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Viabilidad de BLT adyuvante para la mejora de la fatiga en pacientes chinos con cáncer ingresados ​​en una unidad de cuidados paliativos

26 de septiembre de 2020 actualizado por: Tang Heng Joshua, Hospital Authority, Hong Kong

Estudio de viabilidad de la terapia de luz brillante adyuvante (BLT) para mejorar la fatiga en pacientes chinos con cáncer ingresados ​​en una unidad de cuidados paliativos

La fatiga es el síntoma más común en pacientes de cuidados paliativos que tienen cáncer avanzado. La fatiga también es uno de los síntomas menos informados y, por lo tanto, menos tratados. Los pacientes pueden percibirlo como una condición que debe soportarse, mientras que a los trabajadores de la salud les resulta muy difícil evaluarlo y tratarlo debido a su naturaleza subjetiva y sus causas multidimensionales.

Sin embargo, la práctica basada en la evidencia para abordar este angustioso problema sigue siendo inadecuada, y un enfoque único para todos no es realista. Se han examinado varias opciones farmacológicas, pero debido a la evidencia limitada, no se pudo recomendar ningún fármaco específico.

El último desarrollo en el manejo de la fatiga incluye un enfoque no farmacológico. El tratamiento con luz brillante (BLT) también ha evolucionado como un tratamiento favorable para la fatiga relacionada con el cáncer. BLT es la prescripción de luz brillante artificial durante un período de tiempo designado. Evidencia clínica reciente mostró que BLT redujo los síntomas de fatiga en pacientes sometidos a quimioterapia activa y sobrevivientes de cáncer.

Sin embargo, no hay datos sobre la terapia de luz brillante utilizada en entornos de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados.

Se llevará a cabo un estudio de intervención prospectivo de un solo grupo en la unidad de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados del Hospital Shatin (N = 42). El objetivo es evaluar la viabilidad y el impacto de BLT como una intervención hospitalaria en una cohorte de pacientes hospitalizados locales de cuidados paliativos chinos diagnosticados con cáncer incurable con síntomas documentados de fatiga, y determinar los cambios de fatiga, estado de ánimo, sueño y calidad de vida después de 1 semana de exposición a BLT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fatiga es el síntoma más común en los pacientes de cuidados paliativos que tienen cáncer avanzado, oscilando entre el 59 % y el 77 % según el método de evaluación (1). Hay datos locales limitados sobre la prevalencia de la fatiga en pacientes con cáncer. Un estudio transversal realizado por el Dr. KY Lam en 2009 (datos no publicados) encontró que el 53 % de 55 pacientes que recibían cuidados paliativos sufrían fatiga severa. Una evaluación transversal de los síntomas de todos los pacientes en la sala de cuidados paliativos del Hospital Shatin mostró que 22 de 55 (40 %) pacientes reportaron fatiga (datos no publicados).

La fatiga experimentada por los pacientes con cáncer es multidimensional. El sentimiento puede ser una sensación física (debilidad, cansancio, agotamiento, incapacidad para realizar tareas), una sensación afectiva (bajo estado de ánimo, falta de motivación) o una sensación cognitiva (falta de concentración, dificultad para pensar con claridad). Este fenómeno también está sujeto a la interpretación cultural, por lo que es necesario comprender la percepción y la experiencia de fatiga de cada sujeto dentro de su propio contexto cultural (2, 3).

La fatiga también es uno de los síntomas menos informados y, por lo tanto, menos tratados. Los pacientes pueden percibirlo como una condición que debe soportarse, mientras que a los trabajadores de la salud les resulta muy difícil evaluarlo y tratarlo debido a su naturaleza subjetiva y sus causas multidimensionales. El deterioro de las capacidades de autocuidado y el funcionamiento diario conducen a efectos negativos sobre el deseo de continuar el tratamiento, lo que afecta la recuperación funcional incluso en pacientes con un estado de enfermedad más estable (3-5). La calidad de vida (QOL) de los pacientes, que es nuestro enfoque en el servicio de cuidados paliativos, se reduce considerablemente (6).

Sin embargo, la práctica basada en la evidencia para abordar este angustioso problema sigue siendo inadecuada, y un enfoque único para todos no es realista (7). Se han examinado varias opciones farmacológicas, pero debido a la evidencia limitada, no se pudo recomendar ningún fármaco específico para el tratamiento de la fatiga en pacientes de cuidados paliativos en la última revisión Cochrane de 2015 (8).

El último desarrollo en el manejo de la fatiga incluye un enfoque no farmacológico. El tamaño del efecto en la reducción de la fatiga en varios tratamientos se resumió en un informe de Bower (9). El ejercicio fue más efectivo que el control para reducir la fatiga con un tamaño medio del efecto de -0,27. Los ensayos de intervención psicosocial que incluyeron la fatiga como resultado primario o secundario han mostrado reducciones en la fatiga en relación con el control, con tamaños efectivos que oscilan entre -0,10 y -0,31. Los ensayos con psicoestimulantes, la mayoría de los cuales se realizaron entre pacientes con enfermedad avanzada y usaron metilfenidato, sugirieron que los psicoestimulantes fueron más efectivos que el placebo para mejorar la fatiga con un tamaño del efecto de -0,28. Es de destacar que dos estudios con un tamaño de muestra más grande no mostraron beneficios para el metilfenidato frente al placebo para mejorar la fatiga (10, 11). La aplicación del enfoque no farmacológico en nuestros pacientes locales fue aún más limitada. Un estudio piloto de 26 pacientes que recibieron cuidados paliativos en el Hospital Shatin mostró una puntuación de cambio promedio de 0,5 (1,862) de mejora en el Inventario Breve de Fatiga (BFI) Q3 después de dos semanas de atención multidisciplinaria hospitalaria (datos no publicados). El tamaño del efecto estimado del estudio piloto fue de 0,268 (cambio medio/DE = 0,5/1,863). En general, estos datos sugieren que los tratamientos no farmacológicos (p. ejercicio, psicoeducación, programa de apoyo, terapia cognitivo-conductual) tienen un efecto de leve a moderado en la mejora de los síntomas de fatiga.

Durante estas pocas décadas, el tratamiento con luz brillante (BLT) también ha evolucionado como un tratamiento favorable para la fatiga relacionada con el cáncer. BLT es la prescripción de luz brillante artificial durante un período de tiempo designado. Inicialmente se desarrolló para el tratamiento del trastorno afectivo estacional y se descubrió que era tan eficaz como los antidepresivos para el tratamiento de los síntomas depresivos durante el invierno (12). Las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) sobre la fatiga relacionada con el cáncer (13) y una revisión reciente sobre todas las opciones de tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer (14) sugirieron que BLT es una opción segura y accesible.

Hay varios mecanismos sobre cómo funciona la terapia de luz. En primer lugar, funciona mejorando el estado de alerta. Los sujetos sanos que tenían una exposición cada vez mayor a la luz brillante en comparación con la luz tenue tendrían un efecto rápido de disminución de la somnolencia y mejora en su rendimiento (15). En segundo lugar, BLT funciona mejorando el estado de ánimo. Se ha demostrado la eficacia de BLT en el trastorno afectivo estacional (12), la depresión no estacional (16) y la depresión bipolar (17). En tercer lugar, BLT funciona mediante la regulación del ritmo circadiano. Las interrupciones circadianas se demostraron en 55 pacientes con cáncer que vivían en la comunidad y recibían cuidados paliativos (18). Aunque no se pudo confirmar la causa y el efecto entre la fatiga exacerbada y la disminución de la exposición a la luz, el aumento de la fatiga se correlacionó significativamente con la disminución de la exposición a la luz entre los pacientes con cáncer de mama (19). La exposición a la luz brillante por la mañana conduce a un avance de los ritmos circadianos endógenos que da como resultado una realineación de estos ritmos con el ciclo de sueño-vigilia del individuo. Por lo tanto, posiblemente al proporcionar un avance de fase correctivo con BLT matutino, la desregulación del ritmo podría corregirse, lo que resultaría en una reducción de los síntomas de fatiga.

Dos ensayos investigaron el impacto de la fototerapia sobre la fatiga y la calidad de vida en el mismo grupo de 39 mujeres con cáncer de mama que recibían quimioterapia activa (20, 21). Los resultados sugieren que el tratamiento con luz brillante matutina ayudó a prevenir el típico empeoramiento de la fatiga y la calidad de vida durante el tratamiento con quimioterapia. Aunque el tratamiento con luz no mejoró la fatiga general en esta muestra, la falta de deterioro de la fatiga total durante un período en el que los síntomas suelen empeorar fue alentadora. Otro estudio buscó determinar el efecto del tratamiento con luz brillante sobre la fatiga relacionada con el cáncer entre 36 sobrevivientes posteriores al tratamiento (22). Al final del período de tratamiento, los pacientes que habían recibido terapia con luz blanca brillante ya no presentaban fatiga clínica, mientras que el 55 % de los pacientes en la condición de control activo seguían presentando fatiga clínica. Los efectos del tratamiento con luz blanca brillante se mantuvieron 3 semanas después de la intervención.

Un estudio más reciente nuevamente se centró en los sobrevivientes de cáncer (23, 24). La puntuación de fatiga total utilizando el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta mostró un tamaño del efecto de 1,20 en el grupo de intervención con luz blanca brillante y un tamaño del efecto de 0,93 en el supuesto grupo de luz roja tenue del brazo placebo. Estos fueron grandes dentro del tamaño del efecto del grupo. Este estudio empleó BLT como terapia adyuvante y los participantes no fueron excluidos por usar sus medicamentos habituales (incluidos los medicamentos psicotrópicos). Un ensayo controlado aleatorizado en 2007 informó que el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) no parece tener efectos beneficiosos sobre la fatiga relacionada con el cáncer, lo que respalda la distinción entre fatiga y depresión en pacientes con cáncer y sugiere que la fatiga no es únicamente un síntoma de depresión ( 25).

Bruera y su equipo intentaron introducir BLT a pacientes con cáncer avanzado e insomnio en entornos ambulatorios (26). Una deficiencia de su estudio se debió en parte a una alta tasa de deserción, especialmente en el grupo de control donde se utilizó una luz roja tenue como placebo. Sugirieron estudios futuros para incorporar diseños de ensayos alternativos para mejorar la adherencia.

Sin embargo, no hay datos sobre la terapia de luz brillante utilizada en entornos de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados. La realización de investigaciones sobre pacientes que reciben cuidados paliativos ha sido particularmente desafiante (27, 28). Las barreras incluyen la dificultad en la participación debido a las limitaciones de una enfermedad grave, síntomas complejos e inestabilidad clínica, lo que resulta en una gran deserción y falta de datos. La declaración MOREcare (29) sugirió a los investigadores que utilizaran medidas que fueran lo más breves y sencillas posible.

A pesar de estas limitaciones, la evidencia actual sugiere que BLT, un tratamiento seguro y fácil de administrar, puede ser una intervención clínicamente factible y efectiva para reducir los síntomas de fatiga en pacientes de cuidados paliativos de cáncer durante la estancia hospitalaria. Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad de administrar terapia de luz brillante en pacientes de cuidados paliativos de cáncer para el tratamiento de la fatiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Shatin Hospital
        • Contacto:
          • Heng Joshua Tang
          • Número de teléfono: 57967529
          • Correo electrónico: th372@ha.org.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto mayor de 18 años
  • etnia china
  • Diagnóstico de cáncer incurable
  • Una puntuación de >=3 en el Inventario Breve de Fatiga después de un período de atención estándar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están muriendo inminentemente
  • Pacientes que están en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
  • Pacientes que tienen antecedentes de epilepsia, tumor cerebral, metástasis cerebral
  • Pacientes ciegos o con enfermedades de la retina.
  • Patentes que tienen una condición de piel fotosensible.
  • Se ha sugerido que los pacientes que tienen antecedentes de trastorno bipolar como BLT aumentan el riesgo de oscilación maníaca en pacientes con trastorno bipolar
  • Pacientes a quienes se les ha ajustado la dosis de antidepresivos dentro de las 6 semanas
  • Pacientes que tienen dificultades para comunicarse de manera efectiva
  • Pacientes con alteración del estado mental que impidan completar el cuestionario (AMT
  • Pacientes que no pueden dar un consentimiento válido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de luz brillante
La terapia de luz brillante (BLT) se administrará a través de un dispositivo de caja de luz por la mañana durante 30 minutos después de despertarse. La duración de la terapia será de 7 días consecutivos.
por favor vea la descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disminución de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: En la etapa de selección
Tasa de sujetos potenciales contactados que rechazaron participar en el estudio
En la etapa de selección
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 1 semana de la intervención
Tasa de abandono de asignaturas (todas las causas)
1 semana de la intervención
Cambio en el inventario de fatiga breve
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 1 semana
Cambio de puntuación del inventario breve de fatiga (BFI) desde el inicio hasta el final del tratamiento. BFI es un cuestionario de 9 ítems medido en una escala de Likert de 11 puntos. Evalúa el nivel de fatiga actual, general y peor junto con su interferencia en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas y el disfrute de la vida de los pacientes durante las últimas 24 horas. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Antes y después de la intervención de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 1 semana
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta el final del tratamiento. PSQI es una medida de autoinforme de 19 ítems para evaluar la calidad del sueño. Consta de 7 componentes que miden la duración del sueño, la alteración del sueño, la latencia del sueño, la disfunción diurna debido a la somnolencia, la eficiencia del sueño, la calidad general del sueño y si una persona necesita medicamentos para dormir. Una puntuación global > 5 indica que un paciente informa dificultades graves en al menos 2 dominios o dificultades moderadas en más de 3 áreas.
Antes y después de la intervención de 1 semana
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 1 semana
Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio hasta el final del tratamiento. HADS se compone de 14 preguntas que evalúan el nivel de depresión y ansiedad. Cada elemento se puntúa de 0 a 3, por lo que el paciente puede puntuar entre 0 y 21 para la ansiedad o la depresión. Una revisión de la literatura identificó un punto de corte de 8/21 para ansiedad o depresión.
Antes y después de la intervención de 1 semana
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de McGill - Hong Kong
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 1 semana
Cambio en el Cuestionario de calidad de vida de McGill - Hong Kong (MQOL-HK) desde el inicio hasta el final del tratamiento. Evalúa la calidad de vida de un paciente en 5 dominios (funcionamiento físico, psicológico, existencial, de apoyo y sexual). La subescala de síntomas físicos permite a los pacientes describir sus 3 síntomas más perturbadores y calificarlos. Los pacientes también pueden calificar su calidad de vida percibida como una puntuación de un solo elemento. Las respuestas se miden en una escala Likert de 11 puntos.
Antes y después de la intervención de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heng Joshua Tang, Hospital Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FatigueBLT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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