Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af supplerende BLT til forbedring af træthed hos kinesiske kræftpatienter indlagt på en palliativ afdeling

26. september 2020 opdateret af: Tang Heng Joshua, Hospital Authority, Hong Kong

Feasibility Study of Adjunctive Bright Light Therapy (BLT) til forbedring af træthed hos kinesiske kræftpatienter indlagt på en palliativ afdeling

Træthed er det mest almindelige symptom hos palliative patienter, der har fremskreden cancer. Træthed er også et af de mest underrapporterede og derfor underbehandlede symptomer. Patienter kan opfatte det som en tilstand, der skal udholdes, hvorimod sundhedspersonale finder det meget udfordrende at vurdere og behandle på grund af dets subjektive natur og multidimensionelle årsager.

Evidensbaseret praksis til at tackle dette foruroligende problem er dog stadig utilstrækkelig, og at en ensartet tilgang er urealistisk. Forskellige farmakologiske muligheder er blevet undersøgt, men på grund af begrænset evidens kunne intet specifikt lægemiddel anbefales.

Seneste udvikling inden for håndtering af træthed omfatter ikke-farmakologisk tilgang. Bright Light Treatment (BLT) har også udviklet sig som en gunstig behandling for kræftrelateret træthed. BLT er ordinationen af ​​kunstigt skarpt lys over en bestemt periode. Nylige kliniske beviser viste, at BLT reducerede træthedssymptomer hos patienter, der gennemgår aktiv kemoterapi og kræftoverlevere.

Der er dog ingen data om stærk lysterapi anvendt i indlagte palliative plejemiljøer.

En enkelt gruppe, prospektiv interventionsundersøgelse vil blive udført i den indlagte palliative afdeling på Shatin Hospital (N = 42). Målet er at vurdere gennemførligheden og virkningen af ​​BLT som en indlagt intervention i en kohorte af lokale kinesiske palliative patienter diagnosticeret med uhelbredelig kræft med dokumenteret symptom på træthed, og at konstatere ændringerne i træthed, humør, søvn og livskvalitet efter 1 uges eksponering for BLT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træthed er det mest almindelige symptom hos palliative patienter, der har fremskreden cancer, varierende fra 59 % til 77 % afhænger af vurderingsmetoden (1). Der er begrænsede lokale data om forekomsten af ​​træthed hos cancerpatienter. En tværsnitsundersøgelse af Dr. KY Lam i 2009 (upublicerede data) viste, at 53% af 55 patienter, der modtog palliativ behandling, led af alvorlig træthed. En tværsnitssymptomscreening af alle patienter på palliativ afdeling på Shatin Hospital viste, at 22 ud af 55 (40%) patienter rapporterede træthed (upublicerede data).

Den træthed, som kræftpatienter oplever, er multidimensionel. Følelsen kan være en fysisk fornemmelse (svaghed, træthed, udmattelse, ude af stand til at udføre opgaver), en affektiv fornemmelse (lavt humør, manglende motivation) eller en kognitiv fornemmelse (manglende koncentration, besvær med at tænke klart). Dette fænomen er også genstand for kulturel fortolkning, derfor er der behov for at forstå hvert enkelt individs opfattelse og oplevelse af træthed inden for hans eller hendes egen kulturelle kontekst (2, 3).

Træthed er også et af de mest underrapporterede og derfor underbehandlede symptomer. Patienter kan opfatte det som en tilstand, der skal udholdes, hvorimod sundhedspersonale finder det meget udfordrende at vurdere og behandle på grund af dets subjektive natur og multidimensionelle årsager. Nedsættelsen af ​​egenomsorgsevner og daglig funktion fører til negative effekter på ønsket om at fortsætte behandlingen, hvilket påvirker den funktionelle restitution selv hos patienter med en mere stabil sygdomsstatus (3-5). Patienternes livskvalitet (QOL), som er vores fokus i palliativ service, er stærkt reduceret (6).

Evidensbaseret praksis til at tackle dette foruroligende problem er dog stadig utilstrækkelig, og at en ensartet tilgang er urealistisk (7). Forskellige farmakologiske muligheder er blevet undersøgt, men på grund af begrænset evidens kunne intet specifikt lægemiddel anbefales til behandling af træthed hos palliative patienter i den seneste Cochrane-oversigt i 2015 (8).

Seneste udvikling inden for håndtering af træthed omfatter ikke-farmakologisk tilgang. Effektstørrelse til at reducere træthed i forskellige behandlinger blev opsummeret i en rapport fra Bower (9). Motion var mere effektivt end kontrol til at reducere træthed med en gennemsnitlig effektstørrelse på -0,27. Psykosocial interventionsforsøg, der inkluderede træthed som et primært eller sekundært resultat, har vist reduktioner i træthed i forhold til kontrol, med effektive størrelser fra -0,10 til -0,31. Psykostimulerende forsøg, hvoraf de fleste blev udført blandt patienter med fremskreden sygdom og brugte methylphenidat, antydede, at psykostimulerende midler var mere effektive end placebo til at forbedre træthed med en effektstørrelse på -0,28. Det skal bemærkes, at to undersøgelser med større prøvestørrelse viste ingen fordele for methylphenidat vs. placebo til forbedring af træthed (10, 11). Anvendelsen af ​​ikke-farmakologisk tilgang hos vores lokale patienter var endnu mere begrænset. En pilotundersøgelse af 26 patienter, der modtog palliativ behandling på Shatin Hospital, viste en gennemsnitlig ændringsscore på 0,5 (1,862) af forbedring i Brief Fatigue Inventory (BFI) Q3 efter to ugers indlagt multidisciplinær behandling (upublicerede data). Den estimerede effektstørrelse af pilotstudiet var 0,268 (gennemsnitlig ændring/SD = 0,5/1,863). Samlet set tyder disse data på, at ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. træning, psykoedukation, støtteprogram, kognitiv adfærdsterapi) har en mild til moderat effekt på at forbedre træthedssymptomer.

I løbet af disse få årtier har Bright Light Treatment (BLT) også udviklet sig som en gunstig behandling for kræftrelateret træthed. BLT er ordinationen af ​​kunstigt skarpt lys over en bestemt periode. Det blev oprindeligt udviklet til behandling af sæsonbetinget affektiv lidelse og viste sig at være lige så effektivt som antidepressiva til behandling af depressive symptomer om vinteren (12). National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for cancerrelateret træthed (13) og en nylig gennemgang af alle behandlingsmuligheder for cancerrelateret træthed (14) antydede, at BLT er en sikker og tilgængelig mulighed.

Der er flere mekanismer for, hvordan lysterapi virker. For det første virker det gennem forbedring af årvågenhed. Raske forsøgspersoner, som havde øget eksponering for stærkt lys sammenlignet med svagt lys, ville have en hurtig effekt af fald i søvnighed og forbedring af deres præstationer (15). For det andet arbejder BLT ved at forbedre humøret. Effekten af ​​BLT er blevet påvist ved sæsonbestemt affektiv lidelse (12), ikke-sæsonbestemt depression (16) og bipolar depression (17). For det tredje virker BLT gennem regulering af døgnrytmen. Døgntidsforstyrrelser blev påvist hos 55 kræftpatienter i lokalsamfundet, der modtog palliativ behandling (18). Selvom årsag og virkning mellem forværret træthed og nedsat lyseksponering ikke kunne bekræftes, var øget træthed signifikant korreleret med nedsat lyseksponering blandt patienter med brystkræft (19). Eksponering for skarpt lys om morgenen fører til en fremgang af endogene døgnrytmer, der resulterer i en omlægning af disse rytmer med individets søvn-vågen-cyklus. Derfor, muligvis ved at give et korrigerende faseforskud med morgen-BLT, kan rytmedysregulering korrigeres, hvilket resulterer i en reduktion af træthedssymptom.

To forsøg undersøgte virkningen af ​​lysterapi på træthed og QOL i den samme gruppe på 39 kvinder med brystkræft, der gennemgår aktiv kemoterapi (20, 21). Resultater tyder på, at behandling med stærkt lys om morgenen hjalp med at forhindre den typiske forværring af træthed og livskvalitet under kemoterapibehandling. Selvom lysbehandlingen ikke forbedrede den generelle træthed i denne prøve, var manglen på forværring af total træthed i en periode, hvor symptomerne typisk forværres, opmuntrende. En anden undersøgelse søgte at bestemme effekten af ​​stærkt lysbehandling på cancerrelateret træthed blandt 36 overlevende efter behandling (22). Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden var patienter, som havde modtaget terapi med stærkt hvidt lys, ikke længere klinisk trætte, mens 55 % af patienterne i den aktive kontroltilstand fortsatte med at rapportere klinisk træthed. Effekterne af behandlingen med stærkt hvidt lys blev opretholdt 3 uger efter indgrebet.

En nyere undersøgelse fokuserede igen på kræftoverlevere (23, 24). Den totale træthedsscore ved brug af Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form viste en effektstørrelse på 1,20 i interventionsgruppen med skarpt-hvidt lys og en effektstørrelse på 0,93 i den formodede placeboarm med svagt rødt lys. Disse var store inden for gruppeeffektstørrelse. Denne undersøgelse anvendte BLT som en supplerende terapi, og deltagerne blev ikke udelukket fra at bruge deres sædvanlige medicin (inklusive psykotrope medicin). Et randomiseret kontrolleret forsøg i 2007 rapporterede, at selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) ikke ser ud til at have gavnlige virkninger på kræftrelateret træthed, hvilket understøtter skelnen mellem træthed og depression hos kræftpatienter og antyder, at træthed ikke udelukkende er et symptom på depression ( 25).

Bruera og teamet forsøgte at introducere BLT til patienter med fremskreden cancer og søvnløshed i ambulante omgivelser (26). En mangel ved deres undersøgelse skyldtes til dels en høj nedslidningsrate, især i kontrolarmen, hvor svagt rødt lys blev brugt som placebo. De foreslog fremtidige undersøgelser for at inkorporere alternative forsøgsdesign for at forbedre overholdelsen.

Der er dog ingen data om stærk lysterapi anvendt i indlagte palliative plejemiljøer. At udføre forskning i patienter, der modtager palliativ behandling, har været særligt udfordrende (27, 28). Barrierer omfatter vanskeligheden ved at deltage på grund af begrænsninger af alvorlig sygdom, komplekse symptomer og klinisk ustabilitet, hvilket resulterer i høj nedslidning og manglende data. MOREcare-erklæringen (29) foreslog forskere at bruge foranstaltninger, der er så korte og enkle som muligt.

På trods af disse begrænsninger tyder den nuværende evidens på, at BLT, en sikker og let afgivet behandling, kan være en klinisk gennemførlig og effektiv intervention til at reducere træthedssymptomer hos cancerpatienter under hospitalsophold. Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af ​​at administrere skarpt lysterapi til patienter med palliativ cancer til behandling af træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Shatin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient på 18 år eller derover
  • kinesisk etnisk gruppe
  • Diagnose af uhelbredelig kræft
  • En score på >=3 i Brief Fatigue Inventory efter en periode med standardpleje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er ved at dø
  • Patienter, der er i kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter med epilepsi, hjernetumor, hjernemetastaser i anamnesen
  • Patienter, der er blinde eller har nethindesygdom
  • Patenter, der har lysfølsom hudtilstand
  • Patienter, der har tidligere haft bipolar lidelse som BLT, er blevet foreslået at øge risikoen for manisk swing hos patienter med bipolar lidelse
  • Patienter, der får justeret deres dosis af antidepressiva inden for 6 uger
  • Patienter, der har svært ved at kommunikere effektivt
  • Patienter med nedsat mental status, der udelukker udfyldelse af spørgeskemaet (AMT
  • Patienter, der ikke er i stand til at give gyldigt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi
Bright lysterapi (BLT) vil blive givet via en lysboksenhed om morgenen i 30 minutter efter opvågning. Behandlingsvarigheden vil være 7 på hinanden følgende dage.
se venligst armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af afvist deltagelse i undersøgelsen
Tidsramme: På screeningsstadiet
Hyppighed af henvendte potentielle forsøgspersoner, som afviste deltagelse i undersøgelsen
På screeningsstadiet
Nedslidningsrate
Tidsramme: 1 uge af interventionen
Frekvens for frafald af emne (alle årsager)
1 uge af interventionen
Ændring i kort træthedsopgørelse
Tidsramme: Før og efter 1-ugers intervention
Ændring af score for den korte træthedsopgørelse (BFI) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. BFI er et 9-punkts spørgeskema målt i 11-punkts Likert-skalaen. Den evaluerer niveauet af nuværende, overordnet og værste træthed sammen med dets indblanding i patienternes generelle aktivitet, humør, gangevne, normale arbejde, forhold til andre mennesker og livsglæde i løbet af de sidste 24 timer. En højere score betyder et dårligere resultat.
Før og efter 1-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Før og efter 1-ugers intervention
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. PSQI er en selvrapporteringsmåling på 19 punkter til vurdering af søvnkvalitet. Den består af 7 komponenter, der måler varigheden af ​​søvn, søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagdysfunktion på grund af søvnighed, søvneffektivitet, overordnet søvnkvalitet og om en person har brug for medicin for at sove. En global score > 5 indikerer, at en patient rapporterer alvorlige vanskeligheder i mindst 2 domæner eller moderate vanskeligheder i mere end 3 områder.
Før og efter 1-ugers intervention
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Før og efter 1-ugers intervention
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. HADS består af 14 spørgsmål, som vurderer niveauet af depression og angst. Hvert emne er scoret fra 0-3, således kan patienten score mellem 0-21 for enten angst eller depression. En litteraturgennemgang identificerede et skæringspunkt på 8/21 for angst eller depression.
Før og efter 1-ugers intervention
Ændring i McGill Quality of Life Questionnaire - Hong Kong
Tidsramme: Før og efter 1-ugers intervention
Ændring i McGill Quality of Life Questionnaire - Hong Kong (MQOL-HK) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Den vurderer en patients QOL i 5 domæner (fysisk, psykologisk, eksistentiel, støtte og seksuel funktion). Underskalaen for fysiske symptomer giver patienterne mulighed for at beskrive deres 3 mest forstyrrende symptomer og vurdere dem. Patienter kan også vurdere deres opfattede QOL som en enkelt varescore. Svarene måles i en 11-punkts Likert-skala.
Før og efter 1-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heng Joshua Tang, Hospital Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FatigueBLT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lys terapi

Abonner