Srovnání inkontinence moči během třetího trimestru nulipary na tréninku svalů pánevního dna
21. srpna 2020 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Srovnání inkontinence moči během třetího trimestru nulipary na tréninku svalů pánevního dna v nemocnici Rajavithi
Srovnání inkontinence moči během třetího trimestru nulipary na tréninku svalů pánevního dna v nemocnici Rajavithi
Přehled studie
Detailní popis
Výsledky
- primární výsledek >> UI ve třetím trimestru
sekundární výsledek >> kvalita života, délka druhé doby porodní
- Kritéria pro zařazení nullipary GA 20-24 týdnů těhotenství singleton Věk 18-35 let Dokáže komunikovat a rozumět thajskému jazyku Spolupráce na zapojení do výzkumu
- Kritéria vyloučení DFIU Zdravotní stav matky nebo vysoce rizikové těhotenství, jako je multifetální gestace, chronická hypertenze, pregestační DM, epilepsie, autoimunitní onemocnění, polyhydramniové astma
- Preexcizující močová inkontinence
- pretěhotenství BMI>=30 kg/m2
- kouření
- 2 skupiny studie >> kontrolní a intervenční skupina
- U obou skupin byla hodnocena inkontinence moči (UI) ve třetím trimestru pomocí dotazníků UDI-6 a IIQ-7
- Intervenční skupina testovala sílu svalů pánevního dna a vyhodnotila sílu pomocí Brinkova skóre výzkumníkem, který byl trénován a testován sílu svalů pánevního dna urogynekologem v den 1, poté znovu vyhodnotil Brinkovo skóre ve 4 týdnech
- program tréninku svalů pánevního dna (PFMT) se skládá ze stahování a celého svalu pánevního dna 10 sekund a relaxace 10 sekund celkem 20krát za sadu celkem 3 sady za den
- intervenční skupina byla jednou týdně telefonicky sledována ohledně dodržování programu, obecných příznaků a upozornění na vlastní záznam
- Sledování programu PFMT celkem 12 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nullipar
- gestační gae 20-24 týden
- věk 18-35 let
- umí komunikovat a rozumět thajskému jazyku
- spolupracovat a připojit se k výzkumu
Kritéria vyloučení:
- DFIU
- zdravotní stav matky nebo vysoce rizikové těhotenství, jako je multifetální gestace, pregestační DM, chronická hypertenze, epilepsie, autoimunitní onemocnění, polyhydramnion, astma
- preexcitující močová inkontinence
- BMI pretěhotné >=30 kg/m2
- kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PFMT
Výzkumník byl školen a testován svalovou sílu pánevního dna urogynekologem s Brinkovým skóre, účastníci PFMT skupiny byli edukováni VDO a obdrželi program PFMT po odsouhlasené formě 4týdenní přehodnocení Brink skóre pro kontrolu souladu PFMT a týdenní telefonické sledování souladu PFMT , celkový příznak, všimněte si sebezapisování celkem 12 týdnů a vyhodnoťte inkontinenci moči pomocí dotazníků UDI-6 ve třetím trimestru
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: bez PFMT
Randomizované do skupiny bez PFMT, bdělé čekání do 36.–38. týdne těhotenství, sledování a hodnocení UI pomocí dotazníků UDI6 ve třetím trimestru stejně jako intervenční skupina
|
Randomizovaní do skupiny bez PFMT sledování a hodnocení UI ve třetím trimestru stejně jako intervenční skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkontinence moči ve třetím trimestru obě skupiny
Časové okno: GA 36-38 týd
|
Použití dotazníků Urinary Distress Inventory (UDI-6) zahrnuje 6 domén (frekvence, urgentní inkontinence, stresová inkontinence, kapky, obtížnost vyprazdňování, bolest / nepohodlí každé domény hrubé skóre od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 1 = trochu , 2=středně, 3=velmi) (celkové hrubé skóre 18 bodů) definujte celkové skóre 100 bodů, pokud alespoň 16,7 % znamená močovou inkontinenci a méně než 16,7 % znamená normální (kontinence= žádná UI)
|
GA 36-38 týd
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života ve třetím trimestru obou skupin
Časové okno: GA 36-38 týd
|
Dotazníky dopadu inkontinence (IIQ-7) zahrnují domácí práce, fyzickou rekreaci, zábavní aktivity, cestování, společenské aktivity, emoční zdraví, pocit frustrace.
Každá doména má hrubé skóre 0-3 (0=vůbec ne, 1= trochu, 2=středně, 3=velmi), celkové hrubé skóre 21 bodů.
Je definováno celkové skóre 100 bodů, pokud alespoň 70 znamená dopad na kvalitu života
|
GA 36-38 týd
|
|
Délka druhé doby porodní u obou skupin
Časové okno: termín dodání
|
použijte partograf a porodní záznam, dobu trvání druhé doby porodní definujte jako dobu úplné dilatace děložního hrdla do porodu dítěte na minuty
|
termín dodání
|
|
Korelace mezi inkontinencí moči a kvalitou života
Časové okno: GA 36-38 týd
|
dotazník UDI-6 , IIQ-7 hypotéza vysoké skóre UDI6 spojené se špatnou kvalitou života
|
GA 36-38 týd
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rogers RG, Ninivaggio C, Gallagher K, Borders AN, Qualls C, Leeman LM. Pelvic floor symptoms and quality of life changes during first pregnancy: a prospective cohort study. Int Urogynecol J. 2017 Nov;28(11):1701-1707. doi: 10.1007/s00192-017-3330-7. Epub 2017 Apr 17.
- ICS. A Background to urinary and faecal incontinence. August 2015
- Bekele A, Adefris M, Demeke S. Urinary incontinence among pregnant women, following antenatal care at University of Gondar Hospital, North West Ethiopia. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Oct 28;16(1):333. doi: 10.1186/s12884-016-1126-2.
- Tanawattanacharoen S, Thongtawee S. Prevalence of urinary incontinence during the late third trimester and three months postpartum period in King Chulalongkorn Memorial Hospital. J Med Assoc Thai. 2013 Feb;96(2):144-9.
- Niamhom S. Nursing process in caring for postpartum mothers with stress urinary incontinence. J Nurs Sci. 2009; 27(1): 22-31
- Zhu L, Li L, Lang JH, Xu T. Prevalence and risk factors for peri- and postpartum urinary incontinence in primiparous women in China: a prospective longitudinal study. Int Urogynecol J. 2012 May;23(5):563-72. doi: 10.1007/s00192-011-1640-8. Epub 2012 Jan 26.
- Sangsawang B, Sangsawang N. Is a 6-week supervised pelvic floor muscle exercise program effective in preventing stress urinary incontinence in late pregnancy in primigravid women?: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Feb;197:103-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.11.039. Epub 2015 Dec 2.
- สรวีร์ วีระโสภณ, อภิรักษ์ สันติงามกุล. การทดสอบความแม่นยำของแบบสอบถามประเมินภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้ (IIQ-7 UDI-6) เมื่อแปลเป็นภาษาไทย. จุฬาลงกรณ์เวชสาร 2559; 60(4): 389-98
- Kok G, Seven M, Guvenc G, Akyuz A. Urinary Incontinence in Pregnant Women: Prevalence, Associated Factors, and Its Effects on Health-Related Quality of Life. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Sep-Oct;43(5):511-6. doi: 10.1097/WON.0000000000000262.
- Sangsawang B, Sangsawang N. Stress urinary incontinence in pregnant women: a review of prevalence, pathophysiology, and treatment. Int Urogynecol J. 2013 Jun;24(6):901-12. doi: 10.1007/s00192-013-2061-7. Epub 2013 Feb 23.
- Okunola TO, Olubiyi OA, Omoya S, Rosiji B, Ajenifuja KO. Prevalence and risk factors for urinary incontinence in pregnancy in Ikere-Ekiti, Nigeria. Neurourol Urodyn. 2018 Nov;37(8):2710-2716. doi: 10.1002/nau.23726. Epub 2018 Jun 8.
- Schreiner L, Crivelatti I, de Oliveira JM, Nygaard CC, Dos Santos TG. Systematic review of pelvic floor interventions during pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143(1):10-18. doi: 10.1002/ijgo.12513. Epub 2018 May 18.
- Lin YH, Chang SD, Hsieh WC, Chang YL, Chueh HY, Chao AS, Liang CC. Persistent stress urinary incontinence during pregnancy and one year after delivery; its prevalence, risk factors and impact on quality of life in Taiwanese women: An observational cohort study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Jun;57(3):340-345. doi: 10.1016/j.tjog.2018.04.003.
- Pelaez M, Gonzalez-Cerron S, Montejo R, Barakat R. Pelvic floor muscle training included in a pregnancy exercise program is effective in primary prevention of urinary incontinence: a randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2014 Jan;33(1):67-71. doi: 10.1002/nau.22381. Epub 2013 Feb 6.
- Kahyaoglu Sut H, Balkanli Kaplan P. Effect of pelvic floor muscle exercise on pelvic floor muscle activity and voiding functions during pregnancy and the postpartum period. Neurourol Urodyn. 2016 Mar;35(3):417-22. doi: 10.1002/nau.22728. Epub 2015 Feb 3.
- Salvesen KA, Stafne SN, Eggebo TM, Morkved S. Does regular exercise in pregnancy influence duration of labor? A secondary analysis of a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jan;93(1):73-9. doi: 10.1111/aogs.12260. Epub 2013 Nov 7.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Hundley AF, Wu JM, Visco AG. A comparison of perineometer to brink score for assessment of pelvic floor muscle strength. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1583-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.015.
- Botros S, Gandhi S, Abramov Y, Sand P, Nickolov A, Goldberg R. Normotive values for the short forms of the UDI and IIQ in community dwelling women.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 072/2562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PFMT
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoInkontinence moči, stres
-
Celal Bayar UniversityHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi; Dokuz Eylul UniversityDokončenoÚnik moči | Svalová slabost | Svalová slabost pánevního dnaKrocan
-
Ondokuz Mayıs UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoRoztroušená skleróza | Příznaky dolních cest močových | Porucha pánevního dna | Ženy s roztroušenou sklerózouTurecko (Türkiye)
-
Celal Bayar UniversityDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončeno
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborPediatrická porucha | UrologieTurecko (Türkiye)
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Atılım UniversityZatím nenabírámeGynekologická rakovina | Poruchy pánevního dna | Aerobní cvičení
-
OnkologikoaNáborPokročilá rakovina prsuŠpanělsko