- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04525924
Faisabilité d'un BLT d'appoint pour l'amélioration de la fatigue chez les patients cancéreux chinois admis dans une unité de soins palliatifs
Étude de faisabilité de la luminothérapie complémentaire (BLT) pour l'amélioration de la fatigue chez les patients cancéreux chinois admis dans une unité de soins palliatifs
La fatigue est le symptôme le plus courant chez les patients en soins palliatifs qui ont un cancer avancé. La fatigue est également l'un des symptômes les plus sous-déclarés et donc sous-traités. Les patients peuvent la percevoir comme une condition à endurer, alors que les professionnels de la santé la trouvent très difficile à évaluer et à traiter en raison de sa nature subjective et de ses causes multidimensionnelles.
Cependant, la pratique fondée sur des données probantes pour s'attaquer à ce problème pénible est encore insuffisante, et une approche unique est irréaliste. Diverses options pharmacologiques ont été examinées, mais en raison de preuves limitées, aucun médicament spécifique n'a pu être recommandé.
Le dernier développement dans la gestion de la fatigue comprend une approche non pharmacologique. Le Bright Light Treatment (BLT) a également évolué en tant que traitement favorable de la fatigue liée au cancer. BLT est la prescription d'une lumière vive artificielle sur une période de temps déterminée. Des preuves cliniques récentes ont montré que la BLT réduisait les symptômes de fatigue chez les patients subissant une chimiothérapie active et les survivants du cancer.
Il n'existe cependant aucune donnée sur la luminothérapie utilisée dans les établissements de soins palliatifs.
Une étude interventionnelle prospective à groupe unique sera menée dans l'unité de soins palliatifs de l'hôpital Shatin (N = 42). L'objectif est d'évaluer la faisabilité et l'impact du BLT en tant qu'intervention hospitalière dans une cohorte de patients chinois locaux en soins palliatifs diagnostiqués avec un cancer incurable avec un symptôme documenté de fatigue, et de déterminer les changements de fatigue, d'humeur, de sommeil et qualité de vie après 1 semaine d'exposition au BLT.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue est le symptôme le plus courant chez les patients en soins palliatifs qui ont un cancer avancé, allant de 59 % à 77 % selon la méthode d'évaluation (1). Il existe peu de données locales sur la prévalence de la fatigue chez les patients atteints de cancer. Une étude transversale menée par le Dr KY Lam en 2009 (données non publiées) a révélé que 53 % des 55 patients recevant des soins palliatifs souffraient de fatigue intense. Un dépistage transversal des symptômes de tous les patients du service de soins palliatifs de l'hôpital Shatin a montré que 22 patients sur 55 (40 %) ont signalé de la fatigue (données non publiées).
La fatigue ressentie par les patients atteints de cancer est multidimensionnelle. La sensation peut être une sensation physique (faiblesse, fatigue, épuisement, incapacité à accomplir des tâches), une sensation affective (humeur maussade, manque de motivation) ou une sensation cognitive (manque de concentration, difficulté à penser clairement). Ce phénomène est également sujet à interprétation culturelle, il est donc nécessaire de comprendre la perception et l'expérience de la fatigue de chaque sujet dans son propre contexte culturel (2, 3).
La fatigue est également l'un des symptômes les plus sous-déclarés et donc sous-traités. Les patients peuvent la percevoir comme une condition à endurer, alors que les professionnels de la santé la trouvent très difficile à évaluer et à traiter en raison de sa nature subjective et de ses causes multidimensionnelles. L'altération des capacités d'auto-soins et du fonctionnement quotidien a des effets négatifs sur le désir de poursuivre le traitement, affectant ainsi la récupération fonctionnelle même chez les patients dont l'état de la maladie est plus stable (3-5). La qualité de vie (QOL) des patients, qui est notre priorité dans le service de soins palliatifs, est fortement réduite (6).
Cependant, la pratique fondée sur des preuves pour s'attaquer à ce problème pénible est encore insuffisante, et une approche unique est irréaliste (7). Diverses options pharmacologiques ont été examinées, mais en raison de preuves limitées, aucun médicament spécifique n'a pu être recommandé pour le traitement de la fatigue chez les patients en soins palliatifs dans la dernière revue Cochrane en 2015 (8).
Le dernier développement dans la gestion de la fatigue comprend une approche non pharmacologique. La taille de l'effet dans la réduction de la fatigue dans divers traitements a été résumée dans un rapport de Bower (9). L'exercice était plus efficace que le contrôle pour réduire la fatigue avec une taille d'effet moyenne de -0,27. Les essais d'intervention psychosociale qui incluaient la fatigue comme résultat principal ou secondaire ont montré des réductions de la fatigue par rapport au contrôle, avec des tailles efficaces allant de -0,10 à -0,31. Les essais sur les psychostimulants, dont la plupart ont été menés chez des patients atteints d'une maladie avancée et qui utilisaient du méthylphénidate, ont suggéré que les psychostimulants étaient plus efficaces que le placebo pour améliorer la fatigue avec une taille d'effet de -0,28. Il convient de noter que deux études avec un échantillon plus important n'ont montré aucun avantage du méthylphénidate par rapport au placebo pour améliorer la fatigue (10, 11). L'application de l'approche non pharmacologique chez nos patients locaux était encore plus limitée. Une étude pilote de 26 patients recevant des soins palliatifs à l'hôpital Shatin a montré un score de changement moyen de 0,5 (1,862) d'amélioration du Brief Fatigue Inventory (BFI) Q3 après deux semaines de soins multidisciplinaires en hospitalisation (données non publiées). La taille d'effet estimée de l'étude pilote était de 0,268 (changement moyen/ET = 0,5/1,863). Dans l'ensemble, ces données suggèrent que les traitements non pharmacologiques (par ex. exercice physique, psychoéducation, programme de soutien, thérapie cognitivo-comportementale) ont un effet léger à modéré sur l'amélioration des symptômes de fatigue.
Au cours de ces quelques décennies, le Bright Light Treatment (BLT) a également évolué en tant que traitement favorable de la fatigue liée au cancer. BLT est la prescription d'une lumière vive artificielle sur une période de temps déterminée. Il a été initialement développé pour le traitement des troubles affectifs saisonniers et s'est avéré aussi efficace que les antidépresseurs pour le traitement des symptômes dépressifs en hiver (12). Les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sur la fatigue liée au cancer (13) et une étude récente sur toutes les options de traitement de la fatigue liée au cancer (14) ont suggéré que la BLT est une option sûre et accessible.
Il existe plusieurs mécanismes sur le fonctionnement de la luminothérapie. Tout d'abord, cela fonctionne en améliorant la vigilance. Les sujets en bonne santé qui avaient une exposition croissante à la lumière vive par rapport à la lumière faible auraient un effet rapide de diminution de la somnolence et d'amélioration de leurs performances (15). Deuxièmement, BLT agit en améliorant l'humeur. L'efficacité de la BLT a été démontrée dans le trouble affectif saisonnier (12), la dépression non saisonnière (16) et la dépression bipolaire (17). Troisièmement, BLT agit par la régulation du rythme circadien. Des perturbations circadiennes ont été démontrées chez 55 patients cancéreux vivant dans la communauté recevant des soins palliatifs (18). Bien que la cause et l'effet entre une fatigue exacerbée et une diminution de l'exposition à la lumière n'aient pas pu être confirmés, une fatigue accrue était significativement corrélée à une diminution de l'exposition à la lumière chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (19). L'exposition à une lumière vive le matin entraîne une progression des rythmes circadiens endogènes qui se traduit par un réalignement de ces rythmes avec le cycle veille-sommeil de l'individu. Par conséquent, éventuellement en fournissant une avance de phase corrective avec le BLT du matin, la dérégulation du rythme pourrait être corrigée, entraînant une réduction des symptômes de fatigue.
Deux essais ont étudié l'impact de la luminothérapie sur la fatigue et la qualité de vie dans le même groupe de 39 femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie active (20, 21). Les résultats suggèrent que le traitement à la lumière vive du matin a aidé à prévenir l'aggravation typique de la fatigue et de la qualité de vie pendant le traitement de chimiothérapie. Bien que le traitement léger n'ait pas amélioré la fatigue globale dans cet échantillon, l'absence de détérioration de la fatigue totale pendant une période où les symptômes s'aggravent généralement était encourageante. Une autre étude a cherché à déterminer l'effet d'un traitement à la lumière vive sur la fatigue liée au cancer chez 36 survivants post-traitement (22). À la fin de la période de traitement, les patients qui avaient reçu une thérapie par la lumière blanche brillante n'étaient plus cliniquement fatigués, alors que 55 % des patients dans la condition de contrôle actif continuaient à signaler une fatigue clinique. Les effets du traitement à la lumière blanche brillante ont été maintenus 3 semaines après l'intervention.
Une étude plus récente s'est à nouveau concentrée sur les survivants du cancer (23, 24). Le score de fatigue total à l'aide du formulaire abrégé de l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle a montré une taille d'effet de 1,20 dans le groupe d'intervention en lumière blanche et brillante et une taille d'effet de 0,93 dans le groupe supposant une lumière rouge faible du bras placebo. Ceux-ci étaient importants dans la taille de l'effet de groupe. Cette étude a utilisé la BLT comme thérapie d'appoint et les participants n'ont pas été exclus pour l'utilisation de leurs médicaments habituels (y compris les médicaments psychotropes). Un essai contrôlé randomisé en 2007 a rapporté que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ne semblent pas avoir d'effets bénéfiques sur la fatigue liée au cancer, soutenant la distinction entre la fatigue et la dépression chez les patients cancéreux et suggérant que la fatigue n'est pas uniquement un symptôme de dépression ( 25).
Bruera et son équipe ont tenté d'introduire le BLT aux patients atteints d'un cancer avancé et d'insomnie en milieu ambulatoire (26). L'une des lacunes de leur étude était en partie due à un taux d'attrition élevé, en particulier dans le bras témoin où une faible lumière rouge était utilisée comme placebo. Ils ont suggéré de futures études pour incorporer des modèles d'essais alternatifs afin d'améliorer l'observance.
Il n'existe cependant aucune donnée sur la luminothérapie utilisée dans les établissements de soins palliatifs. Mener des recherches sur des patients recevant des soins palliatifs a été particulièrement difficile (27, 28). Les obstacles comprennent la difficulté de participation en raison des limitations des maladies graves, des symptômes complexes et de l'instabilité clinique, entraînant une forte attrition et des données manquantes. La déclaration MOREcare (29) suggérait aux chercheurs d'utiliser des mesures aussi courtes et simples que possible.
Malgré ces limites, les preuves actuelles suggèrent que la BLT, un traitement sûr et facile à administrer, peut être une intervention cliniquement faisable et efficace pour réduire les symptômes de fatigue chez les patients en soins palliatifs cancéreux pendant leur séjour à l'hôpital. Cette étude vise à tester la faisabilité de l'administration d'une luminothérapie chez des patients cancéreux en soins palliatifs pour le traitement de la fatigue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heng Joshua Tang
- Numéro de téléphone: (852) 57967529
- E-mail: th372@ha.org.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Shatin Hospital
-
Contact:
- Heng Joshua Tang
- Numéro de téléphone: 57967529
- E-mail: th372@ha.org.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte âgé de 18 ans ou plus
- Groupe ethnique chinois
- Diagnostic de cancer incurable
- Un score >=3 dans le Brief Fatigue Inventory après une période de soins standards
Critère d'exclusion:
- Patients en fin de vie imminente
- Patients sous chimiothérapie ou radiothérapie
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie, de tumeur cérébrale, de métastases cérébrales
- Patients aveugles ou atteints d'une maladie de la rétine
- Les brevets qui ont une affection cutanée photosensible
- Les patients qui ont des antécédents de trouble bipolaire car il a été suggéré que la BLT augmente le risque de swing maniaque chez les patients atteints de trouble bipolaire
- Patients dont la posologie des antidépresseurs est ajustée dans les 6 semaines
- Patients ayant des difficultés à communiquer efficacement
- Patients présentant une altération de l'état mental empêchant de remplir le questionnaire (AMT
- Patients incapables de donner un consentement valide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par la lumière vive
La thérapie par la lumière vive (BLT) sera administrée via un appareil lightbox le matin pendant 30 minutes après le réveil.
La durée du traitement sera de 7 jours consécutifs.
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s'il vous plaît voir la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de refus de participation à l'étude
Délai: Au stade de la présélection
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Taux de sujets potentiels approchés qui ont refusé de participer à l'étude
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Au stade de la présélection
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Taux d'attrition
Délai: 1 semaine d'intervention
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Taux d'abandon des sujets (toutes causes confondues)
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1 semaine d'intervention
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Modification de l'inventaire sommaire de la fatigue
Délai: Avant et après l'intervention d'une semaine
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Modification de la notation du bref inventaire de la fatigue (BFI) entre le début et la fin du traitement.
Le BFI est un questionnaire en 9 points mesuré sur une échelle de Likert en 11 points.
Il évalue le niveau de fatigue actuelle, globale et pire ainsi que son interférence avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, les relations avec les autres et la jouissance de la vie des patients au cours des dernières 24 heures.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Avant et après l'intervention d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Avant et après l'intervention d'une semaine
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le début et la fin du traitement.
Le PSQI est une mesure d'auto-évaluation en 19 points pour évaluer la qualité du sommeil.
Il se compose de 7 éléments mesurant la durée du sommeil, les troubles du sommeil, la latence du sommeil, le dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, l'efficacité du sommeil, la qualité globale du sommeil et si une personne a besoin de médicaments pour dormir.
Un score global > 5 indique qu'un patient rapporte des difficultés sévères dans au moins 2 domaines ou des difficultés modérées dans plus de 3 domaines.
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Avant et après l'intervention d'une semaine
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Avant et après l'intervention d'une semaine
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre le début et la fin du traitement.
HADS est composé de 14 questions qui évaluent le niveau de dépression et d'anxiété.
Chaque élément est noté de 0 à 3, ainsi le patient peut marquer entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Une revue de la littérature a identifié un seuil de 8/21 pour l'anxiété ou la dépression.
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Avant et après l'intervention d'une semaine
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Changement dans le questionnaire sur la qualité de vie de McGill - Hong Kong
Délai: Avant et après l'intervention d'une semaine
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Modification du questionnaire sur la qualité de vie de McGill - Hong Kong (MQOL-HK) entre le début et la fin du traitement.
Il évalue la qualité de vie d'un patient dans 5 domaines (fonctionnement physique, psychologique, existentiel, de soutien et sexuel).
La sous-échelle des symptômes physiques permet aux patients de décrire leurs 3 symptômes les plus dérangeants et de les évaluer.
Les patients peuvent également évaluer leur qualité de vie perçue comme un score à un seul élément.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert en 11 points.
|
Avant et après l'intervention d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heng Joshua Tang, Hospital Authority
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- FatigueBLT
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