- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04525924
Viabilidade do BLT adjuvante para melhoria da fadiga em pacientes chineses com câncer internados em uma unidade de cuidados paliativos
Estudo de Viabilidade da Terapia Adjunta de Luz Brilhante (BLT) para Melhorar a Fadiga em Pacientes Chineses com Câncer Admitidos em uma Unidade de Cuidados Paliativos
A fadiga é o sintoma mais comum em pacientes de cuidados paliativos com câncer avançado. A fadiga também é um dos sintomas mais subnotificados e, portanto, subtratados. Os pacientes podem percebê-la como uma condição a ser suportada, enquanto os profissionais de saúde acham muito difícil avaliar e tratar devido à sua natureza subjetiva e causas multidimensionais.
No entanto, a prática baseada em evidências para lidar com esse problema angustiante ainda é inadequada, e uma abordagem de tamanho único para todos não é realista. Várias opções farmacológicas foram examinadas, mas devido a evidências limitadas, nenhum medicamento específico pode ser recomendado.
O desenvolvimento mais recente no gerenciamento da fadiga inclui uma abordagem não farmacológica. O Bright Light Treatment (BLT) também evoluiu como um tratamento favorável para a fadiga relacionada ao câncer. BLT é a prescrição de luz brilhante artificial durante um período de tempo designado. Evidências clínicas recentes mostraram que o BLT reduziu os sintomas de fadiga em pacientes submetidos a quimioterapia ativa e sobreviventes de câncer.
No entanto, não há dados sobre a terapia de luz brilhante usada em ambientes de cuidados paliativos de internação.
Um estudo intervencional prospectivo de grupo único será conduzido na unidade de cuidados paliativos do Shatin Hospital (N = 42). O objetivo é avaliar a viabilidade e o impacto do BLT como uma intervenção hospitalar em uma coorte de pacientes chineses locais de cuidados paliativos diagnosticados com câncer incurável com sintomas documentados de fadiga e verificar as mudanças de fadiga, humor, sono e qualidade de vida após exposição de 1 semana de BLT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga é o sintoma mais comum em pacientes em cuidados paliativos com câncer avançado, variando de 59% a 77%, dependendo do método de avaliação (1). Existem dados locais limitados sobre a prevalência de fadiga em pacientes com câncer. Um estudo transversal do Dr. KY Lam em 2009 (dados não publicados) constatou que 53% dos 55 pacientes que recebiam cuidados paliativos sofriam de fadiga severa. Uma triagem transversal de sintomas de todos os pacientes na enfermaria de cuidados paliativos do Shatin Hospital mostrou que 22 de 55 (40%) pacientes relataram fadiga (dados não publicados).
A fadiga experimentada por pacientes com câncer é multidimensional. A sensação pode ser uma sensação física (fraqueza, cansaço, exaustão, incapacidade de realizar tarefas), uma sensação afetiva (baixo humor, falta de motivação) ou uma sensação cognitiva (falta de concentração, dificuldade para pensar com clareza). Esse fenômeno também está sujeito à interpretação cultural, portanto, é necessário entender a percepção e a experiência de fadiga de cada sujeito dentro de seu próprio contexto cultural (2, 3).
A fadiga também é um dos sintomas menos relatados e, portanto, menos tratados. Os pacientes podem percebê-la como uma condição a ser suportada, enquanto os profissionais de saúde acham muito difícil avaliar e tratar devido à sua natureza subjetiva e causas multidimensionais. O prejuízo nas capacidades de autocuidado e no funcionamento diário levam a efeitos negativos no desejo de continuar o tratamento, afetando assim a recuperação funcional mesmo em pacientes com um estado de doença mais estável (3-5). A qualidade de vida (QV) dos pacientes, que é nosso foco no serviço de cuidados paliativos, é fortemente reduzida (6).
No entanto, a prática baseada em evidências para lidar com esse problema angustiante ainda é inadequada, e uma abordagem de tamanho único para todos é irrealista (7). Várias opções farmacológicas foram examinadas, mas devido a evidências limitadas, nenhum medicamento específico pode ser recomendado para o tratamento da fadiga em pacientes em cuidados paliativos na última revisão Cochrane em 2015 (8).
O desenvolvimento mais recente no gerenciamento da fadiga inclui uma abordagem não farmacológica. O tamanho do efeito na redução da fadiga em vários tratamentos foi resumido em um relatório de Bower (9). O exercício foi mais eficaz do que o controle na redução da fadiga com um tamanho de efeito médio de -0,27. Ensaios de intervenção psicossocial que incluíram a fadiga como resultado primário ou secundário mostraram reduções na fadiga em relação ao controle, com tamanhos efetivos variando de -0,10 a -0,31. Ensaios com psicoestimulantes, a maioria dos quais foram conduzidos entre pacientes com doença avançada e usaram metilfenidato, sugeriram que os psicoestimulantes eram mais eficazes do que o placebo na melhora da fadiga com um tamanho de efeito de -0,28. Digno de nota, dois estudos com tamanho de amostra maior não mostraram nenhum benefício para metilfenidato versus placebo para melhorar a fadiga (10, 11). A aplicação da abordagem não farmacológica em nossos pacientes locais foi ainda mais limitada. Um estudo piloto de 26 pacientes recebendo cuidados paliativos no Hospital Shatin mostrou uma pontuação média de mudança de 0,5 (1,862) de melhora no Inventário Breve de Fadiga (BFI) Q3 após duas semanas de atendimento multidisciplinar em paciente internado (dados não publicados). O tamanho do efeito estimado do estudo piloto foi de 0,268 (variação média/DP = 0,5/1,863). No geral, esses dados sugerem que os tratamentos não farmacológicos (p. exercício, psicoeducação, programa de apoio, terapia cognitivo-comportamental) têm um efeito leve a moderado na melhora dos sintomas de fadiga.
Ao longo dessas poucas décadas, o Bright Light Treatment (BLT) também evoluiu como um tratamento favorável para a fadiga relacionada ao câncer. BLT é a prescrição de luz brilhante artificial durante um período de tempo designado. Foi inicialmente desenvolvido para o tratamento do transtorno afetivo sazonal e considerado tão eficaz quanto os antidepressivos para o tratamento de sintomas depressivos durante o inverno (12). As diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sobre fadiga relacionada ao câncer (13) e uma revisão recente sobre todas as opções de tratamento da fadiga relacionada ao câncer (14) sugeriram que o BLT é uma opção segura e acessível.
Existem vários mecanismos sobre como funciona a terapia de luz. Em primeiro lugar, funciona através da melhoria do estado de alerta. Indivíduos saudáveis que tiveram uma exposição crescente à luz brilhante em comparação com a luz fraca teriam um rápido efeito de diminuição da sonolência e melhora em seu desempenho (15). Em segundo lugar, o BLT funciona melhorando o humor. A eficácia do BLT foi demonstrada no transtorno afetivo sazonal (12), depressão não sazonal (16) e depressão bipolar (17). Em terceiro lugar, o BLT funciona através da regulação do ritmo circadiano. Interrupções circadianas foram demonstradas em 55 pacientes com câncer residentes na comunidade recebendo cuidados paliativos (18). Embora a causa e o efeito entre a fadiga exacerbada e a diminuição da exposição à luz não possam ser confirmados, o aumento da fadiga foi significativamente correlacionado com a diminuição da exposição à luz entre pacientes com câncer de mama (19). A exposição à luz intensa pela manhã leva a um avanço dos ritmos circadianos endógenos que resulta em um realinhamento desses ritmos com o ciclo sono-vigília do indivíduo. Portanto, possivelmente fornecendo um avanço de fase corretivo com BLT matinal, a desregulação do ritmo poderia ser corrigida, resultando em uma redução do sintoma de fadiga.
Dois estudos investigaram o impacto da fototerapia na fadiga e na qualidade de vida no mesmo grupo de 39 mulheres com câncer de mama submetidas a quimioterapia ativa (20, 21). Os resultados sugerem que o tratamento com luz brilhante matinal ajudou a prevenir a piora típica da fadiga e da qualidade de vida durante o tratamento quimioterápico. Embora o tratamento com luz não tenha melhorado a fadiga geral nesta amostra, a ausência de deterioração na fadiga total durante um período em que os sintomas geralmente pioram foi encorajadora. Outro estudo procurou determinar o efeito do tratamento com luz brilhante na fadiga relacionada ao câncer entre 36 sobreviventes pós-tratamento (22). No final do período de tratamento, os pacientes que receberam terapia com luz branca brilhante não estavam mais clinicamente fatigados, enquanto 55% dos pacientes na condição de controle ativo continuaram a relatar fadiga clínica. Os efeitos do tratamento com luz branca brilhante foram mantidos 3 semanas após a intervenção.
Um estudo mais recente focou novamente em sobreviventes de câncer (23, 24). O escore total de fadiga usando o Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form mostrou um tamanho de efeito de 1,20 no grupo de intervenção de luz branca brilhante e um tamanho de efeito de 0,93 no grupo placebo de braço de placebo de luz vermelha fraca. Estes eram grandes dentro do tamanho do efeito do grupo. Este estudo empregou o BLT como terapia adjuvante e os participantes não foram excluídos por usarem seus medicamentos habituais (incluindo medicamentos psicotrópicos). Um estudo controlado randomizado em 2007 relatou que o inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) não parece ter efeitos benéficos sobre a fadiga relacionada ao câncer, apoiando a distinção entre fadiga e depressão em pacientes com câncer e sugerindo que a fadiga não é apenas um sintoma de depressão. 25).
Bruera e sua equipe tentaram introduzir o BLT em pacientes com câncer avançado e insônia em regime ambulatorial (26). Uma deficiência de seu estudo foi em parte devido a uma alta taxa de atrito, especialmente no braço de controle, onde a luz vermelha fraca foi usada como placebo. Eles sugeriram estudos futuros para incorporar desenhos de ensaios alternativos para melhorar a adesão.
No entanto, não há dados sobre a terapia de luz brilhante usada em ambientes de cuidados paliativos de internação. A realização de pesquisas em pacientes recebendo cuidados paliativos tem sido particularmente desafiadora (27, 28). As barreiras incluem a dificuldade de participação devido a limitações de doença grave, sintomas complexos e instabilidade clínica, resultando em alto atrito e falta de dados. A Declaração MOREcare (29) sugere que os pesquisadores usem medidas que sejam tão curtas e simples quanto possível.
Apesar dessas limitações, as evidências atuais sugerem que o BLT, um tratamento seguro e de fácil administração, pode ser uma intervenção clinicamente viável e eficaz para reduzir os sintomas de fadiga em pacientes com câncer em cuidados paliativos durante a internação. Este estudo tem como objetivo testar a viabilidade da administração de terapia de luz brilhante em pacientes oncológicos em cuidados paliativos para o tratamento da fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Shatin Hospital
-
Contato:
- Heng Joshua Tang
- Número de telefone: 57967529
- E-mail: th372@ha.org.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com idade igual ou superior a 18 anos
- grupo étnico chinês
- Diagnóstico de câncer incurável
- Uma pontuação >=3 no Inventário Breve de Fadiga após um período de cuidados padrão
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão morrendo iminentemente
- Pacientes em tratamento quimioterápico ou radioterápico
- Pacientes com histórico de epilepsia, tumor cerebral, metástase cerebral
- Pacientes cegos ou com doença da retina
- Patentes que têm condição de pele fotossensível
- Foi sugerido que pacientes com histórico de transtorno bipolar como BLT aumentam o risco de oscilação maníaca em pacientes com transtorno bipolar
- Pacientes que tiveram sua dosagem de antidepressivos ajustada dentro de 6 semanas
- Pacientes que têm dificuldades para se comunicar de forma eficaz
- Pacientes com estado mental prejudicado impossibilitando o preenchimento do questionário (AMT
- Pacientes incapazes de dar consentimento válido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de luz brilhante
A terapia de luz brilhante (BLT) será administrada por meio de um dispositivo lightbox pela manhã por 30 minutos após acordar.
A duração da terapia será de 7 dias consecutivos.
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por favor, veja a descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação recusada no estudo
Prazo: Em fase de triagem
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Taxa de assuntos em potencial abordados que recusaram a participação no estudo
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Em fase de triagem
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Taxa de atrito
Prazo: 1 semana da intervenção
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Taxa de desistência do sujeito (todas as causas)
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1 semana da intervenção
|
Alteração no breve inventário de fadiga
Prazo: Pré e pós-intervenção de 1 semana
|
Mudança de pontuação do breve inventário de fadiga (BFI) desde a linha de base até o final do tratamento.
O BFI é um questionário de 9 itens medido em escala Likert de 11 pontos.
Ele avalia o nível de fadiga atual, geral e pior, juntamente com sua interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relacionamento com outras pessoas e prazer de viver durante as últimas 24 horas.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
|
Pré e pós-intervenção de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Pré e pós-intervenção de 1 semana
|
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até o final do tratamento.
O PSQI é uma medida de autorrelato de 19 itens para avaliar a qualidade do sono.
Consiste em 7 componentes que medem a duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, disfunção diurna devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade geral do sono e se uma pessoa precisa de medicamentos para dormir.
Uma pontuação global > 5 indica que um paciente relata dificuldades graves em pelo menos 2 domínios ou dificuldades moderadas em mais de 3 áreas.
|
Pré e pós-intervenção de 1 semana
|
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Pré e pós-intervenção de 1 semana
|
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início até o final do tratamento.
A HADS é composta por 14 questões que avaliam o nível de depressão e ansiedade.
Cada item é pontuado de 0 a 3, portanto, o paciente pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Uma revisão da literatura identificou um ponto de corte de 8/21 para ansiedade ou depressão.
|
Pré e pós-intervenção de 1 semana
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida McGill - Hong Kong
Prazo: Pré e pós-intervenção de 1 semana
|
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida McGill - Hong Kong (MQOL-HK) desde o início até o final do tratamento.
Avalia a QV do paciente em 5 domínios (físico, psicológico, existencial, suporte e funcionamento sexual).
A subescala de sintomas físicos permite que os pacientes descrevam seus 3 sintomas mais perturbadores e os classifiquem.
Os pacientes também podem classificar sua qualidade de vida percebida como uma pontuação de item único.
As respostas são medidas em escala Likert de 11 pontos.
|
Pré e pós-intervenção de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heng Joshua Tang, Hospital Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FatigueBLT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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