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Un confronto tra l'incontinenza urinaria durante il terzo trimestre di Nullipare sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico

21 agosto 2020 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Un confronto tra l'incontinenza urinaria durante il terzo trimestre di Nulliparous sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico nell'ospedale di Rajavithi

Confronto dell'incontinenza urinaria durante il terzo trimestre di nullipare sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico nell'ospedale di Rajavithi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risultati

  1. risultato primario >> UI al terzo trimestre

  2. outcome secondario >> qualità della vita, durata della seconda fase del travaglio

    • Criteri di inclusione nullipare GA 20-24 settimane di gestazione single Età 18-35 anni Può comunicare e comprendere la lingua tailandese Cooperare per partecipare alla ricerca
    • Criteri di esclusione DFIU Condizione medica materna o gravidanza ad alto rischio come gestazione multifetale, ipertensione cronica, DM pregestazionale, epilessia, malattia autoimmune, asma polidramnios
    • Incontinenza urinaria preesistente
    • pregravidanza BMI>=30 kg/m2
    • fumare
    • 2 gruppi di studio >> gruppo di controllo e intervento
    • Entrambi i gruppi sono stati valutati incontinenza urinaria (UI) al terzo trimestre con questionari UDI-6 e IIQ-7
    • Il gruppo di intervento ha valutato la forza muscolare del pavimento pelvico e valutato la forza con il punteggio Brink dal ricercatore che è stato addestrato e ha testato la forza muscolare del pavimento pelvico dall'uroginecologo al giorno 1, quindi rivaluta il punteggio Brink a 4 settimane
    • programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) composto da contratto e intero muscolo del pavimento pelvico 10 secondi e rilassamento 10 secondi in totale 20 volte per serie in totale 3 serie al giorno
    • Il gruppo di intervento è stato seguito telefonicamente una volta alla settimana sulla conformità del programma, sui sintomi generali e sull'avviso per il foglio di autoregistrazione
    • Follow-up del programma PFMT per un totale di 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nullipare
  • età gestazionale 20-24 settimana
  • età 18-35 anni
  • può comunicare e comprendere la lingua tailandese
  • cooperare per unire la ricerca

Criteri di esclusione:

  • DFIU
  • condizione medica materna o gravidanza ad alto rischio come gestazione multifetale, DM pregestazionale, ipertensione conica, epilessia, malattia autoimmune, polidramnios, asma
  • incontinenza urinaria preesistente
  • BMI pre-gravidanza >=30 kg/m2
  • fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo PFMT
Il ricercatore è stato addestrato e ha testato la forza muscolare del pavimento pelvico dall'uroginecologo con punteggi Brink, i partecipanti al gruppo PFMT sono stati istruiti da VDO e hanno ricevuto il programma di PFMT dopo aver acconsentito alla forma 4 settimane hanno rivalutato il punteggio Brink per verificare la conformità del PFMT e sono stati seguiti telefonicamente settimanalmente sulla conformità del PFMT , sintomo generale, annotare il libro di autoregistrazione totale 12 settimane e valutare l'incontinenza urinaria mediante questionari UDI-6 al terzo trimestre
Altro: PFMT
  • programma di PFMT consiste nel contrarre e trattenere i muscoli del pavimento pelvico per 10 secondi e rilassare per 10 secondi 20 volte per serie in totale 3 serie al giorno
  • follow-up telefonico una volta alla settimana sulla conformità al programma PFMT, sintomi generali, registro degli avvisi
  • al terzo trimestre valutare l'interfaccia utente tramite questionario (UDI-6, IIQ-7)
SPERIMENTALE: non PFMT
Aspettando vigile fino alla 36-38a settimana di gestazione, randomizzato al gruppo non PFMT e valutando l'interfaccia utente con i questionari UDI6 al terzo trimestre come il gruppo di intervento
Altro: non PFMT
Follow-up randomizzato al gruppo non PFMT e valutazione dell'interfaccia utente al terzo trimestre come gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza urinaria al terzo trimestre di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: AG 36-38 sett
Utilizzare l'Urinary Distress Inventory (UDI-6) dei questionari include 6 domini (Frequenza, Incontinenza da urgenza, Incontinenza da stress, Gocce, Difficoltà di svuotamento, Dolore/disagio ogni dominio punteggio grezzo da 0-3 (0=per niente, 1= un po' , 2=moderatamente, 3=molto) (punteggio totale grezzo 18 punti) definire punteggio totale 100 punti se almeno il 16,7% significa incontinenza urinaria e sotto il 16,7% significa normale (continenza= nessuna IU)
AG 36-38 sett

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita al terzo trimestre di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: AG 36-38 sett
I questionari sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) includono faccende domestiche, ricreazione fisica, attività di intrattenimento, capacità di viaggiare, attività sociali, salute emotiva, sentirsi frustrati. Ogni dominio ha un punteggio grezzo 0-3 (0=per niente, 1= poco, 2=moderatamente, 3=molto), punteggio totale grezzo 21 punti. Si definisce punteggio totale 100 punti se almeno 70 significa impatto sulla qualità della vita
AG 36-38 sett
Durata della seconda fase del travaglio in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: data di consegna
utilizzare partografo e registro del travaglio, Durata della seconda fase del travaglio definita come tempi di completa dilatazione cervicale fino al parto definita come minuti
data di consegna
Correlazione tra incontinenza urinaria e qualità della vita
Lasso di tempo: AG 36-38 sett
questionario UDI-6 , ipotesi IIQ-7 punteggio elevato di UDI6 associato a scarsa qualità della vita
AG 36-38 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072/2562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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