm-Follow-up insgesamt 12 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipara
  • Schwangerschaftswoche 20-24
  • Alter 18-35 Jahre
  • kann die thailändische Sprache kommunizieren und verstehen
  • zusammenarbeiten, um sich der Forschung anzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • DFIU
  • Gesundheitszustand der Mutter oder Hochrisikoschwangerschaft wie Mehrlingsschwangerschaft, prägestationale DM, chronische Hypertonie, Epilepsie, Autoimmunerkrankung, Polyhydramnion, Asthma
  • vorbestehender Harninkontinenz
  • schwangerer BMI >=30 kg/m2
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PFMT-Gruppe
Der Forscher wurde von einem Urogynäkologen mit Brink-Scores geschult und testete die Beckenbodenmuskelkraft. Die Teilnehmer der PFMT-Gruppe wurden von VDO geschult und erhielten nach Zustimmung ein PFMT-Programm , allgemeines Symptom, beachten Sie das Selbstaufzeichnungsbuch für insgesamt 12 Wochen und bewerten Sie die Harninkontinenz durch UDI-6-Fragebögen im dritten Trimester
Sonstiges: PFMT
  • Das PFMT-Programm besteht aus Kontraktion und Halten der Beckenbodenmuskulatur für 10 Sekunden und Entspannung für 10 Sekunden 20 Mal pro Satz, insgesamt 3 Sätze pro Tag
  • Telefonische Nachverfolgung einmal pro Woche zur Einhaltung des Programms PFMT, allgemeine Symptome, Notizbuch
  • im dritten Trimester UI per Fragebogen auswerten (UDI-6, IIQ-7)
EXPERIMENTAL: nicht PFMT
Randomisiert zu Nicht-PFMT-Gruppen, beobachtendes Warten bis zur 36. bis 38. Schwangerschaftswoche, Nachverfolgung und Bewertung der UI durch UDI6-Fragebögen im dritten Trimester, die gleichen wie bei der Interventionsgruppe
Sonstiges: nicht PFMT
Randomisiert zur Nicht-PFMT-Gruppennachsorge und Bewertung der UI im dritten Trimester, gleich wie die Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz im dritten Trimester beider Gruppen
Zeitfenster: GA 36-38 Wo
Use Questionaires Urinary Distress Inventory (UDI-6) umfasst 6 Bereiche (Häufigkeit, Dranginkontinenz, Belastungsinkontinenz, Tropfen, Entleerungsschwierigkeiten, Schmerzen/Beschwerden) jeder Bereich Rohwert von 0-3 (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig , 2=mäßig, 3=sehr) (Gesamtrohwert 18 Punkte) Definieren Sie einen Gesamtwert von 100 Punkten, wenn mindestens 16,7 % Harninkontinenz bedeuten und unter 16,7 % normal (Kontinenz= kein UI)
GA 36-38 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im dritten Trimester beider Gruppen
Zeitfenster: GA 36-38 Wo
Fragebögen zu den Auswirkungen von Inkontinenz (IIQ-7) umfassen Hausarbeit, körperliche Erholung, Unterhaltungsaktivitäten, Reisefähigkeit, soziale Aktivitäten, emotionale Gesundheit, Frustrationsgefühle. Jeder Bereich hat eine Rohpunktzahl von 0-3 (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = sehr), Gesamtrohpunktzahl 21 Punkte. Es ist eine definierte Gesamtpunktzahl von 100 Punkten, wenn mindestens 70 Auswirkungen auf die Lebensqualität bedeuten
GA 36-38 Wo
Dauer der zweiten Wehenphase in beiden Gruppen
Zeitfenster: Lieferdatum
Verwenden Sie Partographie und Wehenaufzeichnung, Dauer der zweiten Phase der Wehen definiert als Zeiten der vollständigen Dilatation des Muttermunds bis zur Entbindung des Babys in Minuten
Lieferdatum
Zusammenhang zwischen Harninkontinenz und Lebensqualität
Zeitfenster: GA 36-38 Wo
Fragebogen UDI-6 , IIQ-7 Hypothese hohe Punktzahl von UDI6 verbunden mit schlechter Lebensqualität
GA 36-38 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072/2562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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