Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost doplňkové BLT pro zmírnění únavy u čínských pacientů s rakovinou přijatých na jednotku paliativní péče

26. září 2020 aktualizováno: Tang Heng Joshua, Hospital Authority, Hong Kong

Studie proveditelnosti doplňkové terapie jasným světlem (BLT) pro zmírnění únavy u čínských pacientů s rakovinou přijatých na jednotku paliativní péče

Únava je nejčastějším příznakem u pacientů v paliativní péči, kteří mají pokročilou rakovinu. Únava je také jedním z nejvíce podceňovaných, a tudíž nedostatečně léčených příznaků. Pacienti jej mohou vnímat jako stav, který je třeba vydržet, zatímco pro zdravotnické pracovníky je velmi obtížné ho posoudit a léčit kvůli jeho subjektivní povaze a vícerozměrným příčinám.

Praxe založená na důkazech k řešení tohoto znepokojivého problému je však stále nedostatečná a že univerzální přístup je nerealistický. Byly zkoumány různé farmakologické možnosti, ale vzhledem k omezeným důkazům nebylo možné doporučit žádný konkrétní lék.

Nejnovější vývoj v managementu únavy zahrnuje nefarmakologický přístup. Léčba jasným světlem (BLT) se také vyvinula jako příznivá léčba únavy související s rakovinou. BLT je předpis umělého jasného světla po určenou dobu. Nedávné klinické důkazy ukázaly, že BLT snižuje symptomy únavy u pacientů podstupujících aktivní chemoterapii a pacientů, kteří přežili rakovinu.

Neexistují však žádné údaje o terapii jasným světlem používané v ústavních zařízeních paliativní péče.

Jedna skupinová prospektivní intervenční studie bude provedena na lůžkové jednotce paliativní péče nemocnice Shatin (N = 42). Cílem je zhodnotit proveditelnost a dopad BLT jako intervence na lůžku u kohorty místních pacientů v čínské paliativní péči s diagnózou nevyléčitelné rakoviny s dokumentovaným příznakem únavy a zjistit změny únavy, nálady, spánku a kvalitu života po 1týdenní expozici BLT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Únava je nejčastějším příznakem u pacientů v paliativní péči, kteří mají pokročilou rakovinu, v rozmezí od 59 % do 77 % závisí na metodě hodnocení (1). Místní údaje o prevalenci únavy u pacientů s rakovinou jsou omezené. Průřezová studie Dr. KY Lama v roce 2009 (nepublikovaná data) zjistila, že 53 % z 55 pacientů, kteří dostávali paliativní péči, trpělo těžkou únavou. Průřezový screening symptomů všech pacientů na oddělení paliativní péče v nemocnici Shatin ukázal, že 22 z 55 (40 %) pacientů uvádělo únavu (nepublikovaná data).

Únava, kterou zažívají pacienti s rakovinou, je vícerozměrná. Pocit může být fyzický vjem (slabost, únava, vyčerpání, neschopnost vykonávat úkoly), afektivní vjem (slabá nálada, nedostatek motivace) nebo kognitivní vjem (nedostatek koncentrace, potíže s jasným myšlením). Tento fenomén je také předmětem kulturní interpretace, a proto je potřeba porozumět vnímání a prožívání únavy každého subjektu v rámci jeho vlastního kulturního kontextu (2, 3).

Únava je také jedním z nejvíce podhodnocených, a tudíž nedostatečně léčených příznaků. Pacienti jej mohou vnímat jako stav, který je třeba vydržet, zatímco pro zdravotnické pracovníky je velmi obtížné ho posoudit a léčit kvůli jeho subjektivní povaze a vícerozměrným příčinám. Zhoršení schopností sebeobsluhy a každodenního fungování vede k negativním účinkům na touhu pokračovat v léčbě, což ovlivňuje funkční zotavení i u pacientů se stabilnějším stavem onemocnění (3-5). Kvalita života (QOL) pacientů, na kterou se v paliativní péči zaměřujeme, je výrazně snížena (6).

Praxe založená na důkazech k řešení tohoto znepokojivého problému je však stále nedostatečná a že univerzální přístup je nerealistický (7). Byly zkoumány různé farmakologické možnosti, ale vzhledem k omezeným důkazům nebylo možné v posledním Cochranově přehledu v roce 2015 doporučit žádný konkrétní lék pro léčbu únavy u pacientů v paliativní péči (8).

Nejnovější vývoj v managementu únavy zahrnuje nefarmakologický přístup. Velikost účinku při snižování únavy při různých způsobech léčby byla shrnuta ve zprávě od Bowera (9). Cvičení bylo účinnější než kontrola při snižování únavy s průměrnou velikostí účinku -0,27. Studie psychosociální intervence, které zahrnovaly únavu jako primární nebo sekundární výsledek, ukázaly snížení únavy ve srovnání s kontrolou, s efektivními velikostmi v rozmezí od -0,10 do -0,31. Psychostimulační studie, z nichž většina byla provedena u pacientů s pokročilým onemocněním a užívali methylfenidát, naznačovaly, že psychostimulancia byla účinnější než placebo ve zlepšení únavy s velikostí účinku -0,28. Je třeba poznamenat, že dvě studie s větší velikostí vzorku neprokázaly žádný přínos pro methylfenidát vs. placebo pro zlepšení únavy (10, 11). Aplikace nefarmakologického přístupu u našich lokálních pacientů byla ještě omezenější. Pilotní studie s 26 pacienty, kteří dostávali paliativní péči v nemocnici Shatin, ukázala průměrné skóre změny 0,5 (1,862) zlepšení v Brief Fatigue Inventory (BFI) Q3 po dvou týdnech hospitalizované multidisciplinární péče (nepublikovaná data). Odhadovaná velikost účinku pilotní studie byla 0,268 (průměrná změna/SD = 0,5/1,863). Celkově tato data naznačují, že nefarmakologická léčba (např. cvičení, psychoedukace, podpůrný program, kognitivně-behaviorální terapie) mají mírný až střední účinek na zlepšení příznaků únavy.

Během těchto několika desetiletí se léčba jasným světlem (BLT) také vyvinula jako příznivá léčba únavy související s rakovinou. BLT je předpis umělého jasného světla po určenou dobu. Původně byl vyvinut pro léčbu sezónní afektivní poruchy a bylo zjištěno, že je stejně účinný jako antidepresiva pro léčbu depresivních symptomů během zimy (12). Pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) týkající se únavy související s rakovinou (13) a nedávný přehled všech možností léčby únavy související s rakovinou (14) naznačovaly, že BLT je bezpečnou a dostupnou možností.

Existuje několik mechanismů, jak světelná terapie funguje. Za prvé to funguje prostřednictvím zlepšení bdělosti. Zdravé subjekty, které měly zvýšenou expozici jasnému světlu ve srovnání s tlumeným světlem, by měly rychlý účinek na snížení ospalosti a zlepšení jejich výkonnosti (15). Za druhé, BLT působí zlepšením nálady. Účinnost BLT byla prokázána u sezónní afektivní poruchy (12), nesezónní deprese (16) a bipolární deprese (17). Za třetí, BLT funguje prostřednictvím regulace cirkadiánního rytmu. Cirkadiánní poruchy byly prokázány u 55 pacientů s rakovinou v komunitě, kteří dostávali paliativní péči (18). Ačkoli příčinu a účinek mezi zhoršenou únavou a sníženou expozicí světlu nebylo možné potvrdit, zvýšená únava významně korelovala se sníženou expozicí světlu u pacientek s rakovinou prsu (19). Vystavení jasnému světlu v dopoledních hodinách vede k rozvoji endogenních cirkadiánních rytmů, což vede k opětovnému sladění těchto rytmů s cyklem spánku a bdění jedince. Proto, možná poskytnutím předstihu korekční fáze s ranním BLT, by mohla být dysregulace rytmu opravena, což má za následek snížení příznaků únavy.

Dvě studie zkoumaly dopad světelné terapie na únavu a QOL u stejné skupiny 39 žen s rakovinou prsu podstupujících aktivní chemoterapii (20, 21). Výsledky naznačují, že ranní léčba jasným světlem pomohla předejít typickému zhoršení únavy a kvality života během chemoterapie. Ačkoli léčba světlem v tomto vzorku nezlepšila celkovou únavu, nezhoršení celkové únavy během období, kdy se symptomy typicky zhoršovaly, bylo povzbudivé. Jiná studie se snažila určit účinek léčby jasným světlem na únavu související s rakovinou u 36 pacientů, kteří přežili po léčbě (22). Na konci léčebného období pacienti, kteří podstoupili terapii jasným bílým světlem, již nebyli klinicky unaveni, zatímco 55 % pacientů ve stavu aktivní kontroly nadále hlásilo klinickou únavu. Účinky léčby jasným bílým světlem byly zachovány 3 týdny po intervenci.

Novější studie se opět zaměřila na pacienty, kteří přežili rakovinu (23, 24). Celkové skóre únavy za použití multidimenzionálního inventáře příznaků únavy-krátká forma ukázalo velikost účinku 1,20 ve skupině s intervenčním jasným bílým světlem a velikost účinku 0,93 ve skupině s předpokládaným tlumeným světlem v rameni s placebem. Ty byly velké v rámci velikosti skupinového efektu. Tato studie používala BLT jako doplňkovou terapii a účastníci nebyli vyloučeni z užívání svých obvyklých léků (včetně psychotropních léků). Randomizovaná kontrolovaná studie v roce 2007 uvedla, že selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) zřejmě nemá příznivé účinky na únavu související s rakovinou, což podporuje rozlišení mezi únavou a depresí u pacientů s rakovinou a naznačuje, že únava není pouze příznakem deprese ( 25).

Bruera a tým se pokusili zavést BLT pacientům s pokročilou rakovinou a nespavostí v ambulantních podmínkách (26). Jeden nedostatek jejich studie byl částečně způsoben vysokou mírou opotřebení, zejména v kontrolní větvi, kde bylo jako placebo použito slabé červené světlo. Navrhli budoucí studie, které by začlenily alternativní návrhy studií ke zlepšení adherence.

Neexistují však žádné údaje o terapii jasným světlem používané v ústavních zařízeních paliativní péče. Provádění výzkumu na pacientech užívajících paliativní péči bylo obzvláště náročné (27, 28). Mezi překážky patří obtížná účast v důsledku omezení závažných onemocnění, komplexních symptomů a klinické nestability, což vede k vysokému opotřebení a chybějícím údajům. Prohlášení MOREcare (29) navrhlo výzkumníkům, aby používali co nejkratší a nejjednodušší opatření.

Navzdory těmto omezením současné důkazy naznačují, že BLT, bezpečná a snadno podávaná léčba, může být klinicky proveditelným a účinným zásahem ke snížení příznaků únavy u pacientů s paliativní péčí s rakovinou během pobytu v nemocnici. Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost podávání terapie jasným světlem u pacientů s paliativní péčí s rakovinou k léčbě únavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Shatin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Čínská etnická skupina
  • Diagnóza nevyléčitelné rakoviny
  • Skóre >=3 v krátkém inventáři únavy po období standardní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří bezprostředně umírají
  • Pacienti, kteří podstupují chemoterapii nebo radioterapii
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze epilepsii, mozkový nádor, mozkové metastázy
  • Pacienti, kteří jsou slepí nebo mají onemocnění sítnice
  • Patenty, kteří mají fotosenzitivní stav kůže
  • U pacientů, kteří mají v anamnéze bipolární poruchu, bylo navrženo, že BLT zvyšuje riziko manického swingu u pacientů s bipolární poruchou
  • Pacienti, kterým bude dávka antidepresiv upravena do 6 týdnů
  • Pacienti, kteří mají potíže s efektivní komunikací
  • Pacienti se zhoršeným duševním stavem vylučujícím vyplnění dotazníku (AMT
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát platný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie jasným světlem
Léčba jasným světlem (BLT) bude podávána prostřednictvím zařízení lightbox ráno po dobu 30 minut po probuzení. Délka terapie bude 7 po sobě jdoucích dnů.
viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí účasti ve studii
Časové okno: Ve fázi screeningu
Míra oslovených potenciálních subjektů, které odmítly účast ve studii
Ve fázi screeningu
Míra opotřebení
Časové okno: 1 týden zásahu
Míra opuštění předmětu (všechny příčiny)
1 týden zásahu
Změna v krátké inventuře únavy
Časové okno: Před a po 1týdenní intervenci
Změna skóre krátkého inventáře únavy (BFI) od výchozího stavu do konce léčby. BFI je 9-položkový dotazník měřený v 11bodové Likertově škále. Hodnotí míru současné, celkové a nejhorší únavy spolu s jejím zásahem do celkové aktivity pacienta, nálady, schopnosti chůze, běžné práce, vztahů s ostatními lidmi a radosti ze života za posledních 24 hodin. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před a po 1týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Před a po 1týdenní intervenci
Změna Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do konce léčby. PSQI je 19-položkový self-report měření pro hodnocení kvality spánku. Skládá se ze 7 složek měřících délku spánku, poruchy spánku, spánkovou latenci, denní dysfunkci způsobenou ospalostí, efektivitu spánku, celkovou kvalitu spánku a to, zda člověk potřebuje ke spánku léky. Globální skóre > 5 znamená, že pacient udává závažné obtíže alespoň ve 2 oblastech nebo středně těžké potíže ve více než 3 oblastech.
Před a po 1týdenní intervenci
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Před a po 1týdenní intervenci
Změna ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozího stavu do konce léčby. HADS se skládá ze 14 otázek, které hodnotí míru deprese a úzkosti. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, takže pacient může dosáhnout skóre mezi 0 až 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Přehled literatury určil hraniční bod 8/21 pro úzkost nebo depresi.
Před a po 1týdenní intervenci
Změna v McGill Quality of Life Questionnaire - Hong Kong
Časové okno: Před a po 1týdenní intervenci
Změna v McGill Quality of Life Questionnaire – Hong Kong (MQOL-HK) od výchozího stavu do konce léčby. Hodnotí QOL pacienta v 5 doménách (fyzická, psychologická, existenční, podpůrná a sexuální funkce). Subškála fyzických symptomů umožňuje pacientům popsat jejich 3 nejvíce znepokojující symptomy a ohodnotit je. Pacienti mohou také hodnotit svou vnímanou QOL jako skóre jedné položky. Odpovědi se měří v 11bodové Likertově škále.
Před a po 1týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heng Joshua Tang, Hospital Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FatigueBLT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapie jasným světlem

Předplatit