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骨盤底筋トレーニングでの未経産の妊娠後期における尿失禁の比較

2020年8月21日 更新者：Rajavithi Hospital

Rajavithi 病院での骨盤底筋トレーニングにおける妊娠後期の尿失禁の比較

Rajavithi 病院における骨盤底筋トレーニングにおける妊娠後期の尿失禁の比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結果

  1. 主要転帰 >> 妊娠第三期の UI

  2. 副次的アウトカム >> 生活の質、分娩第 2 段階の期間

    • 包含基準 未経産 GA 妊娠 20 ～ 24 週 単胎 年齢 18 ～ 35 歳 タイ語のコミュニケーションと理解ができる 研究への参加に協力する
    • 除外基準 DFIU 多胎妊娠、慢性高血圧、妊娠前 DM、てんかん、自己免疫疾患、羊水過多症などの母体の病状または高リスク妊娠
    • 尿失禁の既往
    • 妊娠前 BMI>=30 kg/m2
    • 喫煙
    • 2群研究 >> 対照群と介入群
    • 両方のグループは、UDI-6 および IIQ-7 の質問票を使用して、妊娠第 3 期に尿失禁 (UI) を評価されました。
    • 介入グループは、骨盤底筋力を調整し、1日目に泌尿婦人科医によって訓練およびテストされた骨盤底筋力をテストした研究者によってブリンクスコアで強度を評価し、4週間後にブリンクスコアを再評価しました
    • 骨盤底筋トレーニング（PFMT）のプログラムは、骨盤底筋の収縮と全骨盤底筋10秒と弛緩10秒で構成され、1セットあたり合計20回、1日合計3セット
    • 介入群は、プログラムの遵守、一般的な症状、および自己記録シートの通知について、週に 1 回電話でフォローアップされました。
    • PFMT プログラムのフォローアップは合計 12 週間

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 未経産の
  • 妊娠20～24週
  • 18～35歳
  • タイ語のコミュニケーションと理解ができる
  • 協力して研究に参加する

除外基準:

  • DFIU
  • 多胎妊娠、妊娠前糖尿病、慢性高血圧症、てんかん、自己免疫疾患、羊水過多症、喘息などの母体の病状またはリスクの高い妊娠
  • 既存の尿失禁
  • 妊娠前の BMI >=30 kg/m2
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PFMTグループ
研究者は訓練を受け、ブリンクスコアを使用して泌尿婦人科医によって骨盤底筋力をテストし、参加者の PFMT グループは VDO によって教育され、PFMT のコンプライアンスを確認するために 4 週間の同意書からブリンクスコアを再評価した後、PFMT のプログラムを受け取り、PFMT のコンプライアンスについて毎週電話でフォローアップしました。 、一般的な症状、通知自己記録帳合計 12 週間、妊娠後期に UDI-6 アンケートで尿失禁を評価
他の：PFMT
  • PFMTのプログラムは、骨盤底筋の収縮とホールドを10秒、リラックスを10秒、1セット20回、1日3セット。
  • 週1回、プログラムPFMTの遵守、全身症状、告知記録簿について電話でフォローアップ
  • 妊娠後期に、アンケートによる UI の評価 (UDI-6、IIQ-7)
実験的：非PFMT
非 PFMT グループに無作為に割り付けられ、妊娠 36 ～ 38 週まで注意深く待機し、介入グループと同じように妊娠第 3 期に UDI6 アンケートで UI を評価します
他の：非PFMT
非 PFMT グループに無作為化され、介入グループと同じように第 3 期にフォローアップし、UI を評価する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠後期の尿失禁 両群
時間枠：GA 36～38週
質問票を使用する尿の苦痛のインベントリ (UDI-6) には 6 つのドメイン (頻度、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、尿漏れ、排泄困難、痛み/不快感、0 ～ 3 の各ドメイン生スコア (0 = まったくない、1 = 少しだけ) が含まれます、2=中等度、3=かなり) (生スコアの合計 18 ポイント) 少なくとも 16.7% が尿失禁を意味し、16.7% 未満が正常を意味する場合、スコアの合計を 100 ポイントと定義します (尿失禁 = UI なし)。
GA 36～38週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠後期の生活の質の両方のグループ
時間枠：GA 36～38週
失禁影響アンケート (IIQ-7) には、家事、体を動かすレクリエーション、娯楽活動、移動能力、社会活動、心の健康、不満を感じることが含まれます。 各ドメインの未加工スコアは 0 ～ 3 (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 中程度、3 = 非常に大きい) で、合計未加工スコアは 21 ポイントです。 少なくとも70が生活の質に影響を与えることを意味する場合、合計スコア100ポイントと定義されます
GA 36～38週
両方のグループの陣痛の第 2 段階の期間
時間枠：配達日
パルトグラフと分娩記録を使用してください。分娩の第 2 段階の期間は、出産までの子宮頸部の完全な拡張の時間として定義され、分として定義されます。
配達日
尿失禁と生活の質の相関
時間枠：GA 36～38週
アンケート UDI-6 , IIQ-7 仮説 UDI6 の高スコアは生活の質の低下に関連
GA 36～38週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rajavithi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月23日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月21日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 072/2562

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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