Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av kompletterande BLT för att lindra trötthet hos kinesiska cancerpatienter inlagda på en palliativ vårdenhet

26 september 2020 uppdaterad av: Tang Heng Joshua, Hospital Authority, Hong Kong

Genomförbarhetsstudie av kompletterande ljusterapi (BLT) för att lindra trötthet hos kinesiska cancerpatienter inlagda på en palliativ vårdenhet

Trötthet är det vanligaste symtomet hos palliativa vårdpatienter som har avancerad cancer. Trötthet är också ett av de mest underrapporterade och därför underbehandlade symtomen. Patienter kan uppfatta det som ett tillstånd som ska uthärdas, medan vårdpersonal tycker att det är mycket utmanande att bedöma och behandla på grund av dess subjektiva natur och flerdimensionella orsaker.

Emellertid är evidensbaserad praxis för att ta itu med detta plågsamma problem fortfarande otillräcklig, och att en helhetssyn är orealistisk. Olika farmakologiska alternativ har undersökts, men på grund av begränsad evidens kunde inget specifikt läkemedel rekommenderas.

Den senaste utvecklingen inom hantering av trötthet inkluderar ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt. Bright Light Treatment (BLT) har också utvecklats som en gynnsam behandling för cancerrelaterad trötthet. BLT är receptet för artificiellt starkt ljus under en bestämd tidsperiod. Nya kliniska bevis visade att BLT minskade symtom på trötthet hos patienter som genomgick aktiv kemoterapi och överlevande cancer.

Det finns dock inga data om ljusterapi som används inom palliativ vård på sjukhus.

En enskild grupp, prospektiv interventionell studie kommer att genomföras på sjukhuset palliativ vårdenhet på Shatin Hospital (N = 42). Syftet är att utvärdera genomförbarheten och effekten av BLT som en slutenvårdsintervention i en kohort av lokala kinesiska palliativvårdspatienter som diagnostiserats med obotlig cancer med dokumenterade trötthetssymptom, och att fastställa förändringarna av trötthet, humör, sömn och livskvalitet efter 1 veckas exponering av BLT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trötthet är det vanligaste symtomet hos palliativa vårdpatienter som har avancerad cancer, allt från 59 % till 77 % beror på bedömningsmetod (1). Det finns begränsade lokala data om förekomsten av trötthet hos cancerpatienter. En tvärsnittsstudie av Dr KY Lam 2009 (opublicerade data) fann att 53 % av 55 patienter som fick palliativ vård led av allvarlig trötthet. En symtomscreening i tvärsnitt av alla patienter på palliativ vårdavdelning på Shatin Hospital visade att 22 av 55 (40%) patienter rapporterade trötthet (opublicerade data).

Den trötthet som cancerpatienter upplever är flerdimensionell. Känslan kan vara en fysisk känsla (svaghet, trötthet, utmattning, oförmögen att utföra uppgifter), en affektiv känsla (dåligt humör, bristande motivation) eller en kognitiv känsla (brist på koncentration, svårt att tänka klart). Detta fenomen är också föremål för kulturell tolkning och därför finns det ett behov av att förstå varje subjekts uppfattning och upplevelse av trötthet inom sitt eget kulturella sammanhang (2, 3).

Trötthet är också ett av de mest underrapporterade och därför underbehandlade symtomen. Patienter kan uppfatta det som ett tillstånd som ska uthärdas, medan vårdpersonal tycker att det är mycket utmanande att bedöma och behandla på grund av dess subjektiva natur och flerdimensionella orsaker. Försämringen av egenvårdsförmågan och den dagliga funktionen leder till negativa effekter på önskan att fortsätta behandlingen vilket påverkar den funktionella återhämtningen även hos patienter med mer stabil sjukdomsstatus (3-5). Patienternas livskvalitet (QOL), som är vårt fokus inom palliativ vård, är kraftigt nedsatt (6).

Emellertid är evidensbaserad praxis för att ta itu med detta plågsamma problem fortfarande otillräcklig, och att en helhetssyn är orealistisk (7). Olika farmakologiska alternativ har undersökts, men på grund av begränsad evidens kunde inget specifikt läkemedel rekommenderas för behandling av trötthet hos palliativa vårdpatienter i den senaste Cochrane-översikten 2015 (8).

Den senaste utvecklingen inom hantering av trötthet inkluderar ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt. Effektstorlek för att minska trötthet i olika behandlingar sammanfattades i en rapport av Bower (9). Träning var effektivare än kontroll för att minska trötthet med en genomsnittlig effektstorlek på -0,27. Psykosocial interventionsförsök som inkluderade trötthet som ett primärt eller sekundärt resultat har visat minskningar av trötthet i förhållande till kontroll, med effektiva storlekar från -0,10 till -0,31. Psykostimulerande prövningar, av vilka de flesta utfördes bland patienter med avancerad sjukdom och använde metylfenidat, antydde att psykostimulerande medel var effektivare än placebo för att förbättra trötthet med en effektstorlek på -0,28. Observera att två studier med större provstorlek inte visade någon fördel för metylfenidat jämfört med placebo för att förbättra trötthet (10, 11). Tillämpningen av icke-farmakologisk metod hos våra lokala patienter var ännu mer begränsad. En pilotstudie av 26 patienter som fick palliativ vård på Shatin-sjukhuset visade ett genomsnittligt förändringspoäng på 0,5 (1,862) av förbättring i Brief Fatigue Inventory (BFI) Q3 efter två veckors sluten multidisciplinär vård (opublicerade data). Den uppskattade effektstorleken för pilotstudien var 0,268 (medelförändring/SD = 0,5/1,863). Sammantaget tyder dessa data på att icke-farmakologiska behandlingar (t.ex. träning, psykoedukation, stödprogram, kognitiv beteendeterapi) har en mild till måttlig effekt på att förbättra trötthetssymptom.

Under dessa få decennier har Bright Light Treatment (BLT) också utvecklats som en gynnsam behandling för cancerrelaterad trötthet. BLT är receptet för artificiellt starkt ljus under en bestämd tidsperiod. Det utvecklades ursprungligen för behandling av säsongsbetonad affektiv sjukdom och visade sig vara lika effektivt som antidepressiva medel för behandling av depressiva symtom under vintern (12). Riktlinjerna från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) om cancerrelaterad trötthet (13) och en nyligen genomförd granskning av alla behandlingsalternativ för cancerrelaterad trötthet (14) antydde att BLT är ett säkert och tillgängligt alternativ.

Det finns flera mekanismer för hur ljusterapi fungerar. För det första fungerar det genom att förbättra vakenhet. Friska försökspersoner som hade ökande exponering för starkt ljus jämfört med svagt ljus skulle ha en snabb effekt av minskad sömnighet och förbättring av deras prestationsförmåga (15). För det andra arbetar BLT genom att förbättra humöret. Effekten av BLT har visats vid säsongsbetonad affektiv sjukdom (12), icke-säsongsbetonad depression (16) och bipolär depression (17). För det tredje verkar BLT genom reglering av dygnsrytmen. Cirkadiska störningar påvisades hos 55 cancerpatienter i samhället som fick palliativ vård (18). Även om orsak och effekt mellan förvärrad trötthet och minskad ljusexponering inte kunde bekräftas, var ökad trötthet signifikant korrelerad med minskad ljusexponering bland patienter med bröstcancer (19). Exponering för starkt ljus på morgonen leder till en ökning av endogena dygnsrytmer som resulterar i en omanpassning av dessa rytmer till individens sömn-vakna cykel. Därför, möjligen genom att tillhandahålla ett korrigerande fasförskott med morgon-BLT, kan rytmstörningar korrigeras vilket resulterar i en minskning av trötthetssymptom.

Två studier undersökte effekten av ljusterapi på trötthet och QOL i samma grupp av 39 kvinnor med bröstcancer som genomgick aktiv kemoterapi (20, 21). Resultaten tyder på att behandling med starkt ljus på morgonen hjälpte till att förhindra den typiska försämringen av trötthet och livskvalitet under kemoterapibehandling. Även om ljusbehandlingen inte förbättrade den totala tröttheten i detta prov, var avsaknaden av försämring av total trötthet under en period där symtomen vanligtvis förvärrades uppmuntrande. En annan studie försökte fastställa effekten av starkt ljusbehandling på cancerrelaterad trötthet bland 36 överlevande efter behandling (22). I slutet av behandlingsperioden var patienter som hade fått starkt vitt ljus inte längre kliniskt trötta, medan 55 % av patienterna i det aktiva kontrolltillståndet fortsatte att rapportera klinisk trötthet. Effekterna av behandlingen med starkt vitt ljus bibehölls 3 veckor efter interventionen.

En nyare studie fokuserade återigen på canceröverlevande (23, 24). Den totala trötthetspoängen med användning av Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form visade en effektstorlek på 1,20 i interventionsgruppen med starkt vitt ljus och en effektstorlek på 0,93 i den förmodade placeboarmgruppen med svagt rött ljus. Dessa var stora inom gruppeffektstorlek. Denna studie använde BLT som en tilläggsterapi och deltagarna uteslöts inte för att använda sina vanliga mediciner (inklusive psykotropa mediciner). En randomiserad kontrollerad studie 2007 rapporterade att selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) inte verkar ha gynnsamma effekter på cancerrelaterad trötthet, vilket stöder skillnaden mellan trötthet och depression hos cancerpatienter och tyder på att trötthet inte enbart är ett symptom på depression ( 25).

Bruera och teamet försökte introducera BLT för patienter med avancerad cancer och sömnlöshet i öppenvårdsmiljöer (26). En brist i deras studie berodde delvis på en hög attritionsfrekvens, särskilt i kontrollarmen där svagt rött ljus användes som placebo. De föreslog framtida studier för att införliva alternativa testdesigner för att förbättra följsamheten.

Det finns dock inga data om ljusterapi som används inom palliativ vård på sjukhus. Att bedriva forskning om patienter som får palliativ vård har varit särskilt utmanande (27, 28). Barriärer inkluderar svårigheten att delta på grund av begränsningar av allvarlig sjukdom, komplexa symtom och klinisk instabilitet, vilket resulterar i hög avgång och saknade data. MOREcare Statement (29) föreslog forskare att använda åtgärder som är så korta och enkla som möjligt.

Trots dessa begränsningar, tyder de nuvarande bevisen på att BLT, en säker och enkelt levererad behandling, kan vara en kliniskt genomförbar och effektiv intervention för att minska trötthetssymptom hos patienter med palliativ cancer under sjukhusvistelse. Denna studie syftar till att testa genomförbarheten av att administrera ljusterapi till patienter med palliativ cancer för behandling av trötthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Shatin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient i åldern 18 år eller äldre
  • kinesisk etnisk grupp
  • Diagnos av obotlig cancer
  • En poäng på >=3 i kort trötthetsinventering efter en period av standardvård

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är överhängande döende
  • Patienter som genomgår kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienter som har epilepsi, hjärntumör, hjärnmetastaser i anamnesen
  • Patienter som är blinda eller har näthinnesjukdom
  • Patent som har ljuskänslig hud
  • Patienter som har tidigare haft bipolär sjukdom som BLT har föreslagits öka risken för maniskt svängning hos patienter med bipolär sjukdom
  • Patienter som får sin dos av antidepressiva läkemedel justerad inom 6 veckor
  • Patienter som har svårt att kommunicera effektivt
  • Patienter med nedsatt mental status som hindrar ifyllandet av frågeformuläret (AMT
  • Patienter som inte kan ge giltigt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljusterapi
Bright light therapy (BLT) kommer att ges via en lightbox-enhet på morgonen i 30 minuter efter uppvaknandet. Behandlingstiden kommer att vara 7 dagar i följd.
se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen avvisad deltagande i studien
Tidsram: På screeningstadiet
Andelen potentiella försökspersoner som avböjt deltagande i studien
På screeningstadiet
Avgångshastighet
Tidsram: 1 vecka efter insatsen
Frekvens för bortfall av ämne (alla orsaker)
1 vecka efter insatsen
Ändring i kort trötthetsinventering
Tidsram: Före och efter 1-veckors intervention
Ändring av poängsättning av kort trötthetsinventering (BFI) från baslinjen till slutet av behandlingen. BFI är ett frågeformulär med 9 punkter mätt i en 11-gradig Likert-skala. Den utvärderar nivån av nuvarande, övergripande och värsta trötthet tillsammans med dess störning på patienternas allmänna aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor och livsnjutning under de senaste 24 timmarna. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Före och efter 1-veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Före och efter 1-veckors intervention
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från baslinjen till slutet av behandlingen. PSQI är ett självrapporteringsmått med 19 punkter för att bedöma sömnkvaliteten. Den består av 7 komponenter som mäter sömnens varaktighet, sömnstörningar, sömnlatens, dysfunktion på dagen på grund av sömnighet, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och om en person behöver mediciner för att sova. En global poäng > 5 indikerar att en patient rapporterar allvarliga svårigheter inom minst 2 domäner eller måttliga svårigheter inom mer än 3 områden.
Före och efter 1-veckors intervention
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Före och efter 1-veckors intervention
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) från baslinjen till slutet av behandlingen. HADS består av 14 frågor som bedömer nivån av depression och ångest. Varje objekt får poäng från 0-3, så patienten kan poängsätta mellan 0-21 för antingen ångest eller depression. En litteraturöversikt identifierade en gräns på 8/21 för ångest eller depression.
Före och efter 1-veckors intervention
Förändring i McGill Quality of Life Questionnaire - Hong Kong
Tidsram: Före och efter 1-veckors intervention
Förändring i McGill Quality of Life Questionnaire - Hong Kong (MQOL-HK) från baslinje till slutet av behandlingen. Den bedömer en patients QOL i 5 domäner (fysisk, psykologisk, existentiell, stödjande och sexuell funktion). Underskalan för fysiska symtom låter patienter beskriva sina 3 mest störande symtom och betygsätta dem. Patienter kan också bedöma sin upplevda QOL som en enda punktpoäng. Svar mäts i en 11-gradig Likert-skala.
Före och efter 1-veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heng Joshua Tang, Hospital Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FatigueBLT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera